Ruoan hyötyosuus ja vaikutus DSM265-rakeisiin terveillä aikuisilla
tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: Medicines for Malaria Venture
Arvio elintarvikkeiden biologisesta hyötyosuudesta ja vaikutuksesta DSM265-rakeisiin terveillä aikuisilla
Tämä on kerta-annos, paasto ja ei-paasto, avoin, satunnaistettu, kolmen hoito-ohjelman rinnakkaisryhmätutkimus 42 koehenkilöllä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus, joka koostuu 3 ryhmästä, joissa kussakin on 14 henkilöä. Koehenkilöt ovat suljettuina 3 päivää, minkä jälkeen avohoidossa suoritetaan 21 päivään asti. Verinäytteitä DSM265-plasmapitoisuuksien arvioimiseksi kerätään 480 tunnin ajan annostelun jälkeen.
Tässä tutkimuksessa verrataan oraalisten DSM265 50 % sumutuskuivattujen dispersiorakeiden (SDD) suhteellista biologista hyötyosuutta vertailuvalmisteen 25 % SDD-jauheen kanssa ja arvioidaan ruoan vaikutusta DSM265 50 % SDD rakeisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, IL 60030
- AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana:
- kirurgisesti steriili (kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto ja/tai molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio) TAI
- postmenopausaalinen (ilman hormonaalista ehkäisyä ja spontaani amenorrea 12 kuukauden ajan ja follikkelia stimuloiva hormoni > 40 IU/ml, ikä sopii vaihdevuosiin, eikä amenorrealle ole muuta lääketieteellistä selitystä)
Miehet:
- Jos hän (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia) on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien kanssa, hänen on suostuttava päivästä 1 120 päivään tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen harjoittamaan jatkuvasti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. kumppani(t).
- Jos hänellä on postmenopausaalinen tai pysyvästi steriili naispuolinen kumppani, miespuolisen koehenkilön on suostuttava käyttämään kondomia päivästä 1 120 päivään tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Naisilla tulee olla negatiiviset raskaustestit:
- seulonnassa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, ja
- ennen annostelua tutkimuspäivänä -1
- Painoindeksi vähintään 18,0 ja pienempi / yhtä suuri kuin 29,9. Kehon painon tulee olla > 50 kg
- Yleinen hyvä terveys, joka perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, elintoimintoihin, laboratorioprofiiliin ja elektrokardiogrammiin
- Allekirjoita ja päivämäärää vapaaehtoisesti jokainen tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt instituution arviointilautakunta, ennen seulonta- tai tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana tai noin 60 päivää tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Mies, joka harkitsee lapsen hankkimista tai siittiöiden luovuttamista tutkimuksen aikana tai 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Merkittävä herkkyys jollekin lääkkeelle
- Aiempi epilepsia, mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus
- Aiempi mahakirurgia (paitsi fyloromoyotomia pylorisen stenoosin vuoksi lapsen aikana), vagotomia, suolen resektio tai mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka saattaa häiritä maha-suolikanavan motiliteettia, pH:ta tai imeytymistä
- Vaaditaan säännöllisesti reseptivapaita lääkkeitä, vitamiineja tai rohdosvalmisteita, paitsi ehkäisyvälineitä tai hormonikorvaushoitoa naisille
- Minkä tahansa lääkkeen, vitamiinien/yrttilisäravinteiden, paitsi ehkäisyvälineiden tai hormonikorvaushoidon, käyttö naisille 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi
- Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto injektiona 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista, paitsi naisten parenteraaliset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet
- Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanotto 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
- Viimeaikainen (6 kuukauden) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria
- Alkoholin nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Greipin tai greippituotteiden, Sevillan appelsiinien, tähtihedelmien tai jotakin näistä ainesosista sisältävien tuotteiden ja/tai kiniinin/tonic-veden nauttiminen 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Positiivinen hepatiitti A -viruksen immunoglobuliini M:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai HIV-vasta-aineille. Negatiivinen HIV-status vahvistetaan seulonnassa ja tulokset säilytetään luottamuksellisina
- Positiivinen seulonta huumeiden, alkoholin tai kotiniinin varalta tai positiivinen ja kliinisesti merkittävä virtsan hajotustesti
- 550 ml:n tai suuremman veritilavuuden luovutus tai menetys (mukaan lukien plasmafereesi) tai minkä tahansa verituotteen siirto 8 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Jos tutkija jostain syystä katsoo, että tutkittava ei sovellu DSM265:n vastaanottamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 50 % SDD-rakeita, paasto
50 % sumutuskuivattuja dispersiorakeita, paasto
|
Kerta-annos suun kautta 400 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 25% SDD-jauhe suspensiota varten, paasto
25 % sumukuivattu dispersiojauhe suspensiota varten, paasto
|
Kerta-annos suun kautta 400 mg
|
|
KOKEELLISTA: 50 % SDD-rakeita, syötetty
50 % sumutuskuivattuja dispersiorakeita, syötetty
|
Kerta-annos suun kautta 400 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DSM265:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 ja 480 tuntia
|
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 ja 480 tuntia
|
|
DSM265 aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 ja 480 tuntia
|
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 ja 480 tuntia
|
|
DSM265:n havaittu pitoisuus 168 tunnin kuluttua annostelusta (C168)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 ja 480 tuntia
|
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 ja 480 tuntia
|
|
DSM265 näennäinen päätevaiheen eliminointinopeusvakio (β)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 ja 480 tuntia
|
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 ja 480 tuntia
|
|
DSM265:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 ja 480 tuntia
|
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 ja 480 tuntia
|
|
DSM265-alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 ja 480 tuntia
|
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 ja 480 tuntia
|
|
DSM265-alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajasta 0 äärettömään (AUC∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 ja 480 tuntia
|
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 ja 480 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja päivät 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 ja 21
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
Ennakkoannos ja päivät 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 ja 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David, Carter, MD, AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B16-963
- MMV_DSM265_16_01 (OTHER_GRANT: The Medicines for Malaria Venture)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .