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Fase 1 TAK-041 First-in-Human sicurezza, tollerabilità e studio di farmacocinetica

17 marzo 2021 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 1, a dose singola e multipla orale ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TAK-041 in soggetti sani e soggetti con schizofrenia stabile e uno studio randomizzato in aperto, singolo Dose, disegno parallelo per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della formulazione della compressa di TAK-041 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di TAK-041:

  1. A seguito di dosi orali singole e multiple in partecipanti sani.
  2. Come terapia aggiuntiva agli antipsicotici nei partecipanti con schizofrenia stabile.
  3. Determinare la biodisponibilità orale della formulazione in compresse TAK-041 rispetto alla formulazione in sospensione orale a digiuno.
  4. Per valutare l'effetto del cibo sulla PK di TAK-041 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-041. TAK-041 è in fase di test per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e la PK di dosi singole e multiple in partecipanti sani e come terapia aggiuntiva agli antipsicotici nei partecipanti con schizofrenia stabile. Questo studio valuterà anche la biodisponibilità orale in partecipanti sani somministrati con formulazione in compresse rispetto alla formulazione in sospensione orale a digiuno e l'effetto del pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico sulla farmacocinetica della dose singola della formulazione in compresse di TAK-041.

Lo studio arruolerà circa 114 partecipanti. Lo studio è composto da 4 parti. Parte 1 (dose a aumento singolo [SRD], progettazione del pannello alternato e progettazione di un pannello sequenziale), Parte 2 (dose a aumento multiplo [MRD], progettazione del pannello sequenziale), Parte 3 (progettazione parallela in aperto) e Parte 4 ( coorte a dose singola).

La parte 1 è composta da 5 coorti, i partecipanti alle coorti 1 e 2 saranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a sequenze di trattamento di 2 periodi e per le coorti da 3 a 5 i partecipanti saranno assegnati a un pannello sequenziale a dose singola:

  • TAK-041 5-160mg
  • Placebo (inattivo): si tratta di una formulazione simile che assomiglia al farmaco in studio ma non ha principio attivo.

La parte 2 è composta da 4 coorti, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due trattamenti:

  • TAK-041
  • I livelli di dose di placebo per la coorte 1 della Parte 2 si baseranno sui dati emergenti di sicurezza/tollerabilità e farmacocinetica della Parte 1. I livelli di dose per le coorti dalla Parte 2 a partire dalla Parte 2 si baseranno sulla sicurezza/tollerabilità emergente e sui dati farmacocinetici disponibili dalla Parte 1 e dalle coorti precedenti nella Parte 2.

La parte 3 è composta da 2 coorti, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due trattamenti a digiuno o a stomaco pieno:

  • TAK-041 compressa da 40 mg (a digiuno)
  • TAK-041 compressa da 40 mg (stato Fed)

La parte 4 è composta da 1 coorte, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due trattamenti:

  • TAK-041
  • Placebo I livelli di dose per la Parte 4 si baseranno sui dati emergenti di sicurezza/tollerabilità e farmacocinetica della stessa dose nei partecipanti sani della Parte 2.

Questo singolo centro di prova sarà condotto negli Stati Uniti. I partecipanti rimarranno confinati nel sito dello studio dal check-in (giorno -1) fino ai giorni 5 di ciascun periodo nella Parte 1, nei giorni da -2 a 3, giorni da 7 a 10, giorni da 14 a 17, giorni da 21 a 24 nella parte 2, nei giorni da 1 a 3 nella Parte 3 e nei giorni da -2 a 3, giorni da 7 a 10, giorni da 14 a 17, giorni da 21 a 24 nella parte 4. Una visita finale che completa lo studio avverrà da 12 a 16 giorni dopo l'ultima visita di controllo PK e di sicurezza nella Parte 1, 2 e 4 e 18 giorni dopo la somministrazione nella Parte 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Parexel Early Phase Clinic Unit- Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti sani e partecipanti con schizofrenia:

  1. Secondo l'investigatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Il partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura del partecipante, inclusa la richiesta che un partecipante digiuni per eventuali valutazioni di laboratorio.
  3. Il partecipante è disposto a rispettare le restrizioni dello studio descritte nel protocollo.
  4. Il partecipante è un uomo o una donna adulti sani (di potenziale non fertile come descritto nel protocollo)
  5. Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, al momento del consenso informato.
  6. Il partecipante pesa almeno 45 chilogrammi (kg) (99 libbre [lb]) con un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) per i partecipanti sani e fino a 40,5 kg/m^2 per partecipanti con schizofrenia, inclusi allo screening.
  7. Un partecipante di sesso maschile non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile accetta di utilizzare una contraccezione adeguata (come definito nel protocollo) dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 145 giorni trascorsi dall'ultima dose di farmaco in studio.

Solo partecipanti con schizofrenia:

  1. Ha una dose stabile di un farmaco antipsicotico per almeno 2 mesi come documentato dall'anamnesi e valutato dal personale del sito.
  2. Soddisfa i criteri di schizofrenia definiti dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Ha un punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) inferiore o uguale a (<=) 90 e un punteggio PANSS Negative Symptom Factor (NSFS; Somma di PANSS N1, N2, N3, N4, N6, G7 e G16) maggiore di o uguale a (>=) 15 allo screening e al basale (Giorno 1).
  4. Ha punteggi totali PANSS e NSFS al basale e di screening stabili (giorno -1) (variazione inferiore al [<] 20 percento (%)).

Criteri di esclusione:

Partecipanti sani:

  1. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, o a causa dell'emivita del farmaco sperimentale è probabile che abbia ancora livelli plasmatici rilevabili di quel composto.
  2. Il partecipante è un parente stretto, un dipendente del centro di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione
  3. Il partecipante ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di TAK-041.
  4. Il partecipante ha un risultato positivo per droga su urine/sangue per droghe d'abuso (definite come qualsiasi uso illecito di droghe) allo screening o al check-in (giorno -1).
  5. Il partecipante ha assunto farmaci, integratori o prodotti alimentari esclusi durante i periodi di tempo elencati nel protocollo.
  6. Il partecipante è intollerante al lattosio (solo parte 3).
  7. Se femmina, il partecipante è in età fertile (esempio, premenopausa, non sterilizzato).
  8. Se maschio, il partecipante intende donare lo sperma durante il corso di questo studio o per 145 giorni sono trascorsi dall'ultima dose del farmaco in studio.
  9. - Il partecipante ha evidenza di malattia cardiovascolare, del sistema nervoso centrale, epatobiliare in corso, inclusa una storia di disturbi dell'albero biliare, calcoli biliari, colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e/o colecistectomia, malattia ematopoietica, disfunzione renale, disfunzione metabolica o endocrina, grave allergia , asma, ipossiemia, ipertensione, convulsioni o eruzioni cutanee allergiche. C'è qualche riscontro nell'anamnesi, nell'esame fisico o nei risultati dei test di laboratorio di sicurezza del partecipante (inclusi fosfatasi alcalina elevata (ALP), bilirubina elevata, GGT elevata o 5'-nucleotidasi elevata) che a giudizio del ricercatore principale rappresenta un ragionevole sospetto di una malattia che controindica l'assunzione di TAK-041 o che potrebbe interferire con la conduzione dello studio. Ciò include, ma non è limitato a, ulcera peptica, colestasi, disturbi convulsivi e aritmie cardiache.
  10. Il partecipante ha una malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 6 mesi) che dovrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci (ovvero, una storia di malassorbimento, reflusso esofageo, ulcera peptica, esofagite erosiva, frequenti [più di una volta alla settimana] comparsa di bruciore di stomaco o qualsiasi intervento chirurgico).
  11. Ha subito un intervento chirurgico importante o ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima dello screening.
  12. Il partecipante ha una storia di cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali che è stato in remissione per almeno 5 anni prima del giorno 1. Il partecipante ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) a Screening o storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  13. Il partecipante ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina o gomme alla nicotina) nei 21 giorni precedenti il ​​check-in del Giorno -1. Il test della cotinina è positivo allo screening o al giorno -1.
  14. Il partecipante ha scarso accesso venoso periferico.
  15. Ha avuto una trasfusione di qualsiasi emoderivato nei 30 giorni precedenti il ​​giorno 1.
  16. - Il partecipante ha un elettrocardiogramma (ECG) anormale (clinicamente significativo) di screening o check-in. L'ingresso di qualsiasi partecipante con un ECG anormale (non clinicamente significativo) deve essere approvato e documentato dalla firma del ricercatore principale o di un sub-ricercatore qualificato dal punto di vista medico.
  17. Il partecipante ha una frequenza cardiaca a riposo sostenuta al di fuori dell'intervallo da 40 a 100 battiti al minuto (bpm), confermata da test ripetuti entro un massimo di 30 minuti, allo screening o al check-in.
  18. Il partecipante ha un intervallo QT con metodo di correzione Fridericia (QTcF) >450 millisecondi (ms) o PR al di fuori dell'intervallo da 120 a 220 ms, confermato su test ripetuti entro un massimo di 30 minuti, alla visita di screening o al check-in.
  19. Il partecipante ha valori di laboratorio di screening o check-in anormali (> limite superiore della norma [ULN] per le rispettive chimiche sieriche) di alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale (TBILI), ALP, gamma-glutamil transpeptidasi (GGT), 5'nucleotidasi (solo screening) e/o osmolalità urinaria anormale, confermata alla ripetizione del test.
  20. Il partecipante ha una storia clinicamente significativa di trauma cranico o trauma associato a perdita di coscienza per> 15 minuti.
  21. È considerato dall'investigatore a rischio imminente di lesioni da suicidio a sé stesso, ad altri, alla proprietà o ai partecipanti che nell'ultimo anno prima dello screening hanno tentato il suicidio. Sono esclusi i partecipanti che hanno risposto positivamente all'elemento 4 o 5 sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (basata sull'anno passato) prima della randomizzazione.
  22. Il partecipante ha una storia di reazioni cutanee significative (ipersensibilità) ad adesivi, metalli o plastica; questo criterio si applica solo ai partecipanti che partecipano allo studio dei due dispositivi digitali indossabili.

Solo partecipanti con schizofrenia:

