Bioverfügbarkeit und Wirkung von Nahrungsmitteln auf DSM265-Granulat bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial:

  • chirurgisch steril (durch Hysterektomie und/oder bilaterale Oophorektomie und/oder bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Tubenligatur) ODER
  • postmenopausal (ohne Anwendung hormoneller Kontrazeptiva und spontaner Amenorrhoe über 12 Monate und follikelstimulierendes Hormon > 40 IU/ml, für die Menopause geeignetes Alter und keine andere medizinische Erklärung für Amenorrhoe)

• Männer:

  • Wenn er (einschließlich derjenigen, die sich einer Vasektomie unterzogen haben) mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, muss er zustimmen, vom ersten Tag bis zum 120. Tag nach der Dosis des Studienmedikaments kontinuierlich akzeptable Verhütungsmethoden mit ihm anzuwenden Partner(n).
  • Wenn er eine Partnerin hat, die postmenopausal oder dauerhaft steril ist, muss der männliche Proband zustimmen, vom ersten Tag bis 120 Tage nach der Dosis des Studienmedikaments Kondome zu verwenden

• Frauen müssen negative Schwangerschaftstests haben:

  • beim Screening innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und
  • vor der Dosierung am Studientag -1
• Body-Mass-Index mindestens 18,0 und kleiner/gleich 29,9. Das Körpergewicht muss >50 kg betragen
• Allgemeiner guter Gesundheitszustand, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Laborprofil und Elektrokardiogramm
• Unterzeichnen und datieren Sie freiwillig jede Einverständniserklärung, die von einem Institutional Review Board genehmigt wurde, vor jedem Screening- oder Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während der Studie oder etwa 60 Tage nach der Dosis des Studienmedikaments schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen
• Mann, der erwägt, während der Studie oder für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden
• Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit gegenüber einem Medikament
• Vorgeschichte von Epilepsie, einer klinisch bedeutsamen Herz-, Atemwegs-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, hämatologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung oder einer unkontrollierten medizinischen Erkrankung
• Vorgeschichte von Magenoperationen (außer Phyloromoyotomie wegen Pylorusstenose im Säuglingsalter), Vagotomie, Darmresektion oder anderen chirurgischen Eingriffen, die die Magen-Darm-Motilität, den pH-Wert oder die Absorption beeinträchtigen könnten
• Regelmäßige Einnahme jeglicher rezeptfreier oder verschreibungspflichtiger Medikamente, Vitamine oder Kräuterzusätze, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapien für Frauen
• Verwendung von Medikamenten, Vitaminen/Kräuterzusätzen außer Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapien für Frauen innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Erhalt eines Arzneimittels durch Injektion innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments, mit Ausnahme parenteraler hormoneller Kontrazeptiva für Frauen
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Jüngster (6-monatiger) Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Alkoholkonsum innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitprodukten, Sevilla-Orangen, Sternfrüchten oder Produkten, die einen dieser Inhaltsstoffe enthalten, und/oder Chinin/Tonic-Wasser ab 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Verwendung von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Positiv für Hepatitis-A-Virus-Immunglobulin M, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder HIV-Antikörper. Ein negativer HIV-Status wird beim Screening bestätigt und die Ergebnisse werden vertraulich behandelt
• Positives Screening auf Drogenmissbrauch, Alkohol oder Cotinin oder positiver und klinisch signifikanter Urinverfälschungstest
• Spende oder Verlust von 550 ml oder mehr Blutvolumen (einschließlich Plasmapherese) oder Erhalt einer Transfusion eines Blutprodukts in den 8 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie
• Frühere Einschreibung in diese Studie
• Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Proband aus irgendeinem Grund kein geeigneter Kandidat für den Empfang von DSM265 ist