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임상 1상 TAK-041 인체 최초의 안전성, 내약성 및 약동학 연구

2021년 3월 17일 업데이트: Neurocrine Biosciences

건강한 피험자 및 안정적인 정신분열증이 있는 피험자 및 무작위 오픈 라벨, 단일 시험에서 TAK-041의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 1상, 경구 단일 및 다중 용량 상승 연구 건강한 피험자에서 TAK-041 정제 제형의 약동학에 대한 식품의 상대적 생체이용률 및 효과를 평가하기 위한 용량, 병렬 설계

이 연구의 목적은 TAK-041의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.

  1. 건강한 참여자에게 경구 단일 및 다중 투여 후.
  2. 안정형 정신분열증 참가자의 항정신병 약물에 추가 요법으로 사용.
  3. 절식 상태에서 경구 현탁액 제형과 비교하여 TAK-041 정제 제형의 경구 생체이용률을 결정하기 위함.
  4. 건강한 참여자에서 TAK-041의 PK에 대한 음식의 효과를 평가하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-041입니다. TAK-041은 건강한 참여자를 대상으로 안전성, 내약성, 단일 및 다중 용량의 약동학(PK)을 평가하고 안정적인 정신분열증 참여자를 대상으로 항정신병약에 대한 추가 요법으로 테스트되고 있습니다. 이 연구는 또한 공복 상태에서 경구 현탁액 제형과 비교하여 정제 제형으로 투여된 건강한 참가자의 경구 생체이용률 및 TAK-041 정제 제형의 단일 용량의 PK에 대한 고지방, 고칼로리 식사의 효과를 평가할 것입니다.

이 연구에는 약 114명의 참가자가 등록됩니다. 연구는 4 부분으로 구성됩니다. 파트 1(single-rising dose[SRD], 교대 패널 디자인 및 순차 패널 디자인), 파트 2(다중 상승 용량[MRD], 순차적 패널 디자인), 파트 3(오픈 라벨 병렬 디자인) 및 파트 4( 단일 용량 코호트).

파트 1은 5개의 코호트로 구성되며, 코호트 1 및 2의 참가자는 무작위로(우연히 동전 던지기와 같이) 2개의 기간의 치료 시퀀스에 할당되고 코호트의 경우 3~5명의 참가자는 단일 용량 순차 패널에 할당됩니다.

  • TAK-041 5-160mg
  • 위약(비활성) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 유사한 제형입니다.

파트 2는 4개의 코호트로 구성되며 참가자는 다음 두 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • 탁-041
  • 파트 2 코호트 1에 대한 위약 용량 수준은 파트 1의 새로운 안전성/내약성 및 PK 데이터를 기반으로 합니다. 파트 2 코호트 2 이후의 용량 수준은 파트 1 및 파트 2의 이전 코호트에서 얻은 안전성/내약성 및 이용 가능한 PK 데이터를 기반으로 합니다.

파트 3은 2개의 코호트로 구성되며 참가자는 공복 상태 또는 식후 상태에서 두 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • TAK-041 40mg 정제(공복 상태)
  • TAK-041 40 mg 정제(Fed 상태)

파트 4는 1개의 코호트로 구성되며 참가자는 다음 두 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • 탁-041
  • 위약 파트 4의 용량 수준은 파트 2의 건강한 참가자에서 동일한 용량의 안전성/내약성 및 PK 데이터를 기반으로 합니다.

이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 참가자는 파트 1에서 각 기간의 체크인(-1일)부터 5일까지, 파트에서 -2일에서 3일, 7일에서 10일, 14일에서 17일, 21일에서 24일까지 연구 사이트에 갇혀 있게 됩니다. 2, 파트 3의 1~3일, 파트 4의 -2~3일, 7~10일, 14~17일, 21~24일. 연구를 완료하는 최종 방문은 12~16일에 발생합니다. 1부, 2부 및 4부의 마지막 안전성 및 PK 후속 방문 후 및 3부의 투약 후 18일.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Parexel Early Phase Clinic Unit- Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

건강한 참여자 및 정신분열증이 있는 참여자:

  1. 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  2. 참가자는 실험실 평가를 위해 참가자에게 금식을 요청하는 것을 포함하여 참가자 절차를 시작하기 전에 사전에 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
  3. 참가자는 프로토콜에 설명된 연구 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
  4. 참가자는 건강한 성인 남성 또는 여성입니다(프로토콜에 설명된 대로 가임 가능성이 없음).
  5. 참가자는 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 55세 사이입니다.
  6. 건강한 참가자의 경우 체중이 45kg(99파운드[lb]) 이상이고 체질량 지수가 평방미터당 18~32kg(kg/m^2)이고 건강한 참가자의 경우 최대 40.5kg/m^2입니다. 심사에 포함된 정신분열증이 있는 참가자.
  7. 비살균 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 참가자는 연구 기간 전체에 걸쳐 정보에 입각한 동의서에 서명하고 마지막 투여 후 145일 동안 적절한 피임법(프로토콜에 정의된 대로)을 사용하는 데 동의합니다. 연구 약물.

정신 분열증이 있는 참가자만-:

  1. 병력에 의해 문서화되고 현장 직원이 평가한 바에 따라 최소 2개월 동안 항정신병 약물을 안정적으로 복용하고 있습니다.
  2. Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5)에서 정의한 정신분열증 기준을 충족합니다.
  3. 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수가 90 이하(<=)이고 PANSS 음성 증상 요인 점수(NSFS; PANSS N1, N2, N3, N4, N6, G7 및 G16의 합계)가 또는 스크리닝 및 기준선(제1일)에서 15와 동일(>=).
  4. 안정적인 스크리닝 및 기준선(-1일) PANSS 및 NSFS 총 점수([<] 20%(%) 미만 변화).

제외 기준:

건강한 참가자:

  1. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 화합물을 받았거나 연구 약물의 반감기로 인해 해당 화합물의 혈장 수준이 여전히 검출 가능할 가능성이 있습니다.
  2. 참가자는 직계 가족, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
  3. 참가자는 TAK-041 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  4. 참가자는 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨)에 대한 긍정적인 소변/혈액 약물 결과를 가지고 있습니다.
  5. 참가자는 프로토콜에 나열된 기간 동안 제외된 약물, 보충제 또는 식품을 복용했습니다.
  6. 참가자는 유당 불내성입니다(파트 3에만 해당).
  7. 여성인 경우 참가자는 가임 가능성이 있습니다(예: 폐경 전, 멸균되지 않음).
  8. 남성인 경우 참가자는 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 145일이 경과한 동안 정자를 기증할 의향이 있습니다.
  9. 참가자는 현재 활성 심혈관, 중추 신경계, 담도계 장애, 담석, 내시경 역행 담관 조영술(ERCP) 및/또는 담낭 절제술, 조혈 질환, 신장 기능 장애, 대사 또는 내분비 기능 장애, 심각한 알레르기를 포함한 간담도 질환의 증거가 있습니다. , 천식, 저산소혈증, 고혈압, 발작 또는 알레르기성 피부 발진. 참가자의 병력, 신체 검사 또는 안전 실험실 테스트 결과(알칼리성 포스파타제(ALP) 상승, 빌리루빈 상승, GGT 상승 또는 5'-뉴클레오티다아제 상승 포함)에서 주 조사관의 판단에 다음을 나타내는 발견이 있습니다. TAK-041 복용을 금하거나 연구 수행을 방해할 수 있는 질병에 대한 합리적인 의심. 여기에는 소화성 궤양 질환, 담즙 정체, 발작 장애 및 심장 부정맥이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  10. 참가자는 약물 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 현재 또는 최근(6개월 이내) 위장관 질환(즉, 흡수 장애, 식도 역류, 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염, 빈번한 [주 1회 이상]의 병력이 있음) 가슴 앓이 발생 또는 외과 적 개입).
  11. 대수술을 받았거나 스크리닝 전 4주 이내에 혈액 1단위(약 500mL)를 기증 또는 손실했습니다.
  12. 참가자는 1일 전에 최소 5년 동안 차도 상태에 있었던 기저 세포 암종을 제외하고 암 병력이 있습니다. 참가자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성 검사 결과가 있습니다. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 스크리닝 또는 알려진 이력.
  13. 참가자는 -1일 체크인 전 21일 이내에 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했습니다. 코티닌 테스트는 스크리닝 또는 -1일에 양성입니다.
  14. 참가자는 말초 정맥 액세스가 좋지 않습니다.
  15. 1일 전 30일 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.
  16. 참가자에게 스크리닝 또는 체크인 비정상(임상적으로 유의미한) 심전도(ECG)가 있습니다. 비정상적인(임상적으로 중요하지 않은) ECG가 있는 모든 참가자의 입장은 승인되어야 하며, 주임 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 하위 조사자의 서명으로 문서화되어야 합니다.
  17. 참가자는 40~100bpm(분당 심박수) 범위를 벗어나는 지속적인 안정시 심박수를 가지며, 스크리닝 또는 체크인 시 최대 30분 이내에 반복 테스트에서 확인되었습니다.
  18. 참가자는 Fridericia 보정 방법(QTcF) >450밀리초(ms)의 QT 간격 또는 120~220ms 범위를 벗어난 PR을 가지며, 스크리닝 방문 또는 체크인 시 최대 30분 이내에 반복 테스트에서 확인되었습니다.
  19. 참가자는 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 총 빌리루빈(TBILI), ALP, 감마-글루타밀의 비정상적인 스크리닝 또는 체크인 실험실 값(각각의 혈청 화학에 대한 정상 상한[ULN] 초과)을 가집니다. 트랜스펩티다아제(GGT), 5' 뉴클레오티다아제(선별에만 해당) 및/또는 비정상적인 소변 삼투질농도, 반복 테스트에서 확인됨.
  20. 참가자는 >15분 동안 의식 상실과 관련된 두부 손상 또는 외상의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
  21. 스크리닝 전 지난 1년 동안 자살을 시도한 참가자, 자신, 타인, 재산 또는 참여자에게 자살 상해의 임박한 위험에 처한 것으로 조사관이 간주합니다. 무작위화 이전에 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)(작년 기준) 항목 4 또는 5에서 긍정적인 답변을 받은 참가자는 제외됩니다.
  22. 참가자는 접착제, 금속 또는 플라스틱에 심각한 피부 반응(과민성)의 병력이 있습니다. 이 기준은 두 가지 웨어러블 디지털 장치 연구에 참여하는 참가자에게만 적용됩니다.

정신분열증이 있는 참가자만:

  1. 스크리닝에서 검출할 수 없는 수준의 베이스라인 항정신병 약물을 가지고 있습니다.
  2. 정신분열정동 장애 평생 진단을 받았습니다. 양극성 장애의 평생 진단; 또는 일반 정신과 평가와 결합된 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 기반한 강박 장애의 평생 진단. 예외적으로, 정신분열정동 장애의 과거 평생 진단을 받은 참가자는 연구 책임자가 참가자의 전반적인 병력과 현재 임상 양상 및 병력이 정신분열증이 아닌 정신분열증과 가장 일치한다는 것을 증명할 수 있는 경우 스폰서 또는 피지명인의 승인을 받아 연구에 등록할 수 있습니다. 분열 정동 장애.
  3. 최근(지난 6개월 이내) 공황 장애, 우울 에피소드 또는 DSM-5용 MINI 및 일반 정신과 평가에 기초한 임상적 주의가 필요한 기타 동반이환 정신과적 상태의 진단을 받았습니다.
  4. 스크리닝 방문 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용(하루 4잔 이상의 알코올 음료로 정의됨) 전력이 있거나 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않음 공부하는 내내.
  5. DSM-5에 대한 MINI 및 일반 정신과 평가를 기반으로 지난 6개월 이내에 물질 사용 장애(니코틴 의존 제외) 진단을 받았습니다.
  6. 조절되지 않는 고혈압(치료를 받거나 받지 않고 서 있거나 누운 상태에서 이완기 혈압 >90mmHg 및/또는 기립하거나 누운 상태에서 수축기 혈압 >145mmHg)을 포함하여 현재 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 증거 또는 병력이 있습니다. 증상이 있는 허혈성 심장 질환, 보상되지 않는 심부전 또는 최근(지난 12개월) 급성 심근 경색 또는 우회로 수술. 통제된 본태성 고혈압, 비임상적으로 유의한 동성 서맥 및 동성 빈맥은 중대한 의학적 질병으로 간주되지 않으며 연구에서 참가자를 배제하지 않습니다. 스폰서 또는 피지명인과 협의하여 조사자의 판단에 참가자의 참여에 대한 간 위험 또는 기타 안전 위험을 증가시키지 않는 기타 잘 통제된 의학적 질병이 허용될 수 있습니다.
  7. SAS(Simson-Angus Scale) 점수 >6으로 측정했을 때 임상적으로 유의미한 추체외로 증상의 증거가 있습니다.
  8. 참가자는 캘거리 우울증 점수(CDSS) 점수 >9로 측정된 우울증의 증거가 있습니다.
  9. 이전 임상 연구에서 TAK-041을 받았음; 또는 이전에 이 연구에 참여했거나 현재 참여하고 있습니다. 이전 60일 또는 무작위화 전 <5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 실험 요법으로 치료를 받았음; 스크리닝 전 12개월 이내에 2개 이상의 임상 연구에 참여했습니다. 또는 이 프로토콜에 따라 제외되는 정신 질환에 대한 임상 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 파트 1(SRD): 위약 코호트 1-5
TAK-041 플라시보-매칭 중단, SRD 기간의 단식한 건강한 참여자에게 1일 1회 구두로.
의약품: TAK-041 위약
TAK-041 위약 일치 현탁액 또는 정제.
실험적: 파트 1(SRD): 코호트 1: TAK-041 5/20mg
TAK-041 5 mg, 현탁, 경구, SRD 기간의 단식한 건강한 참여자에게 1일 1회. 참가자들은 또한 SRD 기간의 8일차에 한 번 20mg의 현탁액을 구두로 받았습니다.
의약품: 탁-041
TAK-041 정제 또는 경구 현탁액.
실험적: 파트 1(SRD): 코호트 2: TAK-041 10/40mg
TAK-041 10 mg, 현탁액, 경구, SRD 기간의 단식한 건강한 참여자에게 1일 1회. 참가자들은 또한 SRD 기간의 8일차에 한 번 40mg의 현탁액을 구두로 받았습니다.
의약품: 탁-041
TAK-041 정제 또는 경구 현탁액.
실험적: 파트 1(SRD): 코호트 3: TAK-041 80mg
TAK-041 80 mg, 현탁, 경구, SRD 기간의 단식한 건강한 참여자에게 1일 1회.
의약품: 탁-041
TAK-041 정제 또는 경구 현탁액.
실험적: 파트 1(SRD): 코호트 4: TAK-041 120mg
TAK-041 120mg, 현탁제, SRD 기간의 건강한 참여자에게 1일 1회 경구 투여.
의약품: 탁-041
TAK-041 정제 또는 경구 현탁액.
실험적: 파트 1(SRD): 코호트 5: TAK-041 160mg
TAK-041 160mg, 현탁제, 경구, SRD 기간의 단식한 건강한 참여자에게 1일 1회.
의약품: 탁-041
TAK-041 정제 또는 경구 현탁액.
플라시보_COMPARATOR: 파트 2(MRD): 위약 코호트 1-4
TAK-041 위약-매칭 현탁액, 다중 상승 용량(MRD) 기간의 공복 상태의 건강한 참가자에서 제1일에 1회 경구.
의약품: TAK-041 위약
TAK-041 위약 일치 현탁액 또는 정제.
실험적: 파트 2(MRD): 코호트 1: TAK-041 40/20mg
TAK-041 부하 용량으로 40mg, 현탁, 경구, 단식한 건강한 참가자의 경우 1일 1회 MRD 기간의 8일, 15일 및 22일에 유지 용량으로 20mg(초기 용량의 절반).
의약품: 탁-041
TAK-041 정제 또는 경구 현탁액.
실험적: 파트 2(MRD): 코호트 2: TAK-041 80/40 mg
TAK-041 부하 용량으로 80mg, 현탁, 경구, 단식한 건강한 참가자의 경우 1일 1회 MRD 기간의 8일, 15일 및 22일에 유지 용량으로 40mg(초기 용량의 절반).
의약품: 탁-041
TAK-041 정제 또는 경구 현탁액.
실험적: 파트 2(MRD): 코호트 3: TAK-041 120/60mg
TAK-041 부하 용량으로 120mg, 현탁, 경구, 단식한 건강한 참가자의 경우 1일 1회 MRD 기간의 8일, 15일 및 22일에 유지 용량으로 60mg(초기 용량의 절반).
의약품: 탁-041
TAK-041 정제 또는 경구 현탁액.
실험적: 파트 2(MRD): 코호트 4: TAK-041 160/80mg
TAK-041 부하 용량으로 160mg, 현탁, 경구, 단식한 건강한 참가자의 경우 1일 1회 MRD 기간의 8일, 15일 및 22일에 유지 용량으로 80mg(초기 용량의 절반).
의약품: 탁-041
TAK-041 정제 또는 경구 현탁액.
실험적: 파트 3: 상대적 생체이용률(RBA)/식품 효과: 요법 A
코호트 1에서 TAK-041 40mg, 정제, 경구, 공복 상태(레지멘 A) 1일 1회.
의약품: 탁-041
TAK-041 정제 또는 경구 현탁액.
실험적: 파트 3: RBA/식품 효과: 요법 B
코호트 2에서 TAK-041 40mg, 정제, 경구, 섭식 상태에서 1일 1회(레지멘 B).
의약품: 탁-041
TAK-041 정제 또는 경구 현탁액.
플라시보_COMPARATOR: 파트 4: MRD: 위약
TAK-041 위약 대조, 정신분열증 참가자의 1일, 8일, 15일 및 22일에 구두로 중단
의약품: TAK-041 위약
TAK-041 위약 일치 현탁액 또는 정제.
의약품: 탁-041
TAK-041 정제 또는 경구 현탁액.
실험적: 파트 4: MRD: TAK-041 160/80mg
TAK-041 부하 용량으로 160mg, 현탁, 경구, 1일 1회 투여 후 8일, 15일, 22일에 유지 용량으로 80mg(초기 용량의 절반)을 정신분열병 환자에게 투여합니다.
의약품: 탁-041
TAK-041 정제 또는 경구 현탁액.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 42일까지(최대 12주)
AE는 약물을 투여받은 임상 조사 참가자에서 또는 연구 절차로 인해 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여를 받은 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6주 이내에 발생하거나 악화된 AE로 정의되었습니다. TEAE는 또한 투약 시작 후 중증도가 증가한 연구 약물의 첫 번째 투약 날짜 이전에 진단된 치료 전 AE 또는 동시 의학적 상태일 수 있습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 42일까지(최대 12주)
부작용(AE)으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 42일까지(최대 12주)
AE는 약물을 투여받은 임상 조사 참가자에서 또는 연구 절차로 인해 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 42일까지(최대 12주)
투여 후 최소 1회 안전성 실험실 테스트에 대한 현저하게 비정상 값(MAV) 기준을 가진 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 42일까지(최대 12주)
임상 실험실 테스트에는 혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사가 포함되었습니다. MAV 기준:알라닌 아미노트랜스퍼라제(U/L) >3 x 정상 상한치(ULN), 알부민 <2.5g/dL, <25g/L, 알칼리성 포스파타제(U/L) > 3 x ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(U/L)>3 x ULN; 중탄산염 <8.0mmol/L; 빌리루빈>2.0mg/dL, >34.2 μmol/L, 혈액 요소 질소 >30 mg/dL, >10.7mmol/L, 칼슘<7.0 mg/dL,<1.75 mmol/L, >11.5mg/dL, >2.88 mmol/L;염화물<75mmol/L,>126mmol/L;크레아틴 키나아제(U/L) >5 xULN; 크레아티닌>2.0 mg/dL,>177μmol/L;직접 빌리루빈>2 x ULN;감마 글루타밀 트랜스퍼라제(U/L)>3 x ULN;포도당<50 mg/dL,<2.8 mmol/L,>350mg/dL,>19.4 mmol/L, 칼륨<3.0 mmol/L >6.0mmol/L; 단백질(g/L)<0.8 x LLN >1.2 x ULN;나트륨<130mmol/L >150mmol/L;적혈구(10^12적혈구/L) <0.8 x LLN,>1.2 x ULN;헤마토크리트(1의 비율)<0.8 x LLN,>1.2xULN;헤모글로빈(g/L)<0.8 x LLN>1.2 x ULN;백혈구(10^9 백혈구/L)<0.5 x LLN >1.5 x ULN ;혈소판(10^9 혈소판/L)<75->600. 적어도 한 명의 참가자가 있는 범주가 보고됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 42일까지(최대 12주)
투약 후 최소 1회 이상 활력 징후 측정 기준이 현저하게 비정상인 참가자 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 42일까지(최대 12주)
활력 징후에는 구강 체온 측정, 반듯이 누운 자세 및 선 자세 혈압, 호흡수 및 맥박이 포함되었습니다. 맥박과 혈압은 누운 자세에서 5분 후에 측정하였고, 서 있는 자세에서 1분과 3분 후에 다시 측정하였다. 활력 징후에 대한 현저한 비정상 값(MAV) 기준에는 수축기 혈압 < 85mmHg, > 180mmHg; 확장기 혈압 < 50mmHg, > 110mmHg; 맥박 < 50회/분, > 120회/분; 온도 < 35.6 C > 37.7 C. 하나 이상의 팔 그룹에 데이터가 있는 범주가 보고됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 42일까지(최대 12주)
투여 후 최소 1회 12-리드 심전도(ECG) 매개변수에 대해 현저하게 비정상적인 기준을 가진 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 42일까지(최대 12주)
12-리드 ECG 매개변수에 대한 현저한 비정상 값(MAV) 기준에는 ECG Mean Heart Rate < 50 beats/min, > 120 beats/min; PR 간격, 집계 <= 80msec, >= 200msec; QRS 기간, 집계 <= 80msec, >= 180msec; QTcB 간격, 집계 <= 300msec, >= 500msec 또는(>= 기준선에서 30msec 변경 및 >= 450msec); QTcF 간격, 집계 <= 300msec, >= 500msec 또는(>= 기준선에서 30msec 변경 및 >= 450msec). 하나 이상의 팔 그룹에 데이터가 있는 범주가 보고됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 42일까지(최대 12주)
2부: 투여 후 최소 1회 연속 12리드 홀터 ECG 측정에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 변화를 경험한 참가자의 비율
기간: 파트 2: 첫 번째 투여부터 66일까지
연속 12리드 Holter ECG 매개변수에 대한 현저한 비정상 값(MAV) 기준에는 ECG Mean Heart Rate < 50 beats/min, > 120 beats/min; PR 간격, 집계 <= 80msec, >= 200msec; QRS 기간, 집계 <= 80msec, >= 180msec; QTcB 간격, 집계 <= 300msec, >= 500msec 또는(>= 기준선에서 30msec 변경 및 >= 450msec); QTcF 간격, 집계 <= 300msec, >= 500msec 또는(>= 기준선에서 30msec 변경 및 >= 450msec). 하나 이상의 팔 그룹에 데이터가 있는 범주가 보고됩니다.
파트 2: 첫 번째 투여부터 66일까지
파트 3: Cmax: RBA/식품 효과 참가자에서 TAK-041에 대해 관찰된 최대 혈장 농도[1일차]
기간: 파트 3: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
파트 3: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
파트 3: AUC96: RBA/식품 효과 참가자의 TAK-041에 대한 시간 0에서 96시간(AUC96)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역[1일차]
기간: 파트 3: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
파트 3: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1: Cmax: SRD 참가자의 TAK-041에 대해 관찰된 최대 혈장 농도[1일차]
기간: 파트 1: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점에서, 코호트 1 및 2에 대해 최대 96시간; 집단 3-5의 경우 최대 168시간
파트 1: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점에서, 코호트 1 및 2에 대해 최대 96시간; 집단 3-5의 경우 최대 168시간
파트 1: Cmax: SRD 참가자[8일차], 코호트 1(20mg) 및 2(40mg)에서만 TAK-041에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 파트 1: 8일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
파트 1: 8일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
파트 2 및 4: Cmax: MRD 참가자의 TAK-041에 대해 관찰된 최대 혈장 농도[1일차]
기간: 파트 2 및 4: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
파트 2 및 4: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
파트 1: Tmax: SRD 참가자의 TAK-041에 대한 Cmax에 도달하는 시간 [1일차]
기간: 파트 1: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점에서, 코호트 1 및 2에 대해 최대 96시간; 집단 3-5의 경우 최대 168시간
파트 1: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점에서, 코호트 1 및 2에 대해 최대 96시간; 집단 3-5의 경우 최대 168시간
파트 1: Tmax: SRD 참가자[8일차], 코호트 1(20mg) 및 2(40mg)에서만 TAK-041에 대한 Cmax에 도달하는 시간
기간: 파트 1: 8일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
파트 1: 8일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
파트 2 및 4: Tmax: MRD 참가자의 TAK-041에 대한 Cmax에 도달하는 시간 [1일차]
기간: 파트 2 및 4: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
파트 2 및 4: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
3부: Tmax: RBA/Food Effect 참여자에서 TAK-041의 Cmax에 도달하는 시간 [1일차]
기간: 파트 3: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
파트 3: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
파트 1: AUC24: SRD 참가자의 TAK-041에 대한 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 [1일차]
기간: 파트 1: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점에서, 코호트 1 및 2에 대해 최대 96시간; 집단 3-5의 경우 최대 168시간
파트 1: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점에서, 코호트 1 및 2에 대해 최대 96시간; 집단 3-5의 경우 최대 168시간
파트 1: AUC24: SRD 참가자[8일차], 코호트 1(20mg) 및 2(40mg)에서만 TAK-041에 대한 시간 0~24시간의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 파트 1: 8일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
파트 1: 8일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
파트 2 및 4: AUC24: MRD 참가자의 TAK-041에 대한 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 [1일차]
기간: 파트 2 및 4: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
파트 2 및 4: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
파트 3: AUC24: RBA/식품 효과 참가자의 TAK-041에 대한 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역[1일차]
기간: 파트 3: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
파트 3: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
파트 1: AUC96: SRD 참가자의 TAK-041에 대한 시간 0에서 96시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 [1일차]
기간: 파트 1: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점에서, 코호트 1 및 2에 대해 최대 96시간; 집단 3-5의 경우 최대 168시간
파트 1: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점에서, 코호트 1 및 2에 대해 최대 96시간; 집단 3-5의 경우 최대 168시간
파트 1: AUC96: SRD 참가자[8일차], 코호트 1(20mg) 및 2(40mg)에서만 TAK-041에 대한 시간 0~96시간의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 파트 1: 8일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
파트 1: 8일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
파트 2 및 4: AUC96: MRD 참가자의 TAK-041에 대한 시간 0에서 96시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 [1일차]
기간: 파트 2 및 4: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
파트 2 및 4: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
파트 1: AUCt: SRD 참가자의 TAK-041에 대한 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 [1일차]
기간: 파트 1: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점에서, 코호트 1 및 2에 대해 최대 96시간; 집단 3-5의 경우 최대 168시간
파트 1: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점에서, 코호트 1 및 2에 대해 최대 96시간; 집단 3-5의 경우 최대 168시간
파트 1: AUCt: SRD 참가자[8일차], 코호트 1(20mg) 및 2(40mg)의 TAK-041에 대한 시간 0부터 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 1: 8일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
파트 1: 8일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
파트 2 및 4: AUCt: MRD 참가자의 TAK-041에 대한 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 [1일차]
기간: 파트 2 및 4: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
파트 2 및 4: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
파트 3: AUCt: RBA/식품 효과 참가자의 TAK-041에 대한 시간 0부터 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역[1일]
기간: 파트 3: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
파트 3: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
파트 1: AUCinf: SRD 참가자의 TAK-041에 대한 시간 0부터 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역 [1일차]
기간: 파트 1: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점에서, 코호트 1 및 2에 대해 최대 96시간; 집단 3-5의 경우 최대 168시간
파트 1: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점에서, 코호트 1 및 2에 대해 최대 96시간; 집단 3-5의 경우 최대 168시간
파트 1: AUCinf: SRD 참가자[8일차], 코호트 1(20mg) 및 2(40mg)의 TAK-041에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 파트 1: 8일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
파트 1: 8일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
파트 2 및 4: AUCtau: MRD 참가자의 TAK-041에 대한 투약 간격 동안 시간 0에서 시간 Tau까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 [1일차]
기간: 파트 2 및 4: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
파트 2 및 4: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
1부: T1/2z: SRD 참가자의 TAK-041에 대한 말단 처리 단계 반감기[1일차]
기간: 파트 1: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점에서, 코호트 1 및 2에 대해 최대 96시간; 집단 3-5의 경우 최대 168시간
파트 1: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점에서, 코호트 1 및 2에 대해 최대 96시간; 집단 3-5의 경우 최대 168시간
파트 1: T1/2z: SRD 참가자[8일차], 코호트 1(20mg) 및 2(40mg)의 TAK-041에 대한 말단 처분 단계 반감기
기간: 파트 1: 8일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
파트 1: 8일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
파트 2 및 4: T1/2z: MRD 참가자의 TAK-041에 대한 말단 처리 단계 반감기[1일차]
기간: 파트 2 및 4: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
파트 2 및 4: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurocrine Biosciences

협력자

Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-041-1001
  • U1111-1178-6559 (기재: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조). 자세한 내용은). 액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다. 승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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