Biodisponibilidade e efeito dos alimentos nos grânulos DSM265 em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Sujeitos do sexo feminino sem potencial para engravidar:

  • cirurgicamente estéril (por histerectomia e/ou ooforectomia bilateral e/ou salpingectomia bilateral ou laqueadura bilateral) OU
  • pós-menopausa (sem uso de anticoncepcional hormonal e amenorreia espontânea por 12 meses e hormônio folículo estimulante > 40 UI/mL idade adequada para menopausa e sem outra explicação médica para amenorreia)

• Homens:

  • Se ele (incluindo aqueles que fizeram vasectomia) for sexualmente ativo com parceira(s) com potencial para engravidar, ele deve concordar, desde o dia 1 até 120 dias após a dose do medicamento do estudo, em praticar os métodos contraceptivos contínuos aceitáveis ​​com seu parceiro(s).
  • Se ele tiver uma parceira na pós-menopausa ou permanentemente estéril, o indivíduo do sexo masculino deve concordar em usar preservativos desde o dia 1 até 120 dias após a dose do medicamento do estudo

• As mulheres devem ter testes de gravidez negativos:

  • na triagem dentro de 28 dias antes da administração inicial do medicamento do estudo, e
  • antes da dosagem no Dia do Estudo -1
• Índice de Massa Corporal no mínimo 18,0 e menor que/igual a 29,9. O peso corporal deve ser > 50 kg
• Boa saúde geral, com base na história médica, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e eletrocardiograma
• Assinar e datar voluntariamente cada consentimento informado, aprovado por um Conselho de Revisão Institucional, antes de qualquer triagem ou procedimentos de estudo

Critério de exclusão:

• Mulher grávida, amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo ou por aproximadamente 60 dias após a dose do medicamento do estudo
• Homem que está considerando ter um filho ou doar esperma durante o estudo ou por 120 dias após a última dose do medicamento do estudo
• História de sensibilidade significativa a qualquer droga
• História de epilepsia, qualquer doença ou distúrbio cardíaco, respiratório, renal, hepático, gastrointestinal, hematológico ou psiquiátrico clinicamente significativo, ou qualquer doença médica não controlada
• História de cirurgia gástrica (exceto filoromoiotomia para estenose pilórica durante a infância), vagotomia, ressecção intestinal ou qualquer procedimento cirúrgico que possa interferir na motilidade gastrointestinal, pH ou absorção
• Exigência de qualquer medicamento de venda livre ou prescrito, vitaminas ou suplementos de ervas, exceto contraceptivos ou terapia de reposição hormonal para mulheres, regularmente
• Uso de qualquer medicamento, vitaminas/suplementos de ervas, exceto contraceptivos ou terapia de reposição hormonal para mulheres, dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo ou dentro de 5 meias-vidas, o que for mais longo
• Recebimento de qualquer medicamento por injeção em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo, exceto contraceptivos hormonais parenterais para mulheres
• Recebimento de qualquer produto experimental dentro de 6 semanas antes da administração do medicamento do estudo ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
• História recente (6 meses) de abuso de drogas ou álcool
• Consumo de álcool nas 72 horas anteriores à administração do medicamento do estudo
• Consumo de toranja ou produtos de toranja, laranjas de Sevilha, carambola ou produtos contendo qualquer um desses ingredientes e/ou quinino/água tônica 7 dias antes da administração do medicamento em estudo
• Uso de tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo
• Positivo para imunoglobulina M do