Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 TAK-041 Pierwsze badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u ludzi

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, faza 1, rosnąco doustne badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TAK-041 u zdrowych osób i osób ze stabilną schizofrenią oraz randomizowane, otwarte, pojedyncze Dawkowanie, równoległy projekt w celu oceny względnej biodostępności i wpływu pokarmu na farmakokinetykę postaci tabletek TAK-041 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) TAK-041:

  1. Po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek zdrowym uczestnikom.
  2. Jako terapia dodatkowa do leków przeciwpsychotycznych u pacjentów ze stabilną schizofrenią.
  3. Określenie doustnej dostępności biologicznej preparatu TAK-041 w postaci tabletek w porównaniu z preparatem w postaci zawiesiny doustnej na czczo.
  4. Ocena wpływu pokarmu na PK TAK-041 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-041. TAK-041 jest testowany w celu oceny jego bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek u zdrowych uczestników oraz jako terapia dodatkowa do leków przeciwpsychotycznych u uczestników ze stabilną schizofrenią. W badaniu tym oceniana będzie również biodostępność po podaniu doustnym u zdrowych uczestników w postaci tabletek w porównaniu z preparatem w postaci zawiesiny doustnej na czczo oraz wpływ wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego posiłku na farmakokinetykę pojedynczej dawki preparatu TAK-041 w postaci tabletek.

W badaniu weźmie udział około 114 uczestników. Opracowanie składa się z 4 części. Część 1 (pojedyncza dawka rosnąca [SRD], projekt panelu naprzemiennego i panel sekwencyjny), Część 2 (wielokrotne zwiększanie dawki [MRD], projekt panelu sekwencyjnego), Część 3 (konstrukcja równoległa z otwartą etykietą) i Część 4 ( kohorta z pojedynczą dawką).

Część 1 składa się z 5 kohort, uczestnicy z kohort 1 i 2 zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do sekwencji leczenia obejmujących 2 okresy, a dla kohort od 3 do 5 uczestnicy zostaną przydzieleni do panelu sekwencyjnego z pojedynczą dawką:

  • TAK-041 5-160mg
  • Placebo (nieaktywne) – jest to podobna formulacja, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera aktywnego składnika.

Część 2 składa się z 4 kohort, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów:

  • TAK-041
  • Poziomy dawek placebo dla części 2 kohorty 1 będą oparte na pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki z części 1. Poziomy dawek dla części 2 kohort 2 i kolejnych będą oparte na pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa/tolerancji i dostępnych danych farmakokinetycznych z części 1 i poprzednich kohort w części 2.

Część 3 składa się z 2 kohort, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów na czczo lub po posiłku:

  • TAK-041 40 mg tabletka (na czczo)
  • TAK-041 40 mg tabletka (stan po posiłku)

Część 4 składa się z 1 kohorty, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów:

  • TAK-041
  • Placebo Poziomy dawek dla części 4 będą oparte na pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki tej samej dawki u zdrowych uczestników z części 2.

Ta jednoośrodkowa próba zostanie przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych. Uczestnicy pozostaną zamknięci w miejscu badania od odprawy (Dzień -1) do Dni 5 każdego okresu w Części 1, w Dniach -2 do 3, Dniach od 7 do 10, Dniach od 14 do 17, Dniach od 21 do 24 w Części 2, w dniach od 1 do 3 w części 3 oraz w dniach od -2 do 3, w dniach od 7 do 10, w dniach od 14 do 17, w dniach od 21 do 24 w części 4. Wizyta końcowa, która zakończy badanie, odbędzie się od 12 do 16 dni po ostatniej wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa i farmakokinetyki w części 1, 2 i 4 oraz 18 dni po podaniu dawki w części 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Parexel Early Phase Clinic Unit- Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi uczestnicy i uczestnicy ze schizofrenią:

