Biologická dostupnost a účinek potravy na granule DSM265 u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Ženské subjekty s nedětským potenciálem:

  • chirurgicky sterilní (hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií a/nebo bilaterální salpingektomií nebo bilaterální tubární ligací) NEBO
  • postmenopauzální (bez užívání hormonální antikoncepce a spontánní amenorey po dobu 12 měsíců a folikuly stimulujícího hormonu > 40 IU/ml věk vhodný pro menopauzu a žádné jiné lékařské vysvětlení pro amenoreu)

• Muži:

  • Pokud je (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii) sexuálně aktivní s partnerkou (partnerkami) v plodném věku, musí souhlasit, že od 1. dne do 120 dnů po dávce studovaného léku bude se svým kontinuálním praktikovat přijatelné metody antikoncepce. partnera (partnerů).
  • Pokud má partnerku, která je postmenopauzální nebo trvale sterilní, mužský subjekt musí souhlasit s používáním kondomů od 1. dne do 120 dnů po dávce studovaného léku.

• Ženy musí mít negativní těhotenský test:

  • při screeningu během 28 dnů před počátečním podáním studovaného léčiva a
  • před podáním v den studie -1
• Index tělesné hmotnosti alespoň 18,0 a menší než / rovný 29,9. Tělesná hmotnost musí být >50 kg
• Celkový dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a elektrokardiogramu
• Před jakýmkoliv screeningem nebo studijními postupy dobrovolně podepište a datujte každý informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou

Kritéria vyloučení:

• Žena, která je těhotná, kojí nebo zvažuje otěhotnět během studie nebo přibližně 60 dní po dávce studovaného léku
• Muž, který zvažuje zplodit dítě nebo darovat sperma během studie nebo 120 dní po poslední dávce studovaného léku
• Anamnéza významné citlivosti na jakýkoli lék
• Anamnéza epilepsie, jakékoli klinicky významné srdeční, respirační, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické nebo psychiatrické onemocnění nebo porucha nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění
• Operace žaludku v anamnéze (kromě fyloromoyotomie pro stenózu pyloru během kojeneckého věku), vagotomie, resekce střeva nebo jakýkoli chirurgický zákrok, který by mohl narušit gastrointestinální motilitu, pH nebo absorpci
• Požadavek na jakékoli volně prodejné léky nebo léky na předpis, vitamíny nebo bylinné doplňky, s výjimkou antikoncepce nebo hormonální substituční terapie pro ženy, pravidelně
• Užívání jakýchkoli léků, vitamínů/bylinných doplňků kromě antikoncepce nebo hormonální substituční terapie u žen během 2 týdnů před podáním studovaného léku nebo během 5 poločasů, podle toho, co je delší
• Příjem jakéhokoli léku injekčně během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léku, s výjimkou parenterální hormonální antikoncepce pro ženy
• Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu do 6 týdnů před podáním studovaného léku nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
• Nedávná (6měsíční) historie zneužívání drog nebo alkoholu
• Konzumace alkoholu do 72 hodin před podáním studovaného léku
• Konzumace grapefruitu nebo grapefruitových produktů, sevillských pomerančů, starfruitů nebo produktů obsahujících kteroukoli z těchto složek a/nebo chininové/tonické vody 7 dní před podáním studovaného léku
• Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před podáním studovaného léku
• Pozitivní na imunoglobulin M viru hepatitidy A, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti HIV. Negativní HIV status bude potvrzen při screeningu a výsledky budou uchovávány jako důvěrné
• Pozitivní screening na zneužívání drog nebo alkoholu nebo kotininu nebo pozitivní a klinicky významný test na cizorodé látky v moči
• Darování nebo ztráta 550 ml nebo více objemu krve (včetně plazmaferézy) nebo přijetí transfuze jakéhokoli krevního produktu během 8 týdnů před podáním studovaného léku
• Aktuální zařazení do další klinické studie
• Předchozí zápis do tohoto studia
• Zvažování zkoušejícího z jakéhokoli důvodu, že subjekt není vhodným kandidátem pro příjem DSM265