Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 TAK-041 Ensimmäinen turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Neurocrine Biosciences

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, vaihe 1, nouseva suun kautta otettava kerta- ja moniannostutkimus TAK-041:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on stabiili skitsofrenia ja satunnaistettu avoin, yksittäinen tutkimus Annos, rinnakkaissuunnittelu ruoan suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi TAK-041-tablettiformulaation farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-041:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK):

  1. Suun kautta kerta-annosten ja useiden annosten jälkeen terveille osallistujille.
  2. Lisähoitona psykoosilääkkeille vakaan skitsofreniapotilailla.
  3. TAK-041-tablettiformulaation oraalisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi verrattuna oraaliseen suspensioformulaatioon paastotilassa.
  4. Arvioida ruuan vaikutusta TAK-041:n PK-arvoon terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-041. TAK-041:tä testataan sen turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi kerta- ja useiden annosten yhteydessä terveillä osallistujilla sekä psykoosilääkkeiden lisähoitona potilailla, joilla on stabiili skitsofrenia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös oraalista hyötyosuutta terveillä osallistujilla, joita annettiin tablettiformulaatiolla verrattuna oraaliseen suspensioformulaatioon paastotilassa, sekä rasvaisen, korkeakalorisen aterian vaikutusta TAK-041-tablettiformulaation kerta-annoksen PK-arvoon.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 114 osallistujaa. Tutkimus koostuu 4 osasta. Osa 1 (yksi nouseva annos [SRD], vuorotteleva paneelirakenne ja peräkkäinen paneelirakenne), osa 2 (monikertainen nouseva annos [MRD], peräkkäinen paneelisuunnittelu), osa 3 (avoin etiketti, rinnakkainen suunnittelu) ja osa 4 ( kerta-annoskohortti).

Osa 1 koostuu viidestä kohortista, kohorttien 1 ja 2 osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) 2 jakson hoitojaksoihin ja kohorttien 3-5 osallistujat jaetaan yhden annoksen peräkkäiseen paneeliin:

  • TAK-041 5-160 mg
  • Plasebo (inaktiivinen) - tämä on samanlainen formulaatio, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole aktiivista ainesosaa.

Osa 2 koostuu 4 kohortista, osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoidosta:

  • TAK-041
  • Osan 2 kohortin 1 lumelääkeannostasot perustuvat osan 1 uusiin turvallisuus-/sieto- ja farmakokinetiikkatietoihin. Osan 2 kohorttien 2 annostasot ja siitä eteenpäin perustuvat osan 1 ja osan 2 aiempien kohortien PK-tietoihin.

Osa 3 koostuu kahdesta kohortista, osallistujat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta hoidosta paastotilassa tai ateriatilassa:

  • TAK-041 40 mg tabletti (paastotila)
  • TAK-041 40 mg tabletti (ruokavalio)

Osa 4 koostuu yhdestä kohortista, osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoidosta:

  • TAK-041
  • lumelääke Osan 4 annostasot perustuvat osan 2 terveiden osallistujien saman annoksen turvallisuus-/sietokyky- ja farmakokinetiikkatietoihin.

Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Osallistujat pysyvät rajoittuneina tutkimusalueelle lähtöselvityksestä (päivä -1) jokaisen jakson 5 päivään osassa 1, päivinä -2-3, päivinä 7-10, päivinä 14-17, päivinä 21-24 osassa. 2, osan 3 päivinä 1-3 ja päivinä -2-3, päivinä 7-10, päivinä 14-17, päivinä 21-24 osassa 4. Viimeinen käynti, joka päättää tutkimuksen, tapahtuu 12-16 päivän kuluttua viimeisen turvallisuus- ja PK-seurantakäynnin jälkeen osassa 1, 2 ja 4 ja 18 päivää annostuksen jälkeen osassa 3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Parexel Early Phase Clinic Unit- Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet osallistujat ja skitsofreniaa sairastavat:

