Osallistuminen kohdunkaulansyövän seulontatutkimukseen: kiinnostus yleislääkärin toimittamaan itsenäytteenottolaitteeseen (PaCUDAHL-Gé)
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille
Osallistuminen kohdunkaulansyövän seulomiseen: Yleislääkärin toimittaman ihmisen papilloomaviruksen (HPV) itsenäytteenottolaitteen kiinnostus; Cluster Randomized Clinical Trial
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hyödyt 30–65-vuotiailla naisilla, jotka eivät osallistu ranskalaiseen opportunistiseen kohdunkaulan syövän seulontaohjelmaan, järjestäytyneestä seulonnasta, jossa perhelääkäri ehdottaa pap-testiä (tavallinen hoito) verrattuna itseensä. -kerätty emättimen näyte (ja HPV-testi).
24 perhelääkäriä osallistuu ja satunnaistetaan tavalliseen hoitoryhmään (12) tai itsenäytteenottoryhmään (12).
Hypoteesimme on, että seulonnan järjestäminen näille naisille heidän perhelääkärinsä kanssa tulee olemaan merkittävä osallistujamäärä ja että omanäytteenotto lisää tätä lisäystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskassa kohdunkaulan syövän (CC) seulonta perustuu yleensä opportunistiseen seulontaohjelmaan. Ranskalaiset ohjeet suosittelevat näytteenottoa 3 vuoden välein 25-65-vuotiaista 2 ensimmäisen normaalin vuosittaisen sivelynäytteen jälkeen. Papa-testin voivat tehdä lääkärit tai kätilöt. Kattavuuden arvioidaan olevan 56,6 % ja 83,0 % välillä. Heikkoväestössä noin 55 % naisista on seulomatta, koska heidän riskinsä saada CC on suuri. Gynekologinen tutkimus ja gynekologin konsultaatio näyttävät olevan pap-testin tärkeimmät esteet. Lähes kaikki nämä seulomattomat naiset käyvät vähintään kerran vuodessa perhelääkärin luona itse tai sukulaisensa kanssa, mutta monet perhelääkärit eivät tee pap-testejä. Hypoteesimme on, että enemmän naisia seulotaan, jos perhelääkäri (joka tekee pap-testin itse tai joka lähettää naisen gynekologille tai kätilölle) kutsuvan heidät, ja seulonta on pääaine, jos Perhelääkäri toimittaa naispotilailleen, jotka eivät ole valmiita ottamaan papa-kokeilua, emättimen itsenäytteenottolaitteen.
Tämän osoittamiseksi suoritamme avoimen 1:1-klusterin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen. Koska lääkärin sukupuoli ja hänen kykynsä suorittaa pap-testejä liittyvät hänen luetteloitujen seulottujen naispotilaiden määrään, satunnaistaminen ositetaan näiden kahden muuttujan perusteella. Osallistuvat 24 lääkäriä (12 kussakin tutkimusryhmässä) rekisteröivät 2000 seulomatonta naispotilasta. Tutkimusjoukon muodostavat kaikki osallistuvien lääkäreiden sosiaaliturvavakuutetut 30–65-vuotiaat seulonnan piirissä olevat naiset. Koska HPV-testin spesifisyys CC:n seulomiseen on riittämätön ennen 30 vuoden ikää, 25–29-vuotiaat naiset eivät ole mukana tutkimuksessa.
Kaikki nämä naiset (ellei heidän sairauskertomuksessaan ole poissulkemiskriteeriä) saavat perhelääkäriltään kutsukirjeen varata aika CC-seulonnalle omistettuun tapaamiseen. Naiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittavat suostumuslomakkeen ja heitä pyydetään täyttämään kyselylomake sosioekonomisesta profiilistaan ja uskomuksistaan ja asenteistaan ennaltaehkäisystä, syöpäseulonnasta yleensä ja erityisesti CC-seulonnasta. Osallistuminen seulontaprosessiin ei ole välttämätöntä. Kontrolliryhmän naisille ehdotetaan yksinomaan perhelääkärin, gynekologin tai kätiön tekemä pap-testi. Interventioryhmässä olevia naisia ehdotetaan vaihtoehtoisesti jatkamaan kotona suoritettavaan emättimen itsekeräämiseen näytteestä, joka lähetetään postitse keskitettyyn laboratorioon HPV-testausta varten. HPV-testit suorittaa Lillen yliopistollisen sairaalan virologialaboratorio.