  1. Ha un livello non rilevabile di farmaci antipsicotici al basale allo screening.
  2. Ha una diagnosi a vita di disturbo schizoaffettivo; una diagnosi a vita di disturbo bipolare; o una diagnosi a vita di disturbo ossessivo compulsivo basata sulla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) combinata con la valutazione psichiatrica generale. In via eccezionale, i partecipanti con una precedente diagnosi di disturbo schizoaffettivo nel corso della vita possono essere arruolati nello studio con l'approvazione dello sponsor o del designato, a condizione che il ricercatore principale possa attestare che la storia generale del partecipante e l'attuale presentazione clinica e la storia sono più coerenti con la schizofrenia, non disturbo schizoaffettivo.
  3. Ha una diagnosi recente (negli ultimi 6 mesi) di disturbo di panico, episodio depressivo o altre condizioni psichiatriche concomitanti che richiedono attenzione clinica sulla base del MINI per il DSM-5 e della valutazione psichiatrica generale.
  4. Ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol (definito come 4 o più bevande alcoliche al giorno) entro 1 anno prima della visita di screening o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante tutto lo studio.
  5. Ha una diagnosi di disturbo da uso di sostanze (ad eccezione della dipendenza da nicotina) nei 6 mesi precedenti sulla base del MINI per il DSM-5 e della valutazione psichiatrica generale.
  6. Ha evidenza o anamnesi di malattia cardiovascolare clinicamente significativa in atto, inclusa ipertensione non controllata (pressione diastolica in piedi o supina >90 millimetri di mercurio (mm Hg) e/o pressione sistolica in posizione eretta o supina >145 mm Hg, con o senza trattamento), cardiopatia ischemica sintomatica, insufficienza cardiaca non compensata o recente (ultimi 12 mesi) infarto miocardico acuto o intervento chirurgico di bypass. Ipertensione essenziale controllata, bradicardia sinusale non clinicamente significativa e tachicardia sinusale non saranno considerate malattie mediche significative e non escluderebbero un partecipante dallo studio. Possono essere consentite altre malattie mediche ben controllate che non aumentano i rischi epatici o altri rischi per la sicurezza per la partecipazione del partecipante al giudizio dello sperimentatore in consultazione con lo sponsor o designato.
  7. Ha evidenza di sintomi extrapiramidali clinicamente significativi misurati da un punteggio della scala di Simson-Angus (SAS) > 6.
  8. Il partecipante ha evidenza di depressione misurata da un punteggio Calgary Depression Score (CDSS) >9.
  9. Ha ricevuto TAK-041 in un precedente studio clinico; o ha precedentemente o sta attualmente partecipando a questo studio; ha ricevuto un trattamento con altre terapie sperimentali nei 60 giorni precedenti o <5 emivite prima della randomizzazione, a seconda di quale sia il più lungo; ha partecipato a 2 o più studi clinici nei 12 mesi precedenti lo Screening; o ha partecipato a uno studio clinico per una condizione psichiatrica che è esclusiva per questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Parte 1 (SRD): Placebo Coorti 1-5
TAK-041 sospensione corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno 1 in partecipanti sani a digiuno nel periodo SRD.
Droga: TAK-041 Placebo
Sospensione o compressa corrispondente al placebo TAK-041.
SPERIMENTALE: Parte 1 (SRD): Coorte 1: TAK-041 5/20 mg
TAK-041 5 mg, sospensione, per via orale, una volta al giorno 1 in partecipanti sani a digiuno nel periodo SRD. I partecipanti hanno anche ricevuto 20 mg, sospensione, per via orale, una volta il giorno 8 nel periodo SRD.
Droga: TAK-041
TAK-041 compresse o sospensione orale.
SPERIMENTALE: Parte 1 (SRD): Coorte 2: TAK-041 10/40 mg
TAK-041 10 mg, sospensione, per via orale, una volta al giorno 1 in partecipanti sani a digiuno nel periodo SRD. I partecipanti hanno anche ricevuto 40 mg, sospensione, per via orale, una volta il giorno 8 nel periodo SRD.
Droga: TAK-041
TAK-041 compresse o sospensione orale.
SPERIMENTALE: Parte 1 (SRD): Coorte 3: TAK-041 80 mg
TAK-041 80 mg, sospensione, per via orale, una volta al giorno 1 in partecipanti sani a digiuno nel periodo SRD.
Droga: TAK-041
TAK-041 compresse o sospensione orale.
SPERIMENTALE: Parte 1 (SRD): Coorte 4: TAK-041 120 mg
TAK-041 120 mg, sospensione, per via orale, una volta al giorno 1 in partecipanti sani a digiuno nel periodo SRD.
Droga: TAK-041
TAK-041 compresse o sospensione orale.
SPERIMENTALE: Parte 1 (SRD): Coorte 5: TAK-041 160 mg
TAK-041 160 mg, sospensione, per via orale, una volta al giorno 1 in partecipanti sani a digiuno nel periodo SRD.
Droga: TAK-041
TAK-041 compresse o sospensione orale.
PLACEBO_COMPARATORE: Parte 2 (MRD): Placebo Coorti 1-4
TAK-041 sospensione corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno 1 in partecipanti sani a digiuno nel periodo di aumento multiplo della dose (MRD).
Droga: TAK-041 Placebo
Sospensione o compressa corrispondente al placebo TAK-041.
SPERIMENTALE: Parte 2 (MRD): Coorte 1: TAK-041 40/20 mg
TAK-041 40 mg come dose di carico, sospensione, per via orale, una volta al giorno 1 in partecipanti sani a digiuno seguiti da 20 mg (metà della dose iniziale) come dose di mantenimento nei giorni 8, 15 e 22 nel periodo MRD.
Droga: TAK-041
TAK-041 compresse o sospensione orale.
SPERIMENTALE: Parte 2 (MRD): Coorte 2: TAK-041 80/40 mg
TAK-041 80 mg come dose di carico, sospensione, per via orale, una volta al giorno 1 in partecipanti sani a digiuno seguiti da 40 mg (metà della dose iniziale) come dose di mantenimento nei giorni 8, 15 e 22 nel periodo MRD.
Droga: TAK-041
TAK-041 compresse o sospensione orale.
SPERIMENTALE: Parte 2 (MRD): Coorte 3: TAK-041 120/60 mg
TAK-041 120 mg come dose di carico, sospensione, per via orale, una volta al giorno 1 in partecipanti sani a digiuno seguiti da 60 mg (metà della dose iniziale) come dose di mantenimento nei giorni 8, 15 e 22 nel periodo MRD.
Droga: TAK-041
TAK-041 compresse o sospensione orale.
SPERIMENTALE: Parte 2 (MRD): Coorte 4: TAK-041 160/80 mg
TAK-041 160 mg come dose di carico, sospensione, per via orale, una volta al giorno 1 in partecipanti sani a digiuno seguiti da 80 mg (metà della dose iniziale) come dose di mantenimento nei giorni 8, 15 e 22 nel periodo MRD.
Droga: TAK-041
TAK-041 compresse o sospensione orale.
SPERIMENTALE: Parte 3: Biodisponibilità relativa (RBA)/Effetto alimentare: Regime A
TAK-041 40 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno 1 a digiuno (regime A) nella coorte 1.
Droga: TAK-041
TAK-041 compresse o sospensione orale.
SPERIMENTALE: Parte 3: RBA/Effetto alimentare: regime B
TAK-041 40 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno 1 a stomaco pieno (regime B) nella coorte 2.
Droga: TAK-041
TAK-041 compresse o sospensione orale.
PLACEBO_COMPARATORE: Parte 4: MRD: Placebo
TAK-041 corrispondente al placebo, sospensione, per via orale, nei giorni 1, 8, 15 e 22 nei partecipanti con schizofrenia
Droga: TAK-041 Placebo
Sospensione o compressa corrispondente al placebo TAK-041.
Droga: TAK-041
TAK-041 compresse o sospensione orale.
SPERIMENTALE: Parte 4: MRD: TAK-041 160/80 mg
TAK-041 160 mg come dose di carico, sospensione, per via orale, una volta il giorno 1 seguito da 80 mg (metà della dose iniziale) come dose di mantenimento nei giorni 8, 15 e 22 nei partecipanti con schizofrenia.
Droga: TAK-041
TAK-041 compresse o sospensione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 12 settimane)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco o dovuto a una procedura di studio; non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è stato definito come un evento avverso che si è verificato o è peggiorato dopo aver ricevuto la prima dose del farmaco in studio ed entro 6 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio. Un TEAE può anche essere stato un evento avverso pre-trattamento o una condizione medica concomitante diagnosticata prima della data della prima dose del farmaco in studio che è aumentata di gravità dopo l'inizio della somministrazione.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 12 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 12 settimane)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco o dovuto a una procedura di studio; non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 12 settimane)
Percentuale di partecipanti con criteri di valore marcatamente anomalo (MAV) per i test di laboratorio di sicurezza almeno una volta dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 12 settimane)
I test di laboratorio clinici includevano la chimica del siero, l'ematologia e l'analisi delle urine. Criteri MAV: alanina aminotransferasi (U/L) > 3 x limite superiore della norma (ULN); albumina <2,5 g/dL, <25 g/L; alcalina fosfatasi (U/L)>3 x ULN; aspartato aminotransferasi (U/L)>3 x ULN;bicarbonato<8,0 mmol/L; bilirubina> 2,0 mg/dL, >34,2 μmol/L;azoto ureico nel sangue>30 mg/dL,>10,7mmol/L;calcio<7,0 mg/dL,<1,75 mmol/L, >11,5 mg/dL, >2,88 mmol/L;cloruro<75 mmol/L,>126 mmol/L;creatina chinasi(U/L) >5 xULN; creatinina> 2,0 mg/dL,>177μmol/L;bilirubina diretta>2 x ULN;gamma glutamil transferasi (U/L)>3 x ULN;glucosio<50 mg/dL,<2,8 mmol/L,>350 mg/dL,>19,4 mmol/L;potassio<3.0 mmol/L >6,0 mmol/L; proteine(g/L)<0.8 x LLN >1,2 x ULN;sodio<130mmol/L >150mmol/L;eritrociti(10^12eritrociti/L) <0,8 x LLN,>1,2 x ULN;ematocrito(frazione di 1)<0,8 x LLN,>1,2xULN;emoglobina(g/L)<0,8 x LLN>1,2 x ULN;leucociti(10^9 leucociti/L)<0,5 x LLN>1,5 x ULN ;piastrine(10^9 piastrine/L)<75->600. Vengono riportate le categorie con almeno un partecipante.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 12 settimane)
Percentuale di partecipanti con criteri marcatamente anormali per le misurazioni dei segni vitali almeno una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 12 settimane)
I segni vitali includevano la misurazione orale della temperatura corporea, la pressione sanguigna supina e in piedi, la frequenza respiratoria e il polso. Il polso e la pressione sanguigna sono stati misurati dopo 5 minuti in posizione supina e di nuovo a 1 e 3 minuti dopo la posizione eretta. I criteri del valore marcatamente anormale (MAV) per i segni vitali includevano pressione arteriosa sistolica < 85 mmHg, > 180 mmHg; pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg, > 110 mmHg; polso < 50 battiti/min, > 120 battiti/min; temperatura < 35,6 C > 37,7 C. Vengono riportate le categorie con dati in almeno un gruppo di bracci.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 12 settimane)
Percentuale di partecipanti con criteri marcatamente anomali per i parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni almeno una volta dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 12 settimane)
I criteri del valore marcatamente anomalo (MAV) per i parametri dell'ECG a 12 derivazioni includevano la frequenza cardiaca media dell'ECG <50 battiti/min, > 120 battiti/min; Intervallo PR, aggregato <= 80 msec, >= 200 msec; Durata QRS, aggregato <= 80 msec, >= 180 msec; Intervallo QTcB, aggregato <= 300 msec, >= 500 msec OPPURE (>= 30 msec di variazione rispetto al basale e >= 450 msec); Intervallo QTcF, aggregato <= 300 msec, >= 500 msec OPPURE (>= 30 msec di variazione rispetto al basale e >= 450 msec). Vengono riportate le categorie con dati in almeno un gruppo di bracci.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 12 settimane)
Parte 2: Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato cambiamenti anomali clinicamente significativi nelle misurazioni continue dell'ECG Holter a 12 derivazioni almeno una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Parte 2: dalla prima dose fino al giorno 66
I criteri del valore marcatamente anormale (MAV) per i parametri dell'ECG Holter continuo a 12 derivazioni includevano la frequenza cardiaca media dell'ECG <50 battiti/min, > 120 battiti/min; Intervallo PR, aggregato <= 80 msec, >= 200 msec; Durata QRS, aggregato <= 80 msec, >= 180 msec; Intervallo QTcB, aggregato <= 300 msec, >= 500 msec OPPURE (>= 30 msec di variazione rispetto al basale e >= 450 msec); Intervallo QTcF, aggregato <= 300 msec, >= 500 msec OPPURE (>= 30 msec di variazione rispetto al basale e >= 450 msec). Vengono riportate le categorie con dati in almeno un gruppo di bracci.
Parte 2: dalla prima dose fino al giorno 66
Parte 3: Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-041 nei partecipanti a RBA/effetto alimentare [Giorno 1]
Lasso di tempo: Parte 3: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione
Parte 3: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione
Parte 3: AUC96: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo da 0 a 96 ore (AUC96) per TAK-041 nei partecipanti a RBA/Effetto alimentare [Giorno 1]
Lasso di tempo: Parte 3: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione
Parte 3: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-041 nei partecipanti SRD [Giorno 1]
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti successivi alla somministrazione, fino a 96 ore per le coorti 1 e 2; fino a 168 ore per le coorti 3-5
Parte 1: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti successivi alla somministrazione, fino a 96 ore per le coorti 1 e 2; fino a 168 ore per le coorti 3-5
Parte 1: Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-041 nei partecipanti a SRD [giorno 8], solo coorti 1 (20 mg) e 2 (40 mg)
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose il giorno 8 e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Parte 1: pre-dose il giorno 8 e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Parti 2 e 4: Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-041 nei partecipanti MRD [Giorno 1]
Lasso di tempo: Parti 2 e 4: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 168 ore) dopo la somministrazione
Parti 2 e 4: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 168 ore) dopo la somministrazione
Parte 1: Tmax: tempo per raggiungere il Cmax per TAK-041 nei partecipanti SRD [Giorno 1]
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti successivi alla somministrazione, fino a 96 ore per le coorti 1 e 2; fino a 168 ore per le coorti 3-5
Parte 1: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti successivi alla somministrazione, fino a 96 ore per le coorti 1 e 2; fino a 168 ore per le coorti 3-5
Parte 1: Tmax: tempo per raggiungere la Cmax per TAK-041 nei partecipanti SRD [giorno 8], solo coorti 1 (20 mg) e 2 (40 mg)
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose il giorno 8 e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Parte 1: pre-dose il giorno 8 e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Parti 2 e 4: Tmax: tempo per raggiungere il Cmax per TAK-041 nei partecipanti MRD [giorno 1]
Lasso di tempo: Parti 2 e 4: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 168 ore) dopo la somministrazione
Parti 2 e 4: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 168 ore) dopo la somministrazione
Parte 3: Tmax: è ora di raggiungere il Cmax per TAK-041 nei partecipanti RBA/Food Effect [Giorno 1]
Lasso di tempo: Parte 3: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione
Parte 3: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione
Parte 1: AUC24: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 a 24 ore per TAK-041 nei partecipanti SRD [giorno 1]
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti successivi alla somministrazione, fino a 96 ore per le coorti 1 e 2; fino a 168 ore per le coorti 3-5
Parte 1: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti successivi alla somministrazione, fino a 96 ore per le coorti 1 e 2; fino a 168 ore per le coorti 3-5
Parte 1: AUC24: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 24 ore per TAK-041 nei partecipanti SRD [giorno 8], solo coorti 1 (20 mg) e 2 (40 mg)
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose il giorno 8 e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Parte 1: pre-dose il giorno 8 e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Parti 2 e 4: AUC24: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 a 24 ore per TAK-041 nei partecipanti MRD [giorno 1]
Lasso di tempo: Parti 2 e 4: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 168 ore) dopo la somministrazione
Parti 2 e 4: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 168 ore) dopo la somministrazione
Parte 3: AUC24: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 a 24 ore per TAK-041 nei partecipanti a RBA/Effetto alimentare [Giorno 1]
Lasso di tempo: Parte 3: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione
Parte 3: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione
Parte 1: AUC96: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 a 96 ore per TAK-041 nei partecipanti SRD [giorno 1]
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti successivi alla somministrazione, fino a 96 ore per le coorti 1 e 2; fino a 168 ore per le coorti 3-5
Parte 1: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti successivi alla somministrazione, fino a 96 ore per le coorti 1 e 2; fino a 168 ore per le coorti 3-5
Parte 1: AUC96: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 a 96 ore per TAK-041 nei partecipanti SRD [giorno 8], solo coorti 1 (20 mg) e 2 (40 mg)
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose il giorno 8 e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Parte 1: pre-dose il giorno 8 e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Parti 2 e 4: AUC96: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo da 0 a 96 ore per TAK-041 nei partecipanti MRD [giorno 1]
Lasso di tempo: Parti 2 e 4: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 168 ore) dopo la somministrazione
Parti 2 e 4: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 168 ore) dopo la somministrazione
Parte 1: AUCt: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo t per TAK-041 nei partecipanti SRD [giorno 1]
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti successivi alla somministrazione, fino a 96 ore per le coorti 1 e 2; fino a 168 ore per le coorti 3-5
Parte 1: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti successivi alla somministrazione, fino a 96 ore per le coorti 1 e 2; fino a 168 ore per le coorti 3-5
Parte 1: AUCt: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo t per TAK-041 nei partecipanti SRD [giorno 8], solo coorti 1 (20 mg) e 2 (40 mg)
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose il giorno 8 e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Parte 1: pre-dose il giorno 8 e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Parti 2 e 4: AUCt: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dall'ora 0 all'ora t per TAK-041 nei partecipanti MRD [giorno 1]
Lasso di tempo: Parti 2 e 4: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 168 ore) dopo la somministrazione
Parti 2 e 4: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 168 ore) dopo la somministrazione
Parte 3: AUCt: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo t per TAK-041 nei partecipanti a RBA/effetto alimentare [giorno 1]
Lasso di tempo: Parte 3: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione
Parte 3: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione
Parte 1: AUCinf: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-041 nei partecipanti SRD [giorno 1]
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti successivi alla somministrazione, fino a 96 ore per le coorti 1 e 2; fino a 168 ore per le coorti 3-5
Parte 1: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti successivi alla somministrazione, fino a 96 ore per le coorti 1 e 2; fino a 168 ore per le coorti 3-5
Parte 1: AUCinf: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-041 nei partecipanti SRD [giorno 8], solo coorti 1 (20 mg) e 2 (40 mg)
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose il giorno 8 e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Parte 1: pre-dose il giorno 8 e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Parti 2 e 4: AUCtau: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo Tau nell'intervallo di dosaggio per TAK-041 nei partecipanti MRD [giorno 1]
Lasso di tempo: Parti 2 e 4: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 168 ore) dopo la somministrazione
Parti 2 e 4: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 168 ore) dopo la somministrazione
Parte 1: T1/2z: Emivita della fase di disposizione terminale per TAK-041 nei partecipanti SRD [Giorno 1]
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti successivi alla somministrazione, fino a 96 ore per le coorti 1 e 2; fino a 168 ore per le coorti 3-5
Parte 1: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti successivi alla somministrazione, fino a 96 ore per le coorti 1 e 2; fino a 168 ore per le coorti 3-5
Parte 1: T1/2z: emivita della fase di disposizione terminale per TAK-041 nei partecipanti a SRD [giorno 8], solo coorti 1 (20 mg) e 2 (40 mg)
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose il giorno 8 e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Parte 1: pre-dose il giorno 8 e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Parti 2 e 4: T1/2z: Emivita della fase di disposizione terminale per TAK-041 nei partecipanti MRD [Giorno 1]
Lasso di tempo: Parti 2 e 4: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 168 ore) dopo la somministrazione
Parti 2 e 4: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 168 ore) dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Collaboratori

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-041-1001
  • U1111-1178-6559 (REGISTRO: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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