Biotilgængelighed og effekt af mad på DSM265-granulat hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner med ikke-fertil alder:

  • kirurgisk steril (ved hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi og/eller bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering) ELLER
  • postmenopausal (uden brug af hormonelle præventionsmidler og spontan amenoré i 12 måneder og follikelstimulerende hormon > 40 IE/mL passende alder for overgangsalderen og ingen anden medicinsk forklaring på amenoré)

• Mænd:

  • Hvis han (inklusive dem, der har fået foretaget en vasektomi) er seksuelt aktiv med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder, skal han fra dag 1 til 120 dage efter dosis af undersøgelseslægemidlet acceptere at praktisere de kontinuerlige acceptable præventionsmetoder med sin partner(e).
  • Hvis han har en kvindelig partner, som er postmenopausal eller permanent steril, skal den mandlige forsøgsperson acceptere at bruge kondomer fra dag 1 til og med 120 dage efter dosis af studielægemidlet

• Kvinder skal have negative graviditetstests:

  • ved screening inden for 28 dage før indledende undersøgelseslægemiddeladministration, og
  • før dosering på studiedag -1
• Body Mass Index mindst 18,0 og mindre end / lig med 29,9. Kropsvægten skal være >50 kg
• Generelt godt helbred, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og elektrokardiogram
• Frivilligt underskrive og datere hvert informeret samtykke, godkendt af et Institutional Review Board, forud for enhver screening eller undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde, der er gravid, ammer eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen eller i ca. 60 dage efter dosis af undersøgelseslægemidlet
• Mand, der overvejer at blive far til et barn eller donere sæd under undersøgelsen eller i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Historie med betydelig følsomhed over for ethvert lægemiddel
• Anamnese med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, luftvejs-, nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom
• Anamnese med gastrisk kirurgi (undtagen phyloromoyotomi for pylorusstenose under spædbørn), vagotomi, tarmresektion eller enhver kirurgisk procedure, der kan interferere med gastrointestinal motilitet, pH eller absorption
• Krav til enhver håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, vitaminer eller naturlægemidler, undtagen præventionsmidler eller hormonbehandling til kvinder, regelmæssigt
• Brug af enhver form for medicin, vitaminer/urtekosttilskud undtagen præventionsmidler eller hormonerstatningsterapi til kvinder, inden for 2 uger før studiets lægemiddeladministration eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
• Modtagelse af et hvilket som helst lægemiddel ved injektion inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før administration af undersøgelseslægemidlet, undtagen parenterale hormonelle præventionsmidler til kvinder
• Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 6 uger før administration af studielægemidlet eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere
• Nylig (6 måneders) historie med stof- eller alkoholmisbrug
• Indtagelse af alkohol inden for 72 timer før indgivelse af studiemedicin
• Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtprodukter, Sevilla-appelsiner, starfruit eller produkter, der indeholder nogen af ​​disse ingredienser og/eller kinin/tonic-vand fra 7 dage før administration af studiemedicin
• Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før administration af studielægemidlet
• Positiv for hepatitis A-virus-immunoglobulin M, hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-virus-antistof eller HIV-antistoffer. Negativ HIV-status vil blive bekræftet ved screening, og resultaterne vil blive opbevaret fortroligt
• Positiv screening for misbrugsstoffer eller alkohol eller cotinin eller positiv og klinisk signifikant urinforfalskningstest
• Donation eller tab af 550 ml eller mere blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller modtagelse af en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 8 uger før administration af studielægemidlet
• Aktuel optagelse i et andet klinisk studie
• Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
• Efterforskerens overvejelse af en eller anden grund, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage DSM265