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자궁경부암 검진 참여: 일반의가 제공하는 자가 검체 채취 장치에 대한 관심 (PaCUDAHL-Gé)

2026년 2월 2일 업데이트: University Hospital, Lille

자궁경부암 검진 참여: 일반의가 제공하는 HPV(Human Papillomavirus) 자가 검체 채취 장치에 대한 관심; 클러스터 무작위 임상 시험

이 연구는 프랑스의 기회적 자궁경부암 검진 프로그램에 참여하지 않는 30세에서 65세 사이의 여성을 대상으로 가정의가 제안한 자궁경부암 검사(일반적인 치료) 대 자가 검사의 조직적 검진의 이점을 평가합니다. -수집된 질 ​​샘플(및 HPV 검사). 24명의 가정의가 참여할 예정이며 일반 치료 부문(12) 또는 자가 샘플링 부문(12)에 무작위 배정됩니다. 우리의 가설은 가족 주치의와 관련된 이러한 여성들에 대한 선별 검사를 조직하는 것이 주요 참여가 될 것이며 자체 샘플링 옵션이 이러한 증가를 증폭시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프랑스에서 자궁경부암(CC) 선별검사는 일반적으로 기회 선별 프로그램을 기반으로 합니다. 프랑스 지침에서는 25세에서 65세 사이에 3년마다 도말 검사를 수행할 것을 권장하며, 첫 번째는 매년 2회 정상 도말 검사를 실시합니다. 팹 테스트는 의사나 조산사가 수행할 수 있습니다. 커버리지 비율은 56.6%에서 83.0% 사이로 추정됩니다. 박탈 인구에서 여성의 약 55%는 CC를 개발할 위험이 높기 때문에 선별되지 않습니다. 산부인과 검사와 산부인과 전문의의 상담은 자궁경부암 검사의 주요 장벽인 것으로 보입니다. 선별검사를 받지 않은 거의 모든 여성들은 자신을 위해 또는 친척과 함께 적어도 1년에 한 번 가정의를 방문하지만, 많은 가정의는 자궁경부 검사를 수행하지 않습니다. 우리의 가설은 가족 주치의(직접 팹 테스트를 수행하거나 여성을 산부인과 의사 또는 조산사에게 소개하는 사람)의 초대를 받으면 더 많은 여성이 선별 검사를 받아야 하며, 가정의는 자궁경부암 검사를 원하지 않는 여성 환자에게 질 자체 샘플링 장치를 전달합니다.

이를 입증하기 위해 오픈 라벨 1:1 클러스터 무작위 통제 시험을 실시할 것입니다. 의사의 성별과 자궁경부 검사를 수행할 수 있는 능력이 목록에 있는 선별된 여성 환자의 비율과 연관되어 있기 때문에 무작위화는 이 두 변수에 따라 계층화됩니다. 24명의 참여 의사(각 연구 부문에 12명)는 2000명의 선별되지 않은 여성 환자를 등록할 것입니다. 연구 모집단은 참여 의사 중 30세에서 65세 사이의 모든 사회 보장 보험에 가입하지 않은 선별되지 않은 목록에 있는 여성이 될 것입니다. 30세 이전에는 CC 선별을 위한 HPV 검사의 특이성이 불충분하므로 25세에서 29세 사이의 여성은 연구에 참여하지 않습니다.

이 모든 여성들은(의료 기록에 배제 기준이 나타나지 않는 한) 가정의로부터 CC 스크리닝 전용 진료 예약을 위한 초대장을 받게 됩니다. 연구 등록을 수락한 여성은 동의서에 서명하고 사회 경제적 프로필과 예방, 일반적인 암 검진, 특히 CC 검진에 대한 신념과 태도에 관한 설문지를 작성하도록 초대됩니다. 포함을 위해 선별 과정에 반드시 참여할 필요는 없습니다. 대조군의 여성은 가정의, 산부인과 의사 또는 조산사가 수행하는 자궁경부 검사를 받도록 단독으로 제안됩니다. 개입 부문의 여성은 HPV 테스트를 위해 우편으로 중앙 실험실로 보낼 샘플의 집에서 질 자체 수집을 진행하도록 제안됩니다. HPV 검사는 릴 대학 병원의 바이러스 연구실에서 실시합니다.

연구의 양쪽 부문에서 선별된 모든 음성 여성은 성공적인 결과로 간주되고 연구를 마칩니다. 자가 수집 부문에서 HPV 선별 검사를 받은 양성 여성은 자궁경부암 검사 또는 질확대경 검사가 제안됩니다. 추가 18개월 후속 조치는 프랑스 지침과 일치할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

308

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Herzeele, 프랑스
        • Doctor's office 115

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 여자가 되려면
  • 30~65세(30~65세 포함)
  • 작년에 건강 보험에서 알림 메일을 보냈음에도 불구하고 3년 이상 건강 보험에서 팹 테스트를 상환하지 않았습니다(건강 보험에서 설정한 목록).
  • 참여동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 자
  • 건강 보험에 의해 보증
  • 단독으로 또는 스스로 선택한 제3자의 도움을 받아 연구 설문지의 질문을 이해하고 답변할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 질 성교 절대 금지
  • 다른 예산(병원, 모자 보호…)에서 인용된 Pap-test가 3년 미만 전에 수행됨
  • 알려진 자궁경부 병변 또는 알려진 HPV 상태
  • 자궁 적출술의 역사
  • 코니제이션의 역사
  • 자궁 경부의 레이저 치료의 역사
  • 자궁경부암의 병력
  • 자궁경부암 검진을 연기해야 ​​하는 다른 의학적 이유
  • 해외에서 1년 이상
  • 다른 지역으로 이동(완료 또는 예상)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 의사의 관점에서 관련성이 없는 스크리닝(응급 상황, 동반 질환…)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 채취를 통한 HPV 검사
일반 진료(자궁경부암 검사) 또는 질 자가 채취 브러시(Evalyn Brush°) 제공을 통한 선별 과정 참여 초대. 자가 채취한 검체는 중앙 실험실로 우편 발송되어 HPV 검사를 받습니다.
장치: 질 자체 샘플링 브러시
30세에서 65세 사이의 선별되지 않은 여성이 장치를 사용하여 질 샘플을 자가 수집합니다. 수집 후, 전체 장치는 Cobas 4800 기술을 사용하여 HPV 테스트가 수행되는 Lille 대학 병원의 바이러스 연구실로 정규화된 생물학적 샘플 패키지로 우송됩니다.
다른 이름들:
  • 에발린 브러쉬
  • 유럽 ​​공동체(EC) 인증서 번호: 44232121392
간섭 없음: 일반 치료(자궁경부암 검사)
개입: 일반적인 치료 방법(파프 테스트)을 통해 선별 과정에 참여하도록 초대합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 진단 과정을 종료하는 여성의 비율.
기간: 스크리닝: 12개월; 선별된 양성 개체의 후속 조치: 18개월
연구에 참여했지만 선별 과정을 거부하는 여성은 "실패"로 간주됩니다.
스크리닝: 12개월; 선별된 양성 개체의 후속 조치: 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획된 행동 이론(TPB) Ajzen-Fishbein 참조
기간: 기준선에서
자가 작성 설문지로 수집한 데이터.심리 7개 변수군(태도, 규범, 자기 효능감, 의도, 환경 요인, 기술 및 능력, 행동)에서 선별 결정 요인
기준선에서
선별의 사회적 결정 요인(나이, 교육 수준, 자원 수준, 직업 상황, 결혼 상태…)
기간: 기준선에서
자가 작성 설문지로 수집한 데이터
기준선에서

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 대상자의 거주지와 관련된 유럽 박탈 지수(EDI)
기간: 기준선에서
EDI는 8개의 인구 통계학적 결정 요인을 기반으로 하는 지수입니다.
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

협력자

Ministry of Health, France

수사관

  • 수석 연구원: Christophe Berkhout, MD, University Hospital, Lille

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015_08
  • 2015-A01331-48 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
  • LIC-14-14-0615 (기타 식별자: PREPS number, DGOS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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