Biotilgjengelighet og effekt av mat på DSM265-granulat hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder:

  • kirurgisk steril (ved hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi og/eller bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering) ELLER
  • postmenopausal (uten bruk av hormonelle prevensjonsmidler og spontan amenoré i 12 måneder og follikkelstimulerende hormon > 40 IE/ml alder passende for overgangsalder og ingen annen medisinsk forklaring på amenoré)

• Menn:

  • Hvis han (inkludert de som har gjennomgått en vasektomi) er seksuelt aktiv med kvinnelige partner(er) i fertil alder, må han fra dag 1 til 120 dager etter dosen av studiemedikamentet gå med på å praktisere de kontinuerlige akseptable prevensjonsmetodene med sin partner(e).
  • Hvis han har en kvinnelig partner som er postmenopausal eller permanent steril, må den mannlige forsøkspersonen godta å bruke kondom fra dag 1 til og med 120 dager etter dosen av studiemedikamentet

• Kvinner må ha negative graviditetstester:

  • ved screening innen 28 dager før første studielegemiddeladministrasjon, og
  • før dosering på studiedag -1
• Kroppsmasseindeks minst 18,0 og mindre enn / lik 29,9. Kroppsvekt må være >50 kg
• Generelt god helse, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og elektrokardiogram
• Signer og dater frivillig hvert informert samtykke, godkjent av en institusjonell vurderingskomité, før screening eller studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne som er gravid, ammer eller vurderer å bli gravid under studien eller i ca. 60 dager etter dosen av studiemedikamentet
• Mann som vurderer å bli far til et barn eller donere sæd under studien eller i 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet
• Historie med betydelig følsomhet for ethvert medikament
• Historie med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, luftveis-, nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse, eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom
• Anamnese med gastrisk kirurgi (unntatt phyloromoyotomi for pylorusstenose under spedbarnsalderen), vagotomi, tarmreseksjon eller enhver kirurgisk prosedyre som kan forstyrre gastrointestinal motilitet, pH eller absorpsjon
• Krav om reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, vitaminer eller urtetilskudd, unntatt prevensjonsmidler eller hormonbehandling for kvinner, regelmessig
• Bruk av alle medisiner, vitaminer/urtetilskudd unntatt prevensjonsmidler eller hormonbehandling for kvinner, innen 2 uker før studielegemiddeladministrasjon eller innen 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
• Mottak av ethvert medikament ved injeksjon innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før studielegemiddeladministrasjon, unntatt parenterale hormonelle prevensjonsmidler for kvinner
• Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen 6 uker før studielegemiddeladministrasjon eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
• Nylig (6 måneder) historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
• Inntak av alkohol innen 72 timer før administrasjon av studiemedisin
• Forbruk av grapefrukt eller grapefruktprodukter, Sevilla-appelsiner, starfruit eller produkter som inneholder noen av disse ingrediensene, og/eller kinin/tonic-vann fra 7 dager før administrasjon av studiemedisin
• Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før administrasjon av studiemedisin
• Positiv for hepatitt A-virus-immunoglobulin M, hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-virusantistoff eller HIV-antistoffer. Negativ HIV-status vil bli bekreftet ved screening og resultatene vil bli opprettholdt konfidensielt
• Positiv skjerm for misbruk av rusmidler, alkohol eller kotinin eller positiv og klinisk signifikant test for urinforfalskning
• Donasjon eller tap av 550 ml eller mer blodvolum (inkludert plasmaferese) eller mottak av en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt i 8 uker før studiemedikamentadministrasjon
• Nåværende påmelding i en annen klinisk studie
• Tidligere påmelding til denne studien
• Betraktning av etterforskeren, uansett grunn, at forsøkspersonen er en uegnet kandidat til å motta DSM265