  1. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur uczestnika, w tym zażądania, aby uczestnik pościł w celu przeprowadzenia jakichkolwiek ocen laboratoryjnych.
  3. Uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie ograniczeń badania opisanych w protokole.
  4. Uczestnik jest zdrowym dorosłym mężczyzną lub kobietą (nie mogącą zajść w ciążę zgodnie z opisem w protokole)
  5. Uczestnik jest w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  6. Uczestnik waży co najmniej 45 kilogramów (99 funtów [lb]) przy wskaźniku masy ciała od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) dla zdrowych uczestników i do 40,5 kg/m^2 dla uczestników ze schizofrenią, włącznie z badaniem przesiewowym.
  7. Uczestnik płci męskiej, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (zgodnie z definicją w protokole) od podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 145 dni od przyjęcia ostatniej dawki badany lek.

Tylko uczestnicy ze schizofrenią-:

  1. Jest na stałej dawce leku przeciwpsychotycznego przez co najmniej 2 miesiące, zgodnie z historią choroby i oceną personelu ośrodka.
  2. Spełnia kryteria schizofrenii określone w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) opracowanym przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Ma całkowity wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) mniejszy lub równy (<=) 90 i wynik w skali PANSS Negative Symptom Factor Score (NSFS; suma PANSS N1, N2, N3, N4, N6, G7 i G16) większy niż lub równe (>=) 15 w badaniu przesiewowym i na początku badania (dzień-1).
  4. Ma stabilne wyniki badań przesiewowych i początkowe (Dzień -1) całkowite wyniki PANSS i NSFS (mniej niż [<] 20 procent (%) zmiany).

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi uczestnicy:

  1. Uczestnik otrzymał dowolny badany związek w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub ze względu na okres półtrwania badanego leku prawdopodobnie nadal będzie miał wykrywalne poziomy tego związku w osoczu.
  2. Uczestnik jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem
  3. Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu TAK-041.
  4. Podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1) uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu/krwi na obecność narkotyków (zdefiniowanych jako nielegalne zażywanie narkotyków).
  5. Uczestnik przyjmował wszelkie wykluczone leki, suplementy lub produkty spożywcze w okresach wymienionych w protokole.
  6. Uczestnik nie toleruje laktozy (tylko część 3).
  7. Jeśli jest kobietą, uczestniczka jest w wieku rozrodczym (na przykład przed menopauzą, nie jest wysterylizowana).
  8. Jeśli jest to mężczyzna, uczestnik zamierza oddać nasienie w trakcie tego badania lub w ciągu 145 dni od ostatniej dawki badanego leku.
  9. Uczestnik ma dowody na czynną chorobę układu sercowo-naczyniowego, ośrodkowego układu nerwowego, wątroby i dróg żółciowych, w tym choroby dróg żółciowych w wywiadzie, kamicę żółciową, endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną (ERCP) i/lub cholecystektomię, chorobę układu krwiotwórczego, dysfunkcję nerek, dysfunkcję metaboliczną lub endokrynologiczną, poważną alergię , astma, hipoksemia, nadciśnienie, drgawki lub alergiczna wysypka skórna. W historii medycznej uczestnika, badaniu przedmiotowym lub wynikach badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa (w tym podwyższonej aktywności fosfatazy alkalicznej (ALP), podwyższonego poziomu bilirubiny, podwyższonego poziomu GGT lub podwyższonej aktywności 5'-nukleotydazy), które w ocenie głównego badacza stanowią uzasadnione podejrzenie choroby, która stanowiłaby przeciwwskazanie do przyjmowania TAK-041 lub mogłaby zakłócić prowadzenie badania. Obejmuje to między innymi chorobę wrzodową, cholestazę, napady padaczkowe i zaburzenia rytmu serca.
  10. Uczestnik ma obecnie lub niedawno (w ciągu 6 miesięcy) chorobę przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie leków (tj. złe wchłanianie, refluks przełykowy, choroba wrzodowa, nadżerkowe zapalenie przełyku w wywiadzie, częste [więcej niż raz w tygodniu] wystąpienie zgagi lub jakakolwiek interwencja chirurgiczna).
  11. Przeszedł poważną operację lub oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  12. Uczestnik ma raka w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który był w remisji przez co najmniej 5 lat przed Dniem 1. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) w Badania przesiewowe lub znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  13. Uczestnik stosował produkty zawierające nikotynę (w tym między innymi papierosy, fajki, cygara, tytoń do żucia, plastry nikotynowe lub gumę nikotynową) w ciągu 21 dni przed odprawą w dniu -1. Test na kotyninę jest dodatni w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1.
  14. Pacjent ma słaby obwodowy dostęp żylny.
  15. Miał transfuzję jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 30 dni przed dniem 1.
  16. Uczestnik ma nieprawidłowy (istotny klinicznie) elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego lub odprawy. Zgłoszenie każdego uczestnika z nieprawidłowym (nieistotnym klinicznie) zapisem EKG musi zostać zatwierdzone i udokumentowane podpisem głównego badacza lub wykwalifikowanego podrzędnego badacza.
  17. Tętno uczestnika utrzymuje się w spoczynku poza zakresem od 40 do 100 uderzeń na minutę (bpm), co zostało potwierdzone w powtórnym badaniu w ciągu maksymalnie 30 minut podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  18. Uczestnik ma odstęp QT metodą korekcji Fridericia (QTcF) >450 milisekund (ms) lub PR poza zakresem 120 do 220 ms, potwierdzony powtórnym badaniem w ciągu maksymalnie 30 minut podczas wizyty przesiewowej lub odprawy.
  19. Uczestnik ma nieprawidłowe wartości badań przesiewowych lub badań laboratoryjnych (> górna granica normy [GGN] dla odpowiednich badań chemicznych surowicy) transaminazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), bilirubiny całkowitej (TBILI), ALP, gamma-glutamylu transpeptydazy (GGT), 5'nukleotydazy (tylko badanie przesiewowe) i/lub nieprawidłowa osmolalność moczu, potwierdzona powtórnym badaniem.
  20. Uczestnik ma klinicznie istotną historię urazu głowy lub urazu związanego z utratą przytomności przez >15 minut.
  21. Badacz uważa, że ​​istnieje bezpośrednie ryzyko samobójczego zranienia siebie, innych osób, mienia lub uczestników, którzy w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym próbowali popełnić samobójstwo. Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywną odpowiedź w pozycji 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) (na podstawie ostatniego roku) przed randomizacją, są wykluczeni.
  22. Uczestnik ma historię znaczących reakcji skórnych (nadwrażliwości) na kleje, metale lub tworzywa sztuczne; to kryterium dotyczy tylko uczestników biorących udział w badaniu dwóch urządzeń cyfrowych do noszenia.

Tylko uczestnicy ze schizofrenią:

  1. Ma niewykrywalny poziom podstawowych leków przeciwpsychotycznych podczas badania przesiewowego.
  2. Ma dożywotnią diagnozę zaburzeń schizoafektywnych; diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej na całe życie; lub dożywotnią diagnozę zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych na podstawie Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) połączonego z ogólną oceną psychiatryczną. W drodze wyjątku, uczestnicy z rozpoznaniem zaburzenia schizoafektywnego w przeszłości w ciągu całego życia mogą zostać włączeni do badania za zgodą sponsora lub wyznaczonej osoby, pod warunkiem, że główny badacz może potwierdzić, że ogólna historia uczestnika oraz aktualny obraz kliniczny i historia są najbardziej zgodne ze schizofrenią, a nie zaburzenia schizoafektywne.
  3. Ma niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) rozpoznanie lęku napadowego, epizodu depresyjnego lub innych współistniejących zaburzeń psychicznych wymagających pomocy klinicznej na podstawie MINI dla DSM-5 i ogólnej oceny psychiatrycznej.
  4. Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako jakiekolwiek nielegalne używanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu (zdefiniowaną jako 4 lub więcej napojów alkoholowych dziennie) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków przez cały okres studiów.
  5. Ma rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy na podstawie MINI dla DSM-5 i ogólnej oceny psychiatrycznej.
  6. Ma dowody lub historię obecnej klinicznie istotnej choroby układu krążenia, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej lub leżącej >90 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) i/lub skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej lub leżącej >145 mm Hg, z leczeniem lub bez), objawowa choroba niedokrwienna serca, niewyrównana niewydolność serca lub niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) ostry zawał mięśnia sercowego lub operacja wszczepienia bajpasów. Kontrolowane samoistne nadciśnienie tętnicze, nieklinicznie istotna bradykardia zatokowa i tachykardia zatokowa nie będą uważane za istotne choroby medyczne i nie wykluczają uczestnika z badania. Inne dobrze kontrolowane choroby medyczne mogą być dozwolone, które nie zwiększają ryzyka dla wątroby lub innych zagrożeń dla bezpieczeństwa udziału uczestnika w ocenie badacza w porozumieniu ze sponsorem lub osobą wyznaczoną.
  7. Ma dowody na klinicznie istotne objawy pozapiramidowe mierzone za pomocą skali Simsona-Angusa (SAS) >6.
  8. Uczestnik ma objawy depresji mierzone wynikiem w skali Calgary Depression Score (CDSS) > 9.
  9. Otrzymał TAK-041 w poprzednim badaniu klinicznym; lub wcześniej lub obecnie uczestniczy w tym badaniu; był leczony innymi terapiami eksperymentalnymi w ciągu poprzedzających 60 dni lub <5 okresów półtrwania przed randomizacją, w zależności od tego, który okres jest dłuższy; brał udział w co najmniej 2 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe; lub uczestniczył w badaniu klinicznym dotyczącym stanu psychicznego, który jest wykluczający zgodnie z niniejszym protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Część 1 (SRD): Kohorty placebo 1-5
TAK-041 zawiesina pasująca do placebo, doustnie, raz w dniu 1 u zdrowych uczestników na czczo w okresie SRD.
Lek: TAK-041 Placebo
TAK-041 pasująca do placebo zawiesina lub tabletka.
EKSPERYMENTALNY: Część 1 (SRD): Kohorta 1: TAK-041 5/20 mg
TAK-041 5 mg, zawiesina, doustnie, raz w dniu 1 u zdrowych uczestników na czczo w okresie SRD. Uczestnicy otrzymali również 20 mg zawiesiny, doustnie, raz w dniu 8 w okresie SRD.
Lek: TAK-041
TAK-041 tabletki lub zawiesina doustna.
EKSPERYMENTALNY: Część 1 (SRD): Kohorta 2: TAK-041 10/40 mg
TAK-041 10 mg, zawiesina, doustnie, raz w dniu 1 u zdrowych uczestników na czczo w okresie SRD. Uczestnicy otrzymywali również 40 mg zawiesiny doustnie raz w dniu 8 okresu SRD.
Lek: TAK-041
TAK-041 tabletki lub zawiesina doustna.
EKSPERYMENTALNY: Część 1 (SRD): Kohorta 3: TAK-041 80 mg
