Účast na screeningu rakoviny děložního čípku: zájem o samoodběrové zařízení poskytované praktickým lékařem (PaCUDAHL-Gé)

Ve Francii je screening rakoviny děložního čípku (CC) obvykle založen na oportunním screeningovém programu. Francouzské pokyny doporučují provádět stěr každé 3 roky od 25 do 65 let, po 2 počátečních normálních ročních stěrech. Pap-testy mohou provádět lékaři nebo porodní asistentky. Míra pokrytí se odhaduje mezi 56,6 % a 83,0 %. V deprivované populaci je asi 55 % žen bez screeningu, protože jejich riziko vzniku CC je vysoké. Gynekologické vyšetření a konzultace s gynekologem se jeví jako hlavní překážky Pap-testu. Téměř všechny tyto nevyšetřené ženy navštěvují svého rodinného lékaře alespoň jednou ročně pro sebe nebo s příbuzným, ale mnoho rodinných lékařů neprovádí Pap-testy. Naší hypotézou je, že více žen by mělo být vyšetřeno, pokud je k tomu pozve jejich rodinný lékař (který provádí pap-test sám nebo který ženu odešle ke gynekologovi nebo porodní asistentce), a že míra screeningu bude rozšířena, pokud rodinný lékař dodává svým pacientkám, které nejsou ochotny podstoupit pap-stěr, vaginální samoodběrové zařízení.

Abychom to prokázali, provedeme otevřenou klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii 1:1. Vzhledem k tomu, že pohlaví lékaře a jeho schopnost provádět pap-testy jsou spojeny s četností pacientek, které absolvoval screeningem, bude randomizace stratifikována podle těchto dvou proměnných. 24 zúčastněných lékařů (12 v každé větvi studie) zapíše 2000 nevyšetřovaných pacientek. Studovanou populací budou všechny nevyšetřené ženy pojištěné na sociálním zabezpečení ve věku od 30 do 65 let zúčastněných lékařů. Vzhledem k tomu, že specifičnost HPV testu pro screening na CC je před 30. rokem věku nedostatečná, ženy ve věku 25 až 29 let nebudou součástí studie.

Všechny tyto ženy (pokud se v jejich lékařském záznamu neobjeví vylučovací kritérium) obdrží od svého rodinného lékaře zvací dopis, aby se domluvily na setkání věnovaném screeningu CC. Ženy, které souhlasí se zařazením do studie, podepíší formulář souhlasu a budou vyzvány k vyplnění dotazníku o svém socioekonomickém profilu a svých názorech a postojích k prevenci, screeningu rakoviny obecně a screeningu CC konkrétně. Pro zařazení není nutná účast ve screeningovém procesu. Ženám v kontrolním rameni bude pouze navrženo, aby podstoupily pap-test, který provede jejich rodinný lékař nebo gynekolog nebo porodní asistentka. Ženám v intervenčním rameni bude alternativně navrženo, aby přistoupily k domácímu vaginálnímu samoodběru vzorku, který má být zaslán poštou do centralizované laboratoře na testování HPV. HPV testy provede virologická laboratoř Fakultní nemocnice v Lille.

Všechny vyšetřené negativní ženy v obou větvích studie budou považovány za úspěšné výsledky a studii dokončí. HPV screeningově pozitivním ženám ze samosběrné větve bude navržen triage pap-test nebo kolposkopie. Dalších 18 měsíců sledování bude odpovídat francouzským směrnicím.