Participation au dépistage du cancer du col de l'utérus : intérêt d'un dispositif d'autoprélèvement fourni par le médecin généraliste (PaCUDAHL-Gé)

En France, le dépistage du cancer du col de l'utérus (CC) repose le plus souvent sur un programme de dépistage opportuniste. Les recommandations françaises recommandent de réaliser un frottis tous les 3 ans de l'âge de 25 à 65 ans, après 2 premiers frottis annuels normaux. Les tests Pap peuvent être effectués par des médecins ou des sages-femmes. Le taux de couverture est estimé entre 56,6% et 83,0%. Dans les populations défavorisées, environ 55 % des femmes ne sont pas dépistées car leur risque de développer un CC est majeur. L'examen gynécologique et la consultation d'un gynécologue semblent être les principaux freins au test Pap. Presque toutes ces femmes non dépistées consultent leur médecin de famille au moins une fois par an pour elles-mêmes ou avec un parent, mais de nombreux médecins de famille n'effectuent pas de test Pap. Notre hypothèse est que plus de femmes seront dépistées si elles y sont invitées par leur médecin de famille (qui réalise lui-même le test Pap ou qui réfère la femme à un gynécologue ou à une sage-femme), et que le taux de dépistage sera majoré si le médecin de famille délivre à ses patientes qui ne veulent pas se soumettre à un frottis vaginal un dispositif d'auto-prélèvement vaginal.

Pour le démontrer, nous allons mener un essai contrôlé randomisé en grappes 1:1 en ouvert. Le sexe du médecin et sa capacité à effectuer des tests Pap étant associés au taux de ses patientes dépistées répertoriées, la randomisation sera stratifiée sur ces deux variables. Les 24 médecins participants (12 dans chaque groupe d'étude) inscriront 2 000 patientes non dépistées. La population d'étude sera l'ensemble des femmes inscrites non dépistées assurées à la sécurité sociale âgées de 30 à 65 ans des médecins participants. Comme la spécificité du test HPV pour dépister le CC est insuffisante avant l'âge de 30 ans, les femmes entre 25 et 29 ans ne feront pas partie de l'étude.

Toutes ces femmes (sauf si un critère d'exclusion apparaît dans leur dossier médical) recevront de leur médecin de famille une lettre d'invitation à prendre rendez-vous pour une rencontre dédiée au dépistage du CC. Les femmes qui acceptent d'être enrôlées dans l'étude signeront un formulaire de consentement et seront invitées à remplir un questionnaire sur leur profil socio-économique et leurs croyances et attitudes concernant la prévention, le dépistage du cancer en général et le dépistage du CC en particulier. La participation au processus de sélection n'est pas nécessaire pour l'inclusion. Les femmes du groupe témoin se verront proposer uniquement de subir un test Pap réalisé par leur médecin de famille ou un gynécologue ou une sage-femme. Il sera également proposé aux femmes du groupe d'intervention de procéder à une auto-collecte vaginale effectuée à domicile d'un échantillon qui doit être envoyé par la poste à un laboratoire centralisé pour le test HPV. Les tests HPV seront réalisés par le laboratoire de virologie du CHU de Lille.

Toutes les femmes dépistées négatives dans les deux bras de l'étude seront considérées comme des résultats positifs et termineront l'étude. Les femmes dépistées HPV positives du bras d'auto-prélèvement se verront proposer un test Pap de triage ou une colposcopie. Un suivi supplémentaire de 18 mois correspondra aux directives françaises.