TAK-041 80 mg, zawiesina, doustnie, raz w dniu 1 u zdrowych uczestników na czczo w okresie SRD.
Lek: TAK-041
TAK-041 tabletki lub zawiesina doustna.
EKSPERYMENTALNY: Część 1 (SRD): Kohorta 4: TAK-041 120 mg
TAK-041 120 mg, zawiesina, doustnie, raz w dniu 1 u zdrowych uczestników na czczo w okresie SRD.
Lek: TAK-041
TAK-041 tabletki lub zawiesina doustna.
EKSPERYMENTALNY: Część 1 (SRD): Kohorta 5: TAK-041 160 mg
TAK-041 160 mg, zawiesina, doustnie, raz w dniu 1 u zdrowych uczestników na czczo w okresie SRD.
Lek: TAK-041
TAK-041 tabletki lub zawiesina doustna.
PLACEBO_COMPARATOR: Część 2 (MRD): Kohorty placebo 1-4
TAK-041 zawiesina pasująca do placebo, doustnie, raz w dniu 1 u zdrowych uczestników na czczo w okresie dawki wielokrotnie rosnącej (MRD).
Lek: TAK-041 Placebo
TAK-041 pasująca do placebo zawiesina lub tabletka.
EKSPERYMENTALNY: Część 2 (MRD): Kohorta 1: TAK-041 40/20 mg
TAK-041 40 mg jako dawka nasycająca, zawiesina, doustnie, raz w dniu 1 u zdrowych uczestników na czczo, a następnie 20 mg (połowa dawki początkowej) jako dawka podtrzymująca w dniach 8, 15 i 22 w okresie MRD.
Lek: TAK-041
TAK-041 tabletki lub zawiesina doustna.
EKSPERYMENTALNY: Część 2 (MRD): Kohorta 2: TAK-041 80/40 mg
TAK-041 80 mg jako dawka nasycająca, zawiesina, doustnie, raz w dniu 1 u zdrowych uczestników na czczo, a następnie 40 mg (połowa dawki początkowej) jako dawka podtrzymująca w dniach 8, 15 i 22 w okresie MRD.
Lek: TAK-041
TAK-041 tabletki lub zawiesina doustna.
EKSPERYMENTALNY: Część 2 (MRD): Kohorta 3: TAK-041 120/60 mg
TAK-041 120 mg jako dawka nasycająca, zawiesina, doustnie, raz w dniu 1 u zdrowych uczestników na czczo, a następnie 60 mg (połowa dawki początkowej) jako dawka podtrzymująca w dniach 8, 15 i 22 w okresie MRD.
Lek: TAK-041
TAK-041 tabletki lub zawiesina doustna.
EKSPERYMENTALNY: Część 2 (MRD): Kohorta 4: TAK-041 160/80 mg
TAK-041 160 mg jako dawka nasycająca, zawiesina, doustnie, raz w dniu 1 u zdrowych uczestników na czczo, a następnie 80 mg (połowa dawki początkowej) jako dawka podtrzymująca w dniach 8, 15 i 22 w okresie MRD.
Lek: TAK-041
TAK-041 tabletki lub zawiesina doustna.
EKSPERYMENTALNY: Część 3: Względna biodostępność (RBA)/efekt pożywienia: schemat A
TAK-041 40 mg, tabletka, doustnie, raz w dniu 1 na czczo (schemat A) w kohorcie 1.
Lek: TAK-041
TAK-041 tabletki lub zawiesina doustna.
EKSPERYMENTALNY: Część 3: Wpływ RBA/żywności: schemat B
TAK-041 40 mg, tabletka, doustnie, raz w dniu 1 po posiłku (schemat B) w kohorcie 2.
Lek: TAK-041
TAK-041 tabletki lub zawiesina doustna.
PLACEBO_COMPARATOR: Część 4: MRD: Placebo
TAK-041 dopasowanie placebo, zawieszenie, doustnie, w dniach 1, 8, 15 i 22 u uczestników ze schizofrenią
Lek: TAK-041 Placebo
TAK-041 pasująca do placebo zawiesina lub tabletka.
Lek: TAK-041
TAK-041 tabletki lub zawiesina doustna.
EKSPERYMENTALNY: Część 4: MRD: TAK-041 160/80 mg
TAK-041 160 mg jako dawka nasycająca, zawiesina, doustnie, raz w dniu 1, a następnie 80 mg (połowa dawki początkowej) jako dawka podtrzymująca w dniach 8, 15 i 22 u uczestników ze schizofrenią.
Lek: TAK-041
TAK-041 tabletki lub zawiesina doustna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 12 tygodni)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek lub w wyniku procedury badawczej; niekoniecznie musiało to mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako AE, które wystąpiło lub nasiliło się po otrzymaniu pierwszej dawki badanego leku iw ciągu 6 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. TEAE mogło być również zdarzeniem niepożądanym przed leczeniem lub współistniejącym stanem medycznym zdiagnozowanym przed datą podania pierwszej dawki badanego leku, którego nasilenie nasiliło się po rozpoczęciu dawkowania.
Od pierwszej dawki badanego leku do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 12 tygodni)
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 12 tygodni)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek lub w wyniku procedury badawczej; niekoniecznie musiało to mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od pierwszej dawki badanego leku do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 12 tygodni)
Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłową wartością (MAV) Kryteria badań laboratoryjnych bezpieczeństwa co najmniej raz po podaniu dawki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 12 tygodni)
Kliniczne testy laboratoryjne obejmowały chemię surowicy, hematologię i analizę moczu. Kryteria MAV: aminotransferaza alaninowa (U/l) >3 x górna granica normy (GGN); albumina <2,5 g/dl, <25 g/l; alkaliczna fosfataza (j./l) >3 x GGN; aminotransferaza asparaginianowa (j./l) >3 x GGN; wodorowęglany <8,0 mmol/l; bilirubina >2,0mg/dL, >34,2 μmol/L; azot mocznikowy we krwi >30 mg/dL, >10,7 mmol/L; wapń<7,0 mg/dl, <1,75 mmol/l, >11,5 mg/dl, >2,88 mmol/L; chlorek<75 mmol/L,>126 mmol/L; kinaza kreatynowa (U/L) >5 x GGN; kreatynina >2,0 mg/dl,>177μmol/l;bilirubina bezpośrednia>2 x GGN;gamma-glutamylotransferaza (U/L)>3 x GGN;glukoza<50 mg/dL,<2,8 mmol/l,>350 mg/dl,>19,4 mmol/l; potas<3,0 mmol/l >6,0 mmol/l; białko (g/l) <0,8 x DGN >1,2 x GGN; sód <130 mmol/L >150 mmol/L; erytrocyty (10^12 erytrocytów/L) <0,8 x DGN,>1,2 x GGN;hematokryt (ułamek 1)<0,8 x DGN,>1,2 x GGN;hemoglobina (g/L)<0,8 x DGN>1,2 x GGN;leukocyty (10^9 leukocytów/L)<0,5 x DGN >1,5 x GGN ;płytki krwi (10^9 płytek krwi/l)<75->600. Zgłaszane są kategorie z co najmniej jednym uczestnikiem.
Od pierwszej dawki badanego leku do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 12 tygodni)
Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi kryteriami pomiarów funkcji życiowych co najmniej raz po podaniu dawki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 12 tygodni)
Oznaki życiowe obejmowały pomiar temperatury ciała w jamie ustnej, ciśnienie krwi w pozycji leżącej i stojącej, częstość oddechów i tętno. Puls i ciśnienie krwi mierzono po 5 minutach leżenia na plecach i ponownie po 1 i 3 minutach od stania. Kryteria wyraźnie nieprawidłowych wartości (MAV) dla parametrów życiowych obejmowały skurczowe ciśnienie krwi < 85 mmHg, > 180 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg, > 110 mmHg; tętno < 50 uderzeń/min, > 120 uderzeń/min; temperatura < 35,6 C > 37,7 C. Podano kategorie z danymi w co najmniej jednej grupie ramienia.
Od pierwszej dawki badanego leku do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 12 tygodni)
Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi kryteriami parametrów 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) co najmniej raz po podaniu dawki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 12 tygodni)
Kryteria wyraźnie nieprawidłowych wartości (MAV) dla parametrów 12-odprowadzeniowego EKG obejmowały średnią częstość akcji serca w EKG < 50 uderzeń/min, > 120 uderzeń/min; Odstęp PR, agregat <= 80 ms, >= 200 ms; Czas trwania zespołu QRS, suma <= 80 ms, >= 180 ms; Odstęp QTcB, łączny <= 300 ms, >= 500 ms LUB (>= 30 ms zmiana od wartości wyjściowej i >= 450 ms); Odstęp QTcF, łączny <= 300 ms, >= 500 ms LUB (>= 30 ms zmiana od wartości wyjściowej i >= 450 ms). Zgłaszane są kategorie z danymi w co najmniej jednej grupie ramienia.
Od pierwszej dawki badanego leku do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 12 tygodni)
Część 2: Odsetek uczestników, u których przynajmniej raz po podaniu dawki wystąpiły istotne klinicznie zmiany w ciągłym pomiarze EKG metodą Holtera z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Część 2: od pierwszej dawki do dnia 66
Kryteria wyraźnie nieprawidłowych wartości (MAV) dla parametrów ciągłego 12-odprowadzeniowego EKG Holtera obejmowały średnią częstość akcji serca w EKG < 50 uderzeń/min, > 120 uderzeń/min; Odstęp PR, agregat <= 80 ms, >= 200 ms; Czas trwania zespołu QRS, suma <= 80 ms, >= 180 ms; Odstęp QTcB, łączny <= 300 ms, >= 500 ms LUB (>= 30 ms zmiana od wartości wyjściowej i >= 450 ms); Odstęp QTcF, łączny <= 300 ms, >= 500 ms LUB (>= 30 ms zmiana od wartości wyjściowej i >= 450 ms). Zgłaszane są kategorie z danymi w co najmniej jednej grupie ramienia.
Część 2: od pierwszej dawki do dnia 66
