En fas 2 genomförbarhetsstudie av Abraxane och Carboplatin i epitelial neoplasmer i livmodern

Inklusionskriterier:

• Kvinnliga patienter måste ha högrisk-resekterad sjukdom i stadium I (papillär serös histologi, klarcellshistologi eller karcinosarkom), framskridet stadium (III eller IV, alla histologier) eller återkommande endometriecancer (alla histologier). Patienter behöver ingen mätbar sjukdom och kan anmäla sig efter operation.
• Det kan hända att patienter inte tidigare har fått cytotoxisk kemoterapi. Emellertid är icke-platina/icke-taxan-kemoterapi som används för strålsensibilisering tillåten. Patienter kan ha fått tidigare strålbehandling (inklusive hel bäcken eller vaginal brachyterapi), hormonbehandling eller terapi med biologiska medel, men sådan terapi måste avbrytas minst 2 veckor innan inträde i denna studie.
• Om patienter opererades och kemoterapi är indicerat efter operationen, antingen som adjuvans eller för att behandla kvarvarande sjukdom, bör studiebehandlingen inledas inom 8 veckor efter operationen.
• Hos patienter som tidigare har fått strålning bör minst 4 veckor ha förflutit efter avslutad strålbehandling som involverar hela bäckenet eller över 50 % av ryggraden. Om vaginal brachyterapi planeras med kemoterapi bör den göras före eller efter avslutad kemoterapibehandling.
• Dåligt differentierad histologi, livmoderpapillärt seröst karcinom, klarcelligt karcinom eller karcinosarkom är acceptabelt så länge som den dominerande metastaserande komponenten är epitelial (mot sarkom).
• Patienter kan ha synkrona endometrie- och äggstockscancerprimärer.
• Patienter måste ha en GOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
• Patienterna måste vara minst 18 år gamla.
• Patienter måste förstå och villigt underteckna ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter att personlig hälsoinformation lämnas.
• Patienterna måste ha adekvat leverfunktion: ASAT och ALAT ≤ 2,5 X övre normalgräns (ULN) och bilirubin ≤ 1,5 mg/dL.
• Patienterna måste ha adekvat benmärgsfunktion: trombocyter ≥ 100 000 celler/mm3 (transfusionsoberoende, definierat som att de inte får blodplättstransfusioner inom 7 dagar före laboratorieprov), hemoglobin > 9,0 g/dl och ANC ≥ 1 500 celler/mm3.
• Patienterna måste ha adekvat njurfunktion: kreatinin < 1,5 mg/dL rekommenderas; institutionella normer är dock acceptabla.
• Patienterna måste ha preexisterande perifer neuropati < grad 2 (per CTCAE).

Exklusions kriterier:

• Andra tidigare maligniteter inom 3 år, förutom icke-melanom hudcancer och synkrona ovarieprimärer.
• Berättigande till en prövning med högre prioritet för första linjens eller återkommande endometriecancer (såvida inte patienten är ovillig att delta i en sådan prövning).
• Patienter med samtidig medicinsk sjukdom såsom allvarlig okontrollerad infektion, eller okontrollerad angina, som enligt den behandlande läkaren gör de behandlingar som föreskrivs i denna studie oskäligt farliga för patienten.
• Patienter som är gravida eller ammar.
• Patienter med tredje gradens eller fullständigt hjärtblock är inte berättigade om inte en pacemaker är på plats. Patienter som får mediciner som förändrar hjärtöverledningen, såsom digitalis, betablockerare eller kalciumkanalblockerare, eller som har andra överledningsstörningar eller hjärtsvikt kan tas in efter utredarnas gottfinnande.
• Patienter med en historia av hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivningen, New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre hjärtsvikt eller symtom som misstänks för kronisk hjärtsvikt är inte kvalificerade såvida inte en LVEF under de senaste 6 månaderna har dokumenterats vara 50 % eller större. Patienter som har haft en LVEF (utförd av någon anledning) som är mindre än 50 % under de senaste 6 månaderna är inte kvalificerade.