Partecipazione allo screening per il cancro cervicale: interesse di un dispositivo di autocampionamento fornito dal medico di medicina generale (PaCUDAHL-Gé)

In Francia lo screening per il cancro cervicale (CC) si basa solitamente su un programma di screening opportunistico. La guida francese raccomanda di eseguire uno striscio ogni 3 anni dall'età di 25 a 65 anni, dopo 2 strisci iniziali normali annuali. I Pap-test possono essere eseguiti da medici o ostetriche. Il tasso di copertura è stimato tra il 56,6% e l'83,0%. Nelle popolazioni svantaggiate, circa il 55% delle donne non è sottoposto a screening poiché il rischio di sviluppare un CC è maggiore. La visita ginecologica e il consulto di un ginecologo sembrano essere i principali ostacoli al pap-test. Quasi tutte queste donne non sottoposte a screening visitano il proprio medico di famiglia almeno una volta l'anno per se stesse o con un parente, ma molti medici di famiglia non eseguono il pap-test. La nostra ipotesi è che più donne vengano sottoposte a screening se invitate dal proprio medico di famiglia (che esegue lui stesso il pap-test o che indirizza la donna al ginecologo o all'ostetrica), e che il tasso di screening sarà maggiore se il medico di famiglia consegna alle sue pazienti, che non sono disposte a sottoporsi a pap-test, un dispositivo per l'autoprelievo vaginale.

Per dimostrarlo, condurremo uno studio controllato randomizzato in cluster 1:1 in aperto. Poiché il sesso del medico e la sua capacità di eseguire pap-test è associato al tasso di pazienti di sesso femminile sottoposte a screening, la randomizzazione sarà stratificata su queste due variabili. I 24 medici partecipanti (12 in ciascun braccio dello studio) arruoleranno 2000 pazienti di sesso femminile non sottoposte a screening. La popolazione dello studio sarà costituita da tutte le donne elencate non sottoposte a screening assicurate dalla previdenza sociale di età compresa tra 30 e 65 anni dei medici partecipanti. Poiché la specificità del test HPV per lo screening del CC è insufficiente prima dei 30 anni, le donne di età compresa tra 25 e 29 anni non faranno parte dello studio.

Tutte queste donne (a meno che in cartella non compaia un criterio di esclusione) riceveranno dal proprio medico di famiglia una lettera di invito a fissare un appuntamento per un incontro dedicato allo screening del CC. Le donne che accetteranno di essere arruolate nello studio firmeranno un modulo di consenso e saranno invitate a compilare un questionario sul loro profilo socio-economico e le loro convinzioni e atteggiamenti riguardo alla prevenzione, allo screening del cancro in generale e allo screening per CC in particolare. La partecipazione al processo di screening non è necessaria per l'inclusione. Alle donne del braccio di controllo verrà proposto esclusivamente di sottoporsi a pap-test eseguito dal proprio medico di famiglia o da un ginecologo o da un'ostetrica. Alle donne nel braccio di intervento verrà proposto in alternativa di procedere a un'auto-raccolta vaginale eseguita a casa di un campione che deve essere inviato per posta a un laboratorio centralizzato per il test HPV. I test HPV saranno condotti dal laboratorio di virologia dell'ospedale universitario di Lille.

Tutte le donne negative sottoposte a screening in entrambi i bracci dello studio saranno considerate esiti positivi e termineranno lo studio. Alle donne positive allo screening per l'HPV del braccio di auto-raccolta verrà proposto un pap-test di triage o una colposcopia. Ulteriori 18 mesi di follow-up corrisponderanno alle linee guida francesi.