Część 3: Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie TAK-041 w osoczu u uczestników RBA/Food Effect [Dzień 1]
Ramy czasowe: Część 3: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Część 3: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Część 3: AUC96: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 96 godzin (AUC96) dla TAK-041 u uczestników RBA/efektu żywnościowego [Dzień 1]
Ramy czasowe: Część 3: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Część 3: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie TAK-041 w osoczu u uczestników SRD [Dzień 1]
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki, do 96 godzin dla kohort 1 i 2; do 168 godzin dla kohort 3-5
Część 1: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki, do 96 godzin dla kohort 1 i 2; do 168 godzin dla kohort 3-5
Część 1: Cmax: maksymalne obserwowane stężenie TAK-041 w osoczu u uczestników SRD [dzień 8], tylko kohorty 1 (20 mg) i 2 (40 mg)
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki w dniu 8 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Część 1: Przed podaniem dawki w dniu 8 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Część 2 i 4: Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu dla TAK-041 u uczestników MRD [Dzień 1]
Ramy czasowe: Części 2 i 4: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Części 2 i 4: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Część 1: Tmax: Czas osiągnięcia Cmax dla TAK-041 u uczestników SRD [Dzień 1]
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki, do 96 godzin dla kohort 1 i 2; do 168 godzin dla kohort 3-5
Część 1: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki, do 96 godzin dla kohort 1 i 2; do 168 godzin dla kohort 3-5
Część 1: Tmax: Czas do osiągnięcia Cmax dla TAK-041 u uczestników SRD [Dzień 8], tylko kohorty 1 (20 mg) i 2 (40 mg)
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki w dniu 8 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Część 1: Przed podaniem dawki w dniu 8 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Część 2 i 4: Tmax: Czas do osiągnięcia Cmax dla TAK-041 u uczestników MRR [Dzień 1]
Ramy czasowe: Części 2 i 4: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Części 2 i 4: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Część 3: Tmax: Czas do osiągnięcia Cmax dla TAK-041 u uczestników RBA/Food Effect [Dzień 1]
Ramy czasowe: Część 3: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Część 3: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Część 1: AUC24: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin dla TAK-041 u uczestników SRD [Dzień 1]
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki, do 96 godzin dla kohort 1 i 2; do 168 godzin dla kohort 3-5
Część 1: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki, do 96 godzin dla kohort 1 i 2; do 168 godzin dla kohort 3-5
Część 1: AUC24: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin dla TAK-041 u uczestników SRD [dzień 8], tylko kohorty 1 (20 mg) i 2 (40 mg)
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki w dniu 8 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Część 1: Przed podaniem dawki w dniu 8 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Części 2 i 4: AUC24: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin dla TAK-041 u uczestników MRD [Dzień 1]
Ramy czasowe: Części 2 i 4: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Części 2 i 4: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Część 3: AUC24: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin dla TAK-041 u uczestników RBA/efektu żywnościowego [Dzień 1]
Ramy czasowe: Część 3: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Część 3: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Część 1: AUC96: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 96 godzin dla TAK-041 u uczestników SRD [Dzień 1]
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki, do 96 godzin dla kohort 1 i 2; do 168 godzin dla kohort 3-5
Część 1: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki, do 96 godzin dla kohort 1 i 2; do 168 godzin dla kohort 3-5
