Az élelmiszer biológiai hozzáférhetősége és hatása a DSM265 granulátumokra egészséges felnőtt alanyokban

Bevételi kritériumok:

• Nem fogamzóképes női alanyok:

  • műtétileg steril (histerectomiával és/vagy kétoldali peteeltávolítással és/vagy kétoldali salpingectomiával vagy kétoldali petevezeték lekötéssel) VAGY
  • posztmenopauzális (hormonális fogamzásgátlás nélkül, 12 hónapig spontán amenorrhoea és 40 NE/ml feletti tüszőstimuláló hormon kora megfelelő a menopauzához, és nincs más orvosi magyarázat az amenorrhoeára)

• Férfiak:

  • Ha ő (beleértve azokat is, akiken vazektómián átestek) szexuálisan aktív fogamzóképes női partnerrel, akkor a vizsgálati gyógyszer adagját követő 1. naptól 120. napig meg kell állapodnia abban, hogy folyamatosan, elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazzon. partner(ek).
  • Ha van egy női partnere, aki posztmenopauzás vagy tartósan steril, a férfi alanynak bele kell egyeznie az óvszer használatába a vizsgálati gyógyszer adagját követő 1. naptól 120. napig.

• A nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük:

  • szűréskor az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül, és
  • az adagolás előtt a vizsgálati napon -1
• A testtömegindex legalább 18,0 és kevesebb, mint 29,9. A testtömegnek >50 kg-nak kell lennie
• Általános jó egészségi állapot, kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi profil és elektrokardiogram alapján
• Önként írjon alá és keltezzen minden tájékozott hozzájárulást, amelyet az intézményi felülvizsgálati bizottság hagyott jóvá, bármilyen szűrési vagy vizsgálati eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

• Nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet fontolgat a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer adagolása után körülbelül 60 napig
• Férfi, aki gyermeknemzést vagy spermaadást fontolgat a vizsgálat alatt vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 120 napig
• Bármely gyógyszerrel szembeni jelentős érzékenység anamnézisében
• Az anamnézisben szereplő epilepszia, bármely klinikailag jelentős szív-, légúti, vese-, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség, vagy bármilyen kontrollálatlan egészségügyi betegség
• Gyomorműtét (kivéve a csecsemőkori pylorus stenosis miatti filoromoyotómiát), vagotómia, bélreszekció vagy bármely olyan műtéti eljárás, amely befolyásolhatja a gyomor-bélrendszer motilitását, pH-értékét vagy felszívódását
• Minden vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszer, vitamin vagy gyógynövény-kiegészítő, kivéve a fogamzásgátlókat vagy a nők hormonpótló terápiáját, rendszeres szükséglete
• Bármilyen gyógyszer, vitamin/gyógynövény-kiegészítő alkalmazása, kivéve a fogamzásgátlókat vagy a hormonpótló terápiát nőknek, a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 2 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
• Bármely gyógyszer beadása injekció formájában 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, kivéve a nőknek szánt parenterális hormonális fogamzásgátlókat
• Bármely vizsgálati készítmény átvétele a vizsgált gyógyszer beadása előtt 6 héten belül vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb
• Legutóbbi (6 hónapos) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
• Alkoholfogyasztás a vizsgált gyógyszer beadása előtt 72 órán belül
• Grapefruit vagy grapefruit termékek, sevillai narancs, csillaggyümölcs vagy ezen összetevők bármelyikét tartalmazó termékek és/vagy kinin/tonik víz fogyasztása a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 nappal
• Dohány vagy nikotintartalmú termékek használata a vizsgált gyógyszer beadása előtt 6 hónapon belül
• Pozitív a hepatitis A vírus immunglobulin M-re, a hepatitis B felületi antigénre vagy a hepatitis C vírus antitestére vagy a HIV antitestekre. A negatív HIV-státuszt a szűréskor megerősítik, és az eredményeket bizalmasan kezelik
• Pozitív szűrés kábítószerrel, alkohollal vagy kotininnal, vagy pozitív és klinikailag jelentős vizelethamisító teszt
• 550 ml vagy nagyobb vérmennyiség adományozása vagy elvesztése (beleértve a plazmaferézist is), vagy bármely vérkészítmény transzfúziójának átvétele a vizsgált gyógyszer beadása előtt 8 hétben
• Jelenlegi beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba
• Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban
• Ha a vizsgáló bármilyen okból úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas a DSM265 fogadására