Une étude de faisabilité de phase 2 sur l'abraxane et le carboplatine dans les néoplasmes épithéliaux de l'utérus

Critère d'intégration:

• Les patientes doivent avoir une maladie de stade I réséquée à haut risque (histologie séreuse papillaire, histologie à cellules claires ou carcinosarcome), de stade avancé (III ou IV, toutes histologies) ou d'un cancer de l'endomètre récurrent (toutes histologies). Les patients n'ont pas besoin d'une maladie mesurable et peuvent s'inscrire après la chirurgie.
• Les patients peuvent ne pas avoir reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure. Cependant, la chimiothérapie sans platine/sans taxane utilisée pour la sensibilisation aux rayonnements est autorisée. Les patients peuvent avoir reçu une radiothérapie antérieure (y compris une curiethérapie pelvienne ou vaginale entière), une thérapie hormonale ou une thérapie avec des agents biologiques, mais une telle thérapie doit être interrompue au moins 2 semaines avant l'entrée dans cette étude.
• Si les patients ont subi une intervention chirurgicale et qu'une chimiothérapie est indiquée après l'intervention chirurgicale, soit comme adjuvant, soit pour traiter la maladie résiduelle, le traitement de l'étude doit être initié dans les 8 semaines suivant l'intervention chirurgicale.
• Chez les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie, au moins 4 semaines doivent s'être écoulées depuis la fin de la radiothérapie impliquant l'ensemble du bassin ou plus de 50 % de la colonne vertébrale. Si une curiethérapie vaginale est prévue avec une chimiothérapie, elle doit être effectuée avant ou après la fin du traitement de chimiothérapie.
• Une histologie peu différenciée, un carcinome séreux papillaire utérin, un carcinome à cellules claires ou un carcinosarcome est acceptable tant que la composante métastatique prédominante est épithéliale (versus sarcomateuse).
• Les patients peuvent avoir des primaires synchrones de cancer de l'endomètre et de l'ovaire.
• Les patients doivent avoir un statut de performance GOG de 0, 1 ou 2
• Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.
• Les patients doivent comprendre et signer volontairement un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé.
• Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate : AST et ALT ≤ 2,5 X limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine ≤ 1,5 mg/dL.
• Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate : plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm3 (transfusion indépendante, définie comme ne recevant pas de transfusions de plaquettes dans les 7 jours précédant l'échantillon de laboratoire), hémoglobine > 9,0 g/dl et ANC ≥ 1 500 cellules/mm3.
• Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate : une créatinine < 1,5 mg/dL est recommandée ; cependant, les normes institutionnelles sont acceptables.
• Les patients doivent avoir une neuropathie périphérique préexistante < grade 2 (selon CTCAE).

Critère d'exclusion:

• Autres tumeurs malignes antérieures dans les 3 ans, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes et des primaires ovariennes synchrones.
• Admissibilité à un essai de priorité plus élevée pour le cancer de l'endomètre de première intention ou récurrent (sauf si la patiente ne souhaite pas participer à un tel essai).
• - Patients présentant une maladie médicale concomitante telle qu'une infection grave non contrôlée ou une angine de poitrine non contrôlée, qui, de l'avis du médecin traitant, rend les traitements prescrits dans cette étude excessivement dangereux pour le patient.
• Patientes enceintes ou allaitantes.
• Les patients souffrant d'un bloc cardiaque du troisième degré ou d'un bloc cardiaque complet ne sont pas éligibles à moins qu'un stimulateur cardiaque ne soit en place. Les patients prenant des médicaments qui altèrent la conduction cardiaque, tels que les digitaliques, les bêta-bloquants ou les inhibiteurs calciques, ou qui présentent d'autres anomalies de la conduction ou un dysfonctionnement cardiaque pourraient être inscrits à la discrétion des enquêteurs.
• Les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, une insuffisance cardiaque de classe II ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA) ou des symptômes suspects d'insuffisance cardiaque congestive ne sont pas éligibles à moins qu'une FEVG au cours des 6 derniers mois soit documentée à 50% ou plus grand. Les patients qui ont eu une FEVG (réalisée pour une raison quelconque) inférieure à 50 % au cours des 6 derniers mois ne sont pas éligibles.