Część 1: AUC96: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 96 godzin dla TAK-041 u uczestników SRD [dzień 8], tylko kohorty 1 (20 mg) i 2 (40 mg)
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki w dniu 8 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Część 1: Przed podaniem dawki w dniu 8 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Części 2 i 4: AUC96: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 96 godzin dla TAK-041 u uczestników MRD [Dzień 1]
Ramy czasowe: Części 2 i 4: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Części 2 i 4: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Część 1: AUCt: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu t dla TAK-041 u uczestników SRD [Dzień 1]
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki, do 96 godzin dla kohort 1 i 2; do 168 godzin dla kohort 3-5
Część 1: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki, do 96 godzin dla kohort 1 i 2; do 168 godzin dla kohort 3-5
Część 1: AUCt: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu t dla TAK-041 u uczestników SRD [dzień 8], tylko kohorty 1 (20 mg) i 2 (40 mg)
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki w dniu 8 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Część 1: Przed podaniem dawki w dniu 8 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Część 2 i 4: AUCt: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu t dla TAK-041 u uczestników MRD [Dzień 1]
Ramy czasowe: Części 2 i 4: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Części 2 i 4: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Część 3: AUCt: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu t dla TAK-041 u uczestników RBA/efektu żywnościowego [Dzień 1]
Ramy czasowe: Część 3: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Część 3: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Część 1: AUCinf: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-041 u uczestników SRD [Dzień 1]
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki, do 96 godzin dla kohort 1 i 2; do 168 godzin dla kohort 3-5
Część 1: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki, do 96 godzin dla kohort 1 i 2; do 168 godzin dla kohort 3-5
Część 1: AUCinf: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-041 u uczestników SRD [dzień 8], tylko kohorty 1 (20 mg) i 2 (40 mg)
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki w dniu 8 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Część 1: Przed podaniem dawki w dniu 8 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Części 2 i 4: AUCtau: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu Tau w okresie między dawkami dla TAK-041 u uczestników MRD [Dzień 1]
Ramy czasowe: Części 2 i 4: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Części 2 i 4: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Część 1: T1/2z: Okres półtrwania w fazie ostatecznej eliminacji dla TAK-041 u uczestników SRD [Dzień 1]
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki, do 96 godzin dla kohort 1 i 2; do 168 godzin dla kohort 3-5
Część 1: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki, do 96 godzin dla kohort 1 i 2; do 168 godzin dla kohort 3-5
Część 1: T1/2z: Okres półtrwania w fazie ostatecznej eliminacji dla TAK-041 u uczestników SRD [Dzień 8], tylko kohorty 1 (20 mg) i 2 (40 mg)
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki w dniu 8 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Część 1: Przed podaniem dawki w dniu 8 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Części 2 i 4: T1/2z: Okres półtrwania w fazie ostatecznej eliminacji dla TAK-041 u uczestników MRD [Dzień 1]
Ramy czasowe: Części 2 i 4: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Części 2 i 4: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Współpracownicy

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-041-1001
  • U1111-1178-6559 (REJESTR: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-041 Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj