Participación en Tamizaje de Cáncer Cervicouterino: Interés de un Dispositivo de Autotoma de Muestras Provisto por el Médico General (PaCUDAHL-Gé)

En Francia, el cribado del cáncer de cuello uterino (CC) suele basarse en un programa de cribado oportunista. La guía francesa recomienda realizar un frotis cada 3 años desde los 25 hasta los 65 años, después de 2 frotis anuales normales iniciales. Las pruebas de Papanicolaou pueden ser realizadas por médicos o parteras. La tasa de cobertura se estima entre 56,6% y 83,0%. En las poblaciones desfavorecidas, alrededor del 55 % de las mujeres no se someten a pruebas de detección ya que su riesgo de desarrollar una CC es mayor. El examen ginecológico y la consulta de un ginecólogo parecen ser las principales barreras para la prueba de Papanicolaou. Casi todas estas mujeres no examinadas visitan a su médico de familia al menos una vez al año por sí mismas o con un familiar, pero muchos médicos de familia no realizan pruebas de Papanicolaou. Nuestra hipótesis es que más mujeres se someterán a cribado si son invitadas por su médico de familia (que realiza él mismo el Papanicolaou o deriva a la mujer a un ginecólogo o a una matrona), y que la tasa de cribado será mayor si el médico de familia entrega a sus pacientes mujeres, que no están dispuestas a someterse a un Papanicolaou, un dispositivo de autotoma de muestras vaginal.

Para demostrar esto, realizaremos un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados 1:1 de etiqueta abierta. Dado que el sexo del médico y su capacidad para realizar pruebas de Papanicolaou están asociados con la tasa de pacientes femeninas seleccionadas en la lista, la aleatorización se estratificará según estas dos variables. Los 24 médicos participantes (12 en cada brazo del estudio) inscribirán a 2000 pacientes femeninas no seleccionadas. La población de estudio serán todas las aseguradas de la seguridad social no cribadas mujeres cotizadas de 30 a 65 años de los médicos participantes. Como la especificidad de la prueba de VPH para detectar CC es insuficiente antes de los 30 años, las mujeres entre 25 y 29 años no formarán parte del estudio.

Todas estas mujeres (salvo que en su historia clínica figure un criterio de exclusión) recibirán de su médico de familia una carta de invitación para concertar una cita para un encuentro dedicado al cribado de CC. Las mujeres que acepten participar en el estudio firmarán un formulario de consentimiento y serán invitadas a rellenar un cuestionario sobre su perfil socioeconómico y sus creencias y actitudes sobre la prevención, el cribado del cáncer en general y el cribado del CC en particular. La participación en el proceso de selección no es necesaria para la inclusión. A las mujeres en el brazo de control solo se les propondrá que se sometan a una prueba de Papanicolaou realizada por su médico de familia o un ginecólogo o una partera. A las mujeres en el brazo de intervención se les propondrá alternativamente que procedan a una auto-recolección vaginal realizada en casa de una muestra que se enviará por correo a un laboratorio centralizado para la prueba de VPH. Las pruebas de VPH serán realizadas por el laboratorio de virología del Hospital Universitario de Lille.

Todas las mujeres negativas evaluadas en ambos brazos del estudio se considerarán resultados exitosos y finalizarán el estudio. A las mujeres positivas con detección de VPH del brazo de auto-recopilación se les propondrá una prueba de Papanicolaou o una colposcopia. El seguimiento adicional de 18 meses coincidirá con las pautas francesas.