  1. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  2. Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja vaaditun yksityisyyden suojan valtuutuksen ennen osallistujan toimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien pyyntö, että osallistuja paastoaa laboratorioarviointia varten.
  3. Osallistuja on valmis noudattamaan pöytäkirjassa kuvattuja tutkimusrajoituksia.
  4. Osallistuja on terve aikuinen mies tai nainen (protokollan mukaan ei-hedelmöittyvä)
  5. Osallistuja on tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–55-vuotias.
  6. Osallistuja painaa vähintään 45 kilogrammaa (99 paunaa [lb]) ja painoindeksi on 18-32 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) terveillä osallistujilla ja enintään 40,5 kg/m^2 osallistujat, joilla on skitsofrenia, mukaan lukien seulonnassa.
  7. Miesosallistuja, joka on steriloimaton ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä (sellaisena kuin se on määritelty pöytäkirjassa) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 145 päivää on kulunut viimeisestä annoksesta tutkia lääkettä.

Vain skitsofreniaa sairastavat osallistujat:

  1. Hän on käyttänyt vakaata antipsykoottista lääkettä vähintään 2 kuukauden ajan sairaushistorian dokumentoiman ja paikan päällä olevan henkilökunnan arvioimana.
  2. Täyttää Mini International Neuropsychiatric Interview:n (MINI) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) määrittämät skitsofrenian kriteerit.
  3. Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 90 ja PANSS-negatiivisen oiretekijän pistemäärä (NSFS; PANSS N1, N2, N3, N4, N6, G7 ja G16) suurempi kuin tai yhtä suuri kuin (>=) 15 seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä-1).
  4. Sillä on vakaa seulonta ja lähtötilanne (päivä -1) PANSS- ja NSFS-kokonaispisteet (muutos alle [<] 20 prosenttia (%)).

Poissulkemiskriteerit:

Terveet osallistujat:

  1. Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkittavaa yhdistettä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai tutkittavan lääkkeen puoliintumisajasta johtuen hänellä on todennäköisesti edelleen havaittavissa olevaa yhdistettä plasmassa.
  2. Osallistuja on lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esimerkiksi puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai hän voi antaa suostumuksensa pakotettuna
  3. Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin TAK-041-valmisteen komponentille.
  4. Osallistujalla on positiivinen virtsan/veren huumetulos huumeiden väärinkäytöstä (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1).
  5. Osallistuja otti poissuljettuja lääkkeitä, lisäravinteita tai elintarvikkeita pöytäkirjassa mainittujen ajanjaksojen aikana.
  6. Osallistuja on laktoosi-intoleranssi (vain osa 3).
  7. Jos osallistuja on nainen, hän on hedelmällisessä iässä (esimerkiksi premenopausaalinen, ei steriloitu).
  8. Jos osallistuja on mies, hän aikoo luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana tai 145 päivää on kulunut viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
  9. Osallistujalla on näyttöä nykyisestä aktiivisesta sydän- ja verisuoni-, keskushermosto-, maksa-sappisairaudesta, mukaan lukien aiemmat sappipuutaudit, sappikivet, endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) ja/tai kolekystektomia, hematopoieettinen sairaus, munuaisten vajaatoiminta, aineenvaihdunta- tai endokriiniset toimintahäiriöt, vakava allergia , astma, hypoksemia, verenpainetauti, kohtaukset tai allerginen ihottuma. Osallistujan sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa tai turvallisuuslaboratoriotestien tuloksissa on havaintoja (mukaan lukien kohonnut alkalinen fosfataasi (ALP), kohonnut bilirubiini, kohonnut GGT tai kohonnut 5'-nukleotidaasi), jotka päätutkijan arvion mukaan edustavat perusteltu epäily sairaudesta, joka olisi vasta-aiheinen TAK-041:n ottamiseen tai joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, peptisen haavasairauden, kolestaasin, kohtaushäiriöt ja sydämen rytmihäiriöt.
  10. Osallistujalla on tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen (eli aiempaa imeytymishäiriötä, ruokatorven refluksitautia, mahahaavat, erosiivinen esofagiitti, usein [useammin kuin kerran viikossa] närästyksen ilmaantuminen tai mikä tahansa kirurginen toimenpide).
  11. Hänelle oli tehty suuri leikkaus tai hän luovutti tai menetti 1 yksikön verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  12. Osallistujalla on ollut syöpä, paitsi tyvisolusyöpä, joka on ollut remissiossa vähintään 5 vuotta ennen päivää 1. Osallistujalla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle klo. Seulonta tai tunnettu HIV-infektio.
  13. Osallistuja on käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit tai nikotiinipurukumi) 21 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä päivänä -1. Kotiniinitesti on positiivinen seulonnassa tai päivänä -1.
  14. Osallistujalla on huono perifeerinen laskimoyhteys.
  15. Sinulle on siirretty verivalmistetta 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
  16. Osallistujalla on seulonta- tai sisäänkirjautumisen epänormaali (kliinisesti merkittävä) EKG (EKG). Jokaisen osallistujan, jolla on epänormaali (ei kliinisesti merkittävä) EKG, sisääntulo on hyväksyttävä ja dokumentoitava päätutkijan tai lääketieteellisesti pätevän osatutkijan allekirjoituksella.
  17. Osallistujan jatkuva leposyke on alueen 40–100 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella, mikä vahvistetaan toistuvassa testissä enintään 30 minuutin sisällä seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  18. Osallistujalla on QT-aika Fridericia-korjausmenetelmällä (QTcF) > 450 millisekuntia (ms) tai PR on alueen 120–220 ms ulkopuolella, mikä vahvistetaan toistuvassa testissä enintään 30 minuutin sisällä seulontakäynnillä tai lähtöselvityksessä.
  19. Osallistujalla on poikkeavat alaniinitransaminaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), kokonaisbilirubiinin (TBILI), ALP:n ja gammaglutamyylin seulonta- tai sisäänkirjautumislaboratorioarvot (> normaalin yläraja [ULN] vastaaville seerumikemiallisille arvoille) transpeptidaasi (GGT), 5'-nukleotidaasi (vain seulonta) ja/tai epänormaali virtsan osmolaliteetti, varmistettu toistuvassa testauksessa.
  20. Osallistujalla on kliinisesti merkittävä päävamma tai trauma, johon liittyy tajunnan menetys yli 15 minuutin ajan.
  21. Tutkija katsoo, että hänellä on välitön riski saada itsemurhavamma itselleen, muille, omaisuudelle tai osallistujille, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa. Osallistujat, joilla on myönteinen vastaus kohtaan 4 tai 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arviointiasteikolla (perustuu kuluneeseen vuoteen) ennen satunnaistamista, suljetaan pois.
  22. Osallistujalla on aiemmin ollut merkittäviä ihoreaktioita (yliherkkyyttä) liimoille, metalleille tai muoville; Tämä kriteeri koskee vain osallistujia, jotka osallistuvat kahden puettavan digitaalisen laitteen tutkimukseen.

Vain skitsofreniaa sairastavat osallistujat:

  1. Hänellä on havaitsematon taso psykoosilääkkeiden lähtötasoa seulonnassa.
  2. Hänellä on elinikäinen diagnoosi skitsoaffektiivisesta häiriöstä; elinikäinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi; tai pakko-oireisen häiriön elinikäinen diagnoosi, joka perustuu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimukseen yhdistettynä yleiseen psykiatriseen arviointiin. Poikkeuksena osallistujat, joilla on historiallinen skitsoaffektiivinen häiriödiagnoosi elämänsä aikana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen sponsorin tai nimetyn henkilön suostumuksella edellyttäen, että päätutkija voi todistaa, että osallistujan kokonaishistoria ja nykyinen kliininen esitys ja historia ovat parhaiten sopusoinnussa skitsofrenian kanssa, ei skitsoaffektiivinen häiriö.
  3. Hänellä on äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) diagnosoitu paniikkihäiriö, masennusjakso tai muu kliinistä huomiota vaativa psyykkinen sairaus DSM-5:n MINI:n ja yleisen psykiatrisen arvioinnin perusteella.
  4. Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty vähintään neljäksi alkoholijuomaksi päivässä) vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimuksen ajan.
  5. Hänellä on diagnosoitu päihteiden käyttöhäiriö (lukuun ottamatta nikotiiniriippuvuutta) edellisten 6 kuukauden aikana DSM-5:n MINI-tutkimuksen ja yleisen psykiatrisen arvioinnin perusteella.
  6. hänellä on näyttöä tai historiassa kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine seistessä tai makuuasennossa > 90 millimetriä elohopeaa (mm Hg) ja/tai systolinen verenpaine seistessä tai makuuasennossa > 145 mm Hg, hoidon kanssa tai ilman), oireinen iskeeminen sydänsairaus, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta tai äskettäinen (viimeisen 12 kuukauden) akuutti sydäninfarkti tai ohitusleikkaus. Hallittua essentiaalista hypertensiota, ei-kliinisesti merkitsevää sinusbradykardiaa ja sinustakykardiaa ei pidetä merkittävinä lääketieteellisinä sairauksina, eivätkä ne sulje osallistujaa pois tutkimuksesta. Muut hyvin hallitut lääketieteelliset sairaudet voidaan sallia, jotka eivät lisää maksariskejä tai muita turvallisuusriskejä osallistujan osallistumiselle tutkijan päätökseen yhdessä toimeksiantajan tai nimetyn henkilön kanssa.
  7. Hänellä on näyttöä kliinisesti merkittävistä ekstrapyramidaalisista oireista Simson-Angus-asteikolla (SAS) mitattuna > 6.
  8. Osallistujalla on todisteita masennuksesta mitattuna Calgary Depression Score (CDSS) -pisteellä >9.
  9. On saanut TAK-041:tä edellisessä kliinisessä tutkimuksessa; tai on aiemmin tai osallistuu tällä hetkellä tähän tutkimukseen; on saanut hoitoa muilla kokeellisilla hoidoilla edellisten 60 päivän tai alle 5 puoliintumisajan ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi; on osallistunut kahteen tai useampaan kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa; tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen psykiatrista tilaa, joka on poissulkeva tämän protokollan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 1 (SRD): Placebo-kohortit 1-5
TAK-041 lumelääkettä vastaava suspensio, suun kautta kerran päivänä 1 paastonneilla terveillä osallistujilla SRD-jaksolla.
Lääke: TAK-041 Placebo
TAK-041 lumelääkettä vastaava suspensio tai tabletti.
KOKEELLISTA: Osa 1 (SRD): Kohortti 1: TAK-041 5/20 mg
TAK-041 5 mg, suspensio, suun kautta kerran päivänä 1 paastonneilla terveillä osallistujilla SRD-jakson aikana. Osallistujat saivat myös 20 mg suspensiota suun kautta kerran päivänä 8 SRD-jakson aikana.
Lääke: TAK-041
TAK-041 tabletit tai oraalisuspensio.
KOKEELLISTA: Osa 1 (SRD): Kohortti 2: TAK-041 10/40 mg
TAK-041 10 mg, suspensio, suun kautta kerran päivänä 1 paastonneilla terveillä osallistujilla SRD-jakson aikana. Osallistujat saivat myös 40 mg suspensiota suun kautta kerran päivänä 8 SRD-jakson aikana.
Lääke: TAK-041
TAK-041 tabletit tai oraalisuspensio.
KOKEELLISTA: Osa 1 (SRD): Kohortti 3: TAK-041 80 mg
TAK-041 80 mg, suspensio, suun kautta kerran päivänä 1 paastonneilla terveillä osallistujilla SRD-jakson aikana.
Lääke: TAK-041
TAK-041 tabletit tai oraalisuspensio.
KOKEELLISTA: Osa 1 (SRD): Kohortti 4: TAK-041 120 mg
TAK-041 120 mg, suspensio, suun kautta kerran päivänä 1 paastonneilla terveillä osallistujilla SRD-jakson aikana.
Lääke: TAK-041
TAK-041 tabletit tai oraalisuspensio.
KOKEELLISTA: Osa 1 (SRD): Kohortti 5: TAK-041 160 mg
TAK-041 160 mg, suspensio, suun kautta kerran päivänä 1 paastonneilla terveillä osallistujilla SRD-jakson aikana.
Lääke: TAK-041
TAK-041 tabletit tai oraalisuspensio.
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 2 (MRD): Placebo-kohortit 1-4
TAK-041 lumelääkettä vastaava suspensio, suun kautta kerran päivänä 1 paastonneilla terveillä osallistujilla usean nousevan annoksen (MRD) aikana.
Lääke: TAK-041 Placebo
TAK-041 lumelääkettä vastaava suspensio tai tabletti.
KOKEELLISTA: Osa 2 (MRD): Kohortti 1: TAK-041 40/20 mg
TAK-041 40 mg kyllästysannoksena, suspensiona, suun kautta kerran 1. päivänä paastonneille terveille osallistujille, minkä jälkeen 20 mg (puolet aloitusannoksesta) ylläpitoannoksena päivinä 8, 15 ja 22 MRD-jakson aikana.
Lääke: TAK-041
TAK-041 tabletit tai oraalisuspensio.
KOKEELLISTA: Osa 2 (MRD): Kohortti 2: TAK-041 80/40 mg
TAK-041 80 mg kyllästysannoksena, suspensiona, suun kautta kerran 1. päivänä paastonneille terveille osallistujille, minkä jälkeen 40 mg (puolet aloitusannoksesta) ylläpitoannoksena päivinä 8, 15 ja 22 MRD-jakson aikana.
Lääke: TAK-041
TAK-041 tabletit tai oraalisuspensio.
KOKEELLISTA: Osa 2 (MRD): Kohortti 3: TAK-041 120/60 mg
TAK-041 120 mg kyllästysannoksena, suspensiona, suun kautta kerran 1. päivänä paastonneille terveille osallistujille, minkä jälkeen 60 mg (puolet aloitusannoksesta) ylläpitoannoksena päivinä 8, 15 ja 22 MRD-jakson aikana.
Lääke: TAK-041
TAK-041 tabletit tai oraalisuspensio.
KOKEELLISTA: Osa 2 (MRD): Kohortti 4: TAK-041 160/80 mg
TAK-041 160 mg kyllästysannoksena, suspensio, suun kautta kerran 1. päivänä paastonneille terveille osallistujille, minkä jälkeen 80 mg (puolet aloitusannoksesta) ylläpitoannoksena päivinä 8, 15 ja 22 MRD-jakson aikana.
Lääke: TAK-041
TAK-041 tabletit tai oraalisuspensio.
KOKEELLISTA: Osa 3: Suhteellinen hyötyosuus (RBA)/Ruoan vaikutus: Ohjelma A
TAK-041 40 mg, tabletti, suun kautta kerran päivänä 1 paastotilassa (hoito-ohjelma A) kohortissa 1.
Lääke: TAK-041
TAK-041 tabletit tai oraalisuspensio.
KOKEELLISTA: Osa 3: RBA/Ruoan vaikutus: Ohjelma B
TAK-041 40 mg, tabletti, suun kautta kerran päivänä 1 ateriatilassa (hoito-ohjelma B) kohortissa 2.
Lääke: TAK-041
TAK-041 tabletit tai oraalisuspensio.
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 4: MRD: Placebo
TAK-041 lumelääke, suspensio, suun kautta, päivinä 1, 8, 15 ja 22 skitsofreniaa sairastaville osallistujille
Lääke: TAK-041 Placebo
TAK-041 lumelääkettä vastaava suspensio tai tabletti.
Lääke: TAK-041
TAK-041 tabletit tai oraalisuspensio.
KOKEELLISTA: Osa 4: MRD: TAK-041 160/80 mg
TAK-041 160 mg kyllästysannoksena, suspensio, suun kautta kerran päivänä 1, jonka jälkeen 80 mg (puolet aloitusannoksesta) ylläpitoannoksena päivinä 8, 15 ja 22 skitsofreniaa sairastaville osallistujille.
Lääke: TAK-041
TAK-041 tabletit tai oraalisuspensio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 42 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (12 viikkoon asti)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujan annettaessa lääkettä tai johtuen tutkimustoimenpiteestä; sillä ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka ilmeni tai paheni ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen ja 6 viikon sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. TEAE saattoi olla myös hoitoa edeltävä haittavaikutus tai samanaikainen sairaus, joka on diagnosoitu ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivää ja joka paheni annostelun aloittamisen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 42 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (12 viikkoon asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 42 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (12 viikkoon asti)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujan annettaessa lääkettä tai johtuen tutkimustoimenpiteestä; sillä ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 42 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (12 viikkoon asti)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on laboratoriotestien turvallisuuskriteerit vähintään kerran annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 42 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (12 viikkoon asti)
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät seerumikemian, hematologian ja virtsaanalyysin. MAV-kriteerit: alaniiniaminotransferaasi (U/L) > 3 x normaalin yläraja (ULN); albumiini < 2,5 g/dl, < 25 g/l; alkalinen fosfataasi (U/L) > 3 x ULN; aspartaattiaminotransferaasi (U/L) > 3 x ULN; bikarbonaatti < 8,0 mmol/l; bilirubiini > 2,0 mg/dl, >34,2 μmol/l;veren ureatyppi>30 mg/dl, >10,7mmol/l; kalsium<7,0 mg/dl, < 1,75 mmol/l, >11,5 mg/dl, >2,88 mmol/l; kloridi < 75 mmol/L, > 126 mmol/l; kreatiinikinaasi (U/L) > 5 xULN; kreatiniini > 2,0 mg/dl,>177μmol/l;suora bilirubiini >2 x ULN;gammaglutamyylitransferaasi (U/L)>3 x ULN;glukoosi<50mg/dl,<2,8 mmol/l,>350 mg/dl,>19,4 mmol/l; kalium<3,0 mmol/l > 6,0 mmol/l; proteiini (g/l) < 0,8 x LLN > 1,2 x ULN; natrium<130 mmol/l > 150 mmol/l; punasolut (10^12 punasolua/l) <0,8 x LLN, > 1,2 x ULN;hematokriitti (fraktio 1) < 0,8 x LLN,> 1,2 x ULN; hemoglobiini (g/l) < 0,8 x LLN> 1,2 x ULN; leukosyytit (10^9 leukosyyttiä/l) <0,5 x LLN > 1,5 x ULN verihiutaleet (10^9 verihiutaletta/l) <75->600. Luokat, joissa on vähintään yksi osallistuja, raportoidaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 42 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (12 viikkoon asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on selvästi epänormaalit kriteerit elintoimintojen mittauksille vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 42 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (12 viikkoon asti)
Elintoimintoihin kuuluivat suun kehon lämpötilan mittaus, makuu- ja seisomaverenpaine, hengitystiheys ja pulssi. Pulssi ja verenpaine mitattiin 5 minuutin kuluttua makuuasennosta ja uudelleen 1 ja 3 minuutin kuluttua seisomisesta. Merkittävästi epänormaalin arvon (MAV) kriteerit elintoimintojen osalta sisälsivät systolisen verenpaineen < 85 mmHg, > 180 mmHg; diastolinen verenpaine < 50 mmHg, > 110 mmHg; pulssi < 50 lyöntiä/min, > 120 lyöntiä/min; lämpötila < 35,6 C > 37,7 C. Luokat, joissa on tietoja vähintään yhdestä käsiryhmästä, raportoidaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 42 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (12 viikkoon asti)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on selvästi epänormaalit kriteerit 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) parametreille vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 42 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (12 viikkoon asti)
Merkittävästi epänormaalin arvon (MAV) kriteerit 12-kytkentäisille EKG-parametreille sisälsivät EKG:n keskimääräisen sykkeen < 50 lyöntiä/min, > 120 lyöntiä/min; PR-väli, aggregaatti <= 80 ms, >= 200 ms; QRS-kesto, Aggregaatti <= 80 ms, >= 180 ms; QTcB-väli, aggregaatti <= 300 ms, >= 500 ms TAI (>= 30 ms muutos lähtötasosta ja >= 450 ms); QTcF-väli, yhteenlaskettu <= 300 ms, >= 500 ms TAI (>= 30 ms muutos lähtötasosta ja >= 450 ms). Luokat, joissa on tietoja vähintään yhdestä haararyhmästä, raportoidaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 42 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (12 viikkoon asti)
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä epänormaaleja muutoksia jatkuvissa 12-kytkentäisissä holteri-EKG-mittauksissa vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osa 2: ensimmäisestä annoksesta päivään 66
Merkittävästi epänormaalin arvon (MAV) kriteerit jatkuville 12-kytkentäisille Holter-EKG-parametreille sisälsivät EKG:n keskimääräisen sykkeen < 50 lyöntiä/min, > 120 lyöntiä/min; PR-väli, aggregaatti <= 80 ms, >= 200 ms; QRS-kesto, Aggregaatti <= 80 ms, >= 180 ms; QTcB-väli, aggregaatti <= 300 ms, >= 500 ms TAI (>= 30 ms muutos lähtötasosta ja >= 450 ms); QTcF-väli, yhteenlaskettu <= 300 ms, >= 500 ms TAI (>= 30 ms muutos lähtötasosta ja >= 450 ms). Luokat, joissa on tietoja vähintään yhdestä haararyhmästä, raportoidaan.
Osa 2: ensimmäisestä annoksesta päivään 66
Osa 3: Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-041:lle RBA/Food Effect -osallistujilla [Päivä 1]
Aikaikkuna: Osa 3: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
Osa 3: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
Osa 3: AUC96: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0–96 tuntia (AUC96) TAK-041:lle RBA/Food Effect -osallistujille [päivä 1]
Aikaikkuna: Osa 3: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
Osa 3: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-041:lle SRD-osallistujilla [päivä 1]
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen, enintään 96 tuntia kohorteille 1 ja 2; jopa 168 tuntia kohorteille 3–5
Osa 1: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen, enintään 96 tuntia kohorteille 1 ja 2; jopa 168 tuntia kohorteille 3–5
Osa 1: Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-041:lle SRD-osallistujille [päivä 8], vain kohortit 1 (20 mg) ja 2 (40 mg)
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta 8. päivänä ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
Osa 1: Ennen annosta 8. päivänä ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
Osat 2 ja 4: Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-041:lle MRD-osallistujilla [päivä 1]
Aikaikkuna: Osat 2 ja 4: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
Osat 2 ja 4: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
Osa 1: Tmax: Aika saavuttaa TAK-041:n Cmax SRD-osallistujilla [Päivä 1]
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen, enintään 96 tuntia kohorteille 1 ja 2; jopa 168 tuntia kohorteille 3–5
Osa 1: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen, enintään 96 tuntia kohorteille 1 ja 2; jopa 168 tuntia kohorteille 3–5
Osa 1: Tmax: Aika saavuttaa TAK-041:n Cmax SRD-osallistujilla [päivä 8], vain kohortit 1 (20 mg) ja 2 (40 mg)
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta 8. päivänä ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
Osa 1: Ennen annosta 8. päivänä ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
Osat 2 ja 4: Tmax: Aika saavuttaa TAK-041:n Cmax MRD-osallistujilla [Päivä 1]
Aikaikkuna: Osat 2 ja 4: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
Osat 2 ja 4: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
Osa 3: Tmax: Aika saavuttaa TAK-041:n Cmax RBA/Food Effect -osallistujat [Päivä 1]
Aikaikkuna: Osa 3: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
Osa 3: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
Osa 1: AUC24: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia TAK-041:lle SRD-osallistujilla [Päivä 1]
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen, enintään 96 tuntia kohorteille 1 ja 2; jopa 168 tuntia kohorteille 3–5
Osa 1: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen, enintään 96 tuntia kohorteille 1 ja 2; jopa 168 tuntia kohorteille 3–5
Osa 1: AUC24: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia TAK-041:lle SRD-osallistujille [päivä 8], vain kohortit 1 (20 mg) ja 2 (40 mg)
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta 8. päivänä ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
Osa 1: Ennen annosta 8. päivänä ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
Osat 2 ja 4: AUC24: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia TAK-041:lle MRD-osallistujilla [Päivä 1]
Aikaikkuna: Osat 2 ja 4: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
Osat 2 ja 4: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
Osa 3: AUC24: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia TAK-041:lle RBA/Food Effect -osallistujille [päivä 1]
Aikaikkuna: Osa 3: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
Osa 3: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
Osa 1: AUC96: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–96 tuntia TAK-041:lle SRD-osallistujilla [päivä 1]
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen, enintään 96 tuntia kohorteille 1 ja 2; jopa 168 tuntia kohorteille 3–5
Osa 1: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen, enintään 96 tuntia kohorteille 1 ja 2; jopa 168 tuntia kohorteille 3–5
Osa 1: AUC96: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–96 tuntia TAK-041:lle SRD-osallistujille [päivä 8], vain kohortit 1 (20 mg) ja 2 (40 mg)
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta 8. päivänä ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
Osa 1: Ennen annosta 8. päivänä ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
Osat 2 ja 4: AUC96: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–96 tuntia TAK-041:lle MRD-osallistujilla [päivä 1]
Aikaikkuna: Osat 2 ja 4: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
Osat 2 ja 4: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
Osa 1: AUCt: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen t TAK-041:lle SRD-osallistujilla [päivä 1]
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen, enintään 96 tuntia kohorteille 1 ja 2; jopa 168 tuntia kohorteille 3–5
Osa 1: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen, enintään 96 tuntia kohorteille 1 ja 2; jopa 168 tuntia kohorteille 3–5
Osa 1: AUCt: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen t TAK-041:lle SRD-osallistujille [päivä 8], vain kohortit 1 (20 mg) ja 2 (40 mg)
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta 8. päivänä ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
Osa 1: Ennen annosta 8. päivänä ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
Osat 2 ja 4: AUCt: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen t TAK-041:lle MRD-osallistujilla [päivä 1]
Aikaikkuna: Osat 2 ja 4: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
Osat 2 ja 4: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
Osa 3: AUCt: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen t TAK-041:lle RBA/Food Effect -osallistujat [Päivä 1]
Aikaikkuna: Osa 3: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
Osa 3: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
Osa 1: AUCinf: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään TAK-041:lle SRD-osallistujilla [päivä 1]
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen, enintään 96 tuntia kohorteille 1 ja 2; jopa 168 tuntia kohorteille 3–5
Osa 1: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen, enintään 96 tuntia kohorteille 1 ja 2; jopa 168 tuntia kohorteille 3–5
Osa 1: AUCinf: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-041:lle SRD-osallistujille [päivä 8], vain kohortit 1 (20 mg) ja 2 (40 mg)
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta 8. päivänä ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
Osa 1: Ennen annosta 8. päivänä ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
Osat 2 ja 4: AUCtau: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen Tau TAK-041:n annosteluvälin yli MRD-osallistujilla [Päivä 1]
Aikaikkuna: Osat 2 ja 4: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
Osat 2 ja 4: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
Osa 1: T1/2z: Terminaalin sijoitusvaiheen puoliintumisaika TAK-041:lle SRD-osallistujille [päivä 1]
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen, enintään 96 tuntia kohorteille 1 ja 2; jopa 168 tuntia kohorteille 3–5
Osa 1: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen, enintään 96 tuntia kohorteille 1 ja 2; jopa 168 tuntia kohorteille 3–5
Osa 1: T1/2z: TAK-041:n loppusijoitusvaiheen puoliintumisaika SRD-osallistujille [päivä 8], vain kohortit 1 (20 mg) ja 2 (40 mg)
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta 8. päivänä ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
Osa 1: Ennen annosta 8. päivänä ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
Osat 2 ja 4: T1/2z: Terminaalin sijoitusvaiheen puoliintumisaika TAK-041:lle MRD-osallistujille [päivä 1]
Aikaikkuna: Osat 2 ja 4: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
Osat 2 ja 4: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurocrine Biosciences

Yhteistyökumppanit

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 22. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 22. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-041-1001
  • U1111-1178-6559 (REKISTERÖINTI: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomia tietokokonaisuuksia ja niihin liittyviä asiakirjoja kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on kokonaan lopetettu), mikä on mahdollisuus tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaiseen julkaisuun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com) yksityiskohtia varten). Pääsyn saamiseksi tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa