Участие в скрининге на рак шейки матки: интерес к устройству для самостоятельного взятия проб, предоставленному врачом общей практики (PaCUDAHL-Gé)

Во Франции скрининг рака шейки матки (РШМ) обычно основан на оппортунистической программе скрининга. Французское руководство рекомендует выполнять мазок каждые 3 года в возрасте от 25 до 65 лет после 2 первоначальных нормальных ежегодных мазков. Пап-тесты могут проводиться врачами или акушерками. Уровень охвата оценивается между 56,6% и 83,0%. В неблагополучных группах населения около 55% женщин не проходят скрининг, поскольку у них высок риск развития РШМ. Гинекологический осмотр и консультация гинеколога, по-видимому, являются основными препятствиями для мазка Папаниколау. Почти все эти женщины, не прошедшие скрининг, посещают своего семейного врача не реже одного раза в год для себя или с родственником, но многие семейные врачи не проводят мазок Папаниколау. Наша гипотеза состоит в том, что больше женщин должны проходить скрининг, если их приглашает их семейный врач (который сам проводит мазок Папаниколау или направляет женщину к гинекологу или акушерке), и что показатель скрининга будет больше, если семейный врач выдает своим пациенткам, не желающим делать мазок Папаниколау, вагинальное устройство для самостоятельного взятия проб.

Чтобы продемонстрировать это, мы проведем открытое кластерное рандомизированное контролируемое исследование 1:1. Поскольку пол врача и его способность проводить мазок Папаниколау связаны с числом пациентов женского пола, прошедших скрининг в его списке, рандомизация будет стратифицирована по этим двум переменным. 24 врача-участника (по 12 в каждой группе исследования) зарегистрируют 2000 пациенток, не прошедших скрининг. Исследуемая популяция будет состоять из всех незарегистрированных женщин, застрахованных системой социального обеспечения, в возрасте от 30 до 65 лет и участвующих врачей. Поскольку специфичность ВПЧ-теста для скрининга РШМ недостаточна в возрасте до 30 лет, женщины в возрасте от 25 до 29 лет не будут участвовать в исследовании.

Все эти женщины (если в их медицинской карте не указан критерий исключения) получат от своего семейного врача письмо с приглашением записаться на прием, посвященный скринингу РЦ. Женщины, согласившиеся на участие в исследовании, подпишут форму согласия и им будет предложено заполнить анкету об их социально-экономическом профиле, а также их убеждениях и отношении к профилактике, скринингу на рак в целом и скринингу на РШМ в частности. Участие в процессе скрининга не является обязательным для включения. Женщинам из контрольной группы будет предложено только пройти мазок Папаниколау, проводимый их семейным врачом, гинекологом или акушеркой. Женщинам в группе вмешательства в качестве альтернативы будет предложено приступить к домашнему самостоятельному взятию образца из влагалища, который будет отправлен по почте в централизованную лабораторию для тестирования на ВПЧ. Тесты на ВПЧ будут проводиться вирусологической лабораторией университетской больницы Лилля.

Все женщины с отрицательным результатом скрининга в обеих группах исследования будут считаться успешными и закончат исследование. Женщинам из группы самостоятельного забора крови, прошедшим скрининг на ВПЧ, будет предложено провести сортировочный мазок Папаниколау или кольпоскопию. Дальнейшее наблюдение в течение 18 месяцев будет соответствовать французским рекомендациям.