Kaikki seulotut negatiiviset naiset molemmissa tutkimuksen haarassa katsotaan onnistuneiksi tuloksiksi ja lopettavat tutkimuksen. HPV-positiivisille naisille itsekeräysryhmästä ehdotetaan triage pap-testiä tai kolposkopiaa. 18 kuukauden jatkoseuranta vastaa Ranskan ohjeita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
308
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herzeele, Ranska
- Doctor's office 115
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla nainen
- Ikä 30-65 vuotta (30 ja 65 vuotta mukaan lukien)
- Ilman sairausvakuutuksen pap-testin korvausta yli 3 vuoden ajalta huolimatta sairausvakuutuksen edellisen vuoden muistutuksesta (sairausvakuutuksen laatima luettelo).
- Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan suostumuksen osallistumiseen
- Sairausvakuutuksen takaama
- Pystyy ymmärtämään ja vastaamaan tutkimuskyselyn kysymyksiin yksin tai itse valitseman kolmannen osapuolen avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei emätinyhdyntää koskaan
- Pap-testi lainattu toisesta budjetista (sairaala, äitien ja lastensuojelu…) tehty alle 3 vuotta sitten
- Tunnettu kohdunkaulan vaurio tai tunnettu HPV-status
- Kohdunpoiston historia
- Konisaation historia
- Kohdunkaulan laserhoidon historia
- Kohdunkaulan syövän historia
- Muu lääketieteellinen syy kohdunkaulan syövän seulonnan lykkäämiseen
- Ulkomailla yli vuoden
- Muutto toiselle alueelle (tehty tai odotettu)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Seulonta ei ole relevantti lääkärin näkökulmasta (hätätilanne, rinnakkaissairaus…)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HPV-testin itseotanta
Kutsu osallistua seulontaprosessiin joko tavanomaisen hoidon (pap-testi) kautta tai saatuaan itsenäisesti otettava vaginaharja (Evalyn Brush°).
Itsenäisesti kerätyt näytteet lähetetään keskuslaboratorioon HPV-testaukseen. |
Seulomattomat 30–65-vuotiaat naiset ottavat itse emättimestä näytteen laitteella.
Keräyksen jälkeen koko laite postitetaan normalisoidussa biologisten näytteiden pakkauksessa Lillen yliopistollisen sairaalan virologialaboratorioon, jossa HPV-testi suoritetaan Cobas 4800 -tekniikalla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito (PAP-testi)
Interventio: kutsu osallistua seulontaprosessiin tavanomaisen hoidon (pap-testi) kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten osuus koko diagnostisen prosessin lopettamisesta.
Aikaikkuna: Seulonta: 12 kuukautta; seulottujen positiivisten koehenkilöiden seuranta: 18 kuukautta
|
Naiset, jotka osallistuvat tutkimukseen, mutta kieltäytyvät seulontaprosessista, katsotaan "epäonnistuneiksi".
|
Seulonta: 12 kuukautta; seulottujen positiivisten koehenkilöiden seuranta: 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnitellun käyttäytymisen teoria (TPB) katso Ajzen-Fishbein
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Itse täytetyllä kyselylomakkeella kerätyt tiedot.psykologinen
seulonnan määrääviä tekijöitä 7 muuttujaryhmässä (asenteet, normit, itsetehokkuus, tarkoitus, ympäristötekijät, taidot ja kyvyt, käyttäytyminen)
|
Lähtötilanteessa
|
|
seulonnan sosiaaliset tekijät (ikä, koulutustaso, resurssien taso, ammatillinen tilanne, avioliitto...)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tiedot kerätty itse täytetyllä kyselylomakkeella
|
Lähtötilanteessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavien asumiseen liittyvä European Deprivation Index (EDI).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
EDI on indeksi, joka perustuu 8 demografiseen tekijään
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe Berkhout, MD, University Hospital, Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fishbein M. A reasoned action approach to health promotion. Med Decis Making. 2008 Nov-Dec;28(6):834-44. doi: 10.1177/0272989X08326092. Epub 2008 Nov 17.
- van Baars R, Bosgraaf RP, ter Harmsel BW, Melchers WJ, Quint WG, Bekkers RL. Dry storage and transport of a cervicovaginal self-sample by use of the Evalyn Brush, providing reliable human papillomavirus detection combined with comfort for women. J Clin Microbiol. 2012 Dec;50(12):3937-43. doi: 10.1128/JCM.01506-12. Epub 2012 Sep 26.
- Viguier J, Calazel-Benque A, Eisinger F, Pivot X. Organized colorectal cancer screening programmes: how to optimize efficiency among general practitioners. Eur J Cancer Prev. 2011 Jan;20 Suppl 1:S26-32. doi: 10.1097/01.cej.0000391567.49006.af.
- Verhoef VM, Bosgraaf RP, van Kemenade FJ, Rozendaal L, Heideman DA, Hesselink AT, Bekkers RL, Steenbergen RD, Massuger LF, Melchers WJ, Bulten J, Overbeek LI, Berkhof J, Snijders PJ, Meijer CJ. Triage by methylation-marker testing versus cytology in women who test HPV-positive on self-collected cervicovaginal specimens (PROHTECT-3): a randomised controlled non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):315-22. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70019-1. Epub 2014 Feb 13.
- Duport N, Serra D, Goulard H, Bloch J. [Which factors influence screening practices for female cancer in France?]. Rev Epidemiol Sante Publique. 2008 Oct;56(5):303-13. doi: 10.1016/j.respe.2008.07.086. Epub 2008 Oct 31. French.
- Favre J, Rochoy M, Raginel T, Pelletier M, Messaadi N, Deken-Delannoy V, Duhamel A, Berkhout C. The Effect of Cervical Smears Performed by General Practitioners on the Cervical Cancer Screening Rate of their Female Patients: A Claim Database Analysis and Cross-Sectional Survey. J Womens Health (Larchmt). 2018 Jul;27(7):933-938. doi: 10.1089/jwh.2017.6656. Epub 2018 Mar 27.
- Anhang R, Nelson JA, Telerant R, Chiasson MA, Wright TC Jr. Acceptability of self-collection of specimens for HPV DNA testing in an urban population. J Womens Health (Larchmt). 2005 Oct;14(8):721-8. doi: 10.1089/jwh.2005.14.721.
- Haguenoer K, Giraudeau B, Gaudy-Graffin C, de Pinieux I, Dubois F, Trignol-Viguier N, Viguier J, Marret H, Goudeau A. Accuracy of dry vaginal self-sampling for detecting high-risk human papillomavirus infection in cervical cancer screening: a cross-sectional study. Gynecol Oncol. 2014 Aug;134(2):302-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.05.026. Epub 2014 Jun 3.
- Cadman L, Ashdown-Barr L, Waller J, Szarewski A. Attitudes towards cytology and human papillomavirus self-sample collection for cervical screening among Hindu women in London, UK: a mixed methods study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2015 Jan;41(1):38-47. doi: 10.1136/jfprhc-2013-100705. Epub 2014 Feb 12.
- Waller J, Bartoszek M, Marlow L, Wardle J. Barriers to cervical cancer screening attendance in England: a population-based survey. J Med Screen. 2009;16(4):199-204. doi: 10.1258/jms.2009.009073.
- Cox JT, Castle PE, Behrens CM, Sharma A, Wright TC Jr, Cuzick J; Athena HPV Study Group. Comparison of cervical cancer screening strategies incorporating different combinations of cytology, HPV testing, and genotyping for HPV 16/18: results from the ATHENA HPV study. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):184.e1-184.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2012.11.020. Epub 2012 Nov 19.
- Park Y, Lee E, Choi J, Jeong S, Kim HS. Comparison of the Abbott RealTime High-Risk Human Papillomavirus (HPV), Roche Cobas HPV, and Hybrid Capture 2 assays to direct sequencing and genotyping of HPV DNA. J Clin Microbiol. 2012 Jul;50(7):2359-65. doi: 10.1128/JCM.00337-12. Epub 2012 Apr 18.
- TOMBOLA Group. Cytological surveillance compared with immediate referral for colposcopy in management of women with low grade cervical abnormalities: multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2009 Jul 28;339:b2546. doi: 10.1136/bmj.b2546.
- Rigal L, Saurel-Cubizolles MJ, Falcoff H, Bouyer J, Ringa V. Do social inequalities in cervical cancer screening persist among patients who use primary care? The Paris Prevention in General Practice survey. Prev Med. 2011 Sep;53(3):199-202. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.06.016. Epub 2011 Jun 25.
- Chan Chee C, Begassat M, Kovess V. [Factors associated with cervical cancer screening in women covered by national health insurance]. Rev Epidemiol Sante Publique. 2005 Feb;53(1):69-75. doi: 10.1016/s0398-7620(05)84573-0. French.
- Zehbe I, Moeller H, Severini A, Weaver B, Escott N, Bell C, Crawford S, Bannon D, Paavola N. Feasibility of self-sampling and human papillomavirus testing for cervical cancer screening in First Nation women from Northwest Ontario, Canada: a pilot study. BMJ Open. 2011 Feb 26;1(1):e000030. doi: 10.1136/bmjopen-2010-000030.
- Goodman A. HPV testing as a screen for cervical cancer. BMJ. 2015 Jun 30;350:h2372. doi: 10.1136/bmj.h2372.
