Studium wykonalności fazy 2 Abraxane i karboplatyny w nowotworach nabłonkowych macicy

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentki muszą mieć po resekcji stopień I wysokiego ryzyka (histologia brodawkowata surowicza, histologia jasnokomórkowa lub mięsak mięsaka), stopień zaawansowany (III lub IV, wszystkie histologie) lub nawrotowy rak endometrium (wszystkie histologie). Pacjenci nie potrzebują mierzalnej choroby i mogą się zapisać po operacji.
• Pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniej chemioterapii cytotoksycznej. Dozwolona jest jednak chemioterapia inna niż platyna/taksan, stosowana do uczulenia na promieniowanie. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej radioterapię (w tym brachyterapię całej miednicy lub pochwy), terapię hormonalną lub terapię lekami biologicznymi, ale taką terapię należy przerwać co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do tego badania.
• Jeśli pacjenci przeszli operację, a chemioterapia jest wskazana po operacji jako leczenie uzupełniające lub w leczeniu choroby resztkowej, badane leczenie należy rozpocząć w ciągu 8 tygodni od operacji.
• U pacjentów, którzy otrzymali wcześniej radioterapię, od zakończenia radioterapii obejmującej całą miednicę lub ponad 50% kręgosłupa powinny upłynąć co najmniej 4 tygodnie. Jeżeli planowana jest brachyterapia dopochwowa z chemioterapią, należy ją wykonać przed lub po zakończeniu chemioterapii.
• Słabo zróżnicowany histologicznie, rak brodawkowaty surowiczy macicy, rak jasnokomórkowy lub carcinosarcoma są dopuszczalne, o ile dominującym składnikiem przerzutowym jest nabłonek (w porównaniu z mięsakiem).
• Pacjenci mogą mieć synchroniczne pierwotne raki endometrium i jajnika.
• Pacjenci muszą mieć status sprawności GOG równy 0, 1 lub 2
• Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
• Pacjenci muszą zrozumieć i dobrowolnie podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę oraz upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby: AspAT i AlAT ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) i stężenie bilirubiny ≤ 1,5 mg/dl.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego: liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/mm3 (niezależna od transfuzji, definiowana jako nieotrzymująca transfuzji płytek krwi w ciągu 7 dni przed pobraniem próbki do laboratorium), stężenie hemoglobiny > 9,0 g/dl i ANC ≥ 1500 komórek/mm3.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek: zalecane jest stężenie kreatyniny < 1,5 mg/dl; jednak normy instytucjonalne są dopuszczalne.
• Pacjenci muszą mieć istniejącą wcześniej neuropatię obwodową < stopnia 2 (według CTCAE).

Kryteria wyłączenia:

• Inne wcześniejsze nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i synchronicznych pierwotnych nowotworów jajnika.
• Kwalifikacja do badania o wyższym priorytecie w leczeniu pierwszego rzutu lub nawrotu raka endometrium (chyba że pacjentka nie wyraża zgody na udział w takim badaniu).
• Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, takimi jak poważna niekontrolowana infekcja lub niekontrolowana dławica piersiowa, które w opinii lekarza prowadzącego powodują, że leczenie przepisane w tym badaniu jest nieracjonalnie niebezpieczne dla pacjenta.
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
• Pacjenci z blokiem serca trzeciego stopnia lub całkowitym blokiem serca nie kwalifikują się, chyba że ma wszczepiony rozrusznik serca. Pacjenci przyjmujący leki zmieniające przewodnictwo w sercu, takie jak glikozydy naparstnicy, beta-adrenolityki lub blokery kanałów wapniowych, lub z innymi zaburzeniami przewodzenia lub dysfunkcją serca, mogą zostać włączeni według uznania badaczy.
• Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niewydolnością serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA) lub objawami podejrzanymi o zastoinową niewydolność serca nie kwalifikują się, chyba że udokumentowano, że LVEF w ciągu ostatnich 6 miesięcy wynosiła 50% lub większy. Pacjenci, u których LVEF (wykonana z jakiegokolwiek powodu) była mniejsza niż 50% w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie kwalifikują się.