Teilnahme am Screening auf Gebärmutterhalskrebs: Interesse an einem hausärztlich gestellten Selbstentnahmegerät (PaCUDAHL-Gé)

In Frankreich basiert das Screening auf Gebärmutterhalskrebs (CC) normalerweise auf einem opportunistischen Screening-Programm. Die französischen Leitlinien empfehlen die Durchführung eines Abstrichs alle 3 Jahre im Alter von 25 bis 65 Jahren, nach 2 anfänglichen normalen jährlichen Abstrichen. Pap-Tests können von Ärzten oder Hebammen durchgeführt werden. Der Deckungsgrad wird auf 56,6 % bis 83,0 % geschätzt. In benachteiligten Bevölkerungsgruppen werden etwa 55 % der Frauen nicht untersucht, da ihr Risiko, ein CC zu entwickeln, größer ist. Die gynäkologische Untersuchung und die Konsultation eines Gynäkologen scheinen die Haupthindernisse für den Pap-Test zu sein. Fast alle diese ungescreenten Frauen suchen ihren Hausarzt mindestens einmal jährlich für sich selbst oder mit einem Verwandten auf, aber viele Hausärzte führen keine Pap-Tests durch. Unsere Hypothese ist, dass mehr Frauen gescreent werden sollen, wenn sie von ihrem Hausarzt (der den Pap-Test selbst durchführt oder die Frau an einen Gynäkologen oder eine Hebamme überweist) dazu eingeladen werden und dass die Screening-Quote dann erhöht wird der hausarzt liefert seinen patientinnen, die sich einem pap-abstrich nicht unterziehen wollen, ein vaginales selbstentnahmegerät aus.

Um dies zu demonstrieren, werden wir eine offene, randomisierte, kontrollierte 1:1-Clusterstudie durchführen. Da das Geschlecht des Arztes und seine Fähigkeit zur Durchführung von Pap-Tests mit der Rate seiner aufgelisteten gescreenten Patientinnen assoziiert ist, wird die Randomisierung nach diesen beiden Variablen stratifiziert. Die 24 teilnehmenden Ärzte (12 in jedem Studienarm) werden 2000 ungescreente Patientinnen aufnehmen. Als Studienpopulation werden alle sozialversicherungsversicherten ungescreenten gelisteten Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren der teilnehmenden Ärztinnen und Ärzte herangezogen. Da die Spezifität des HPV-Tests zum Screening auf CC vor dem 30. Lebensjahr unzureichend ist, werden Frauen zwischen 25 und 29 Jahren nicht an der Studie teilnehmen.

Alle diese Frauen (es sei denn, ein Ausschlusskriterium erscheint in ihrer Krankenakte) erhalten von ihrem Hausarzt ein Einladungsschreiben, um einen Termin für ein CC-Screening-Gespräch zu vereinbaren. Frauen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, unterschreiben eine Einwilligungserklärung und werden eingeladen, einen Fragebogen zu ihrem sozioökonomischen Profil und ihren Überzeugungen und Einstellungen zu Prävention, Krebsvorsorge im Allgemeinen und Vorsorgeuntersuchungen auf CC im Besonderen auszufüllen. Die Teilnahme am Auswahlverfahren ist für die Aufnahme nicht erforderlich. Frauen im Kontrollarm wird ausschließlich ein Pap-Test vorgeschlagen, der von ihrem Hausarzt oder einem Gynäkologen oder einer Hebamme durchgeführt wird. Frauen im Interventionsarm wird alternativ vorgeschlagen, zu Hause eine vaginale Selbstentnahme einer Probe durchzuführen, die per Post an ein zentrales Labor für HPV-Tests gesendet werden soll. HPV-Tests werden vom Virologielabor des Universitätskrankenhauses von Lille durchgeführt.

Alle negativ gescreenten Frauen in beiden Armen der Studie werden als erfolgreiche Ergebnisse betrachtet und beenden die Studie. HPV-positiven Frauen aus dem Selbstentnahmearm wird ein Triage-Pap-Test oder eine Kolposkopie vorgeschlagen. Weitere 18 Monate Follow-up entsprechen den französischen Leitlinien.