- Gok M, Heideman DA, van Kemenade FJ, Berkhof J, Rozendaal L, Spruyt JW, Voorhorst F, Belien JA, Babovic M, Snijders PJ, Meijer CJ. HPV testing on self collected cervicovaginal lavage specimens as screening method for women who do not attend cervical screening: cohort study. BMJ. 2010 Mar 11;340:c1040. doi: 10.1136/bmj.c1040.
- Broberg G, Gyrd-Hansen D, Miao Jonasson J, Ryd ML, Holtenman M, Milsom I, Strander B. Increasing participation in cervical cancer screening: offering a HPV self-test to long-term non-attendees as part of RACOMIP, a Swedish randomized controlled trial. Int J Cancer. 2014 May 1;134(9):2223-30. doi: 10.1002/ijc.28545. Epub 2013 Oct 31.
- Grillo F, Vallee J, Chauvin P. Inequalities in cervical cancer screening for women with or without a regular consulting in primary care for gynaecological health, in Paris, France. Prev Med. 2012 Mar-Apr;54(3-4):259-65. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.01.013. Epub 2012 Jan 24.
- Elfstrom KM, Smelov V, Johansson AL, Eklund C, Naucler P, Arnheim-Dahlstrom L, Dillner J. Long term duration of protective effect for HPV negative women: follow-up of primary HPV screening randomised controlled trial. BMJ. 2014 Jan 16;348:g130. doi: 10.1136/bmj.g130.
- Gok M, Heideman DA, van Kemenade FJ, de Vries AL, Berkhof J, Rozendaal L, Belien JA, Overbeek L, Babovic M, Snijders PJ, Meijer CJ. Offering self-sampling for human papillomavirus testing to non-attendees of the cervical screening programme: Characteristics of the responders. Eur J Cancer. 2012 Aug;48(12):1799-808. doi: 10.1016/j.ejca.2011.11.022. Epub 2011 Dec 13.
- Bulk S, Bulkmans NW, Berkhof J, Rozendaal L, Boeke AJ, Verheijen RH, Snijders PJ, Meijer CJ. Risk of high-grade cervical intra-epithelial neoplasia based on cytology and high-risk HPV testing at baseline and at 6-months. Int J Cancer. 2007 Jul 15;121(2):361-7. doi: 10.1002/ijc.22677.
- Lazcano-Ponce E, Lorincz AT, Cruz-Valdez A, Salmeron J, Uribe P, Velasco-Mondragon E, Nevarez PH, Acosta RD, Hernandez-Avila M. Self-collection of vaginal specimens for human papillomavirus testing in cervical cancer prevention (MARCH): a community-based randomised controlled trial. Lancet. 2011 Nov 26;378(9806):1868-73. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61522-5. Epub 2011 Nov 1.
- Cullen J, Schwartz MD, Lawrence WF, Selby JV, Mandelblatt JS. Short-term impact of cancer prevention and screening activities on quality of life. J Clin Oncol. 2004 Mar 1;22(5):943-52. doi: 10.1200/JCO.2004.05.191.
- C Kitchener H, Canfell K, Gilham C, Sargent A, Roberts C, Desai M, Peto J. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of primary human papillomavirus cervical screening in England: extended follow-up of the ARTISTIC randomised trial cohort through three screening rounds. Health Technol Assess. 2014 Apr;18(23):1-196. doi: 10.3310/hta18230.
- Giorgi Rossi P, Marsili LM, Camilloni L, Iossa A, Lattanzi A, Sani C, Di Pierro C, Grazzini G, Angeloni C, Capparucci P, Pellegrini A, Schiboni ML, Sperati A, Confortini M, Bellanova C, D'Addetta A, Mania E, Visioli CB, Sereno E, Carozzi F; Self-Sampling Study Working Group. The effect of self-sampled HPV testing on participation to cervical cancer screening in Italy: a randomised controlled trial (ISRCTN96071600). Br J Cancer. 2011 Jan 18;104(2):248-54. doi: 10.1038/sj.bjc.6606040. Epub 2010 Dec 21.
- Rochoy M, Raginel T, Favre J, Soueres E, Messaadi N, Deken V, Duhamel A, Berkhout C. Factors associated with the achievement of cervical smears by general practitioners. BMC Res Notes. 2017 Dec 8;10(1):723. doi: 10.1186/s13104-017-2999-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 28. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Precancerous tilat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Potilaan noudattaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015_08
- 2015-A01331-48 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
- LIC-14-14-0615 (Muu tunniste: PREPS number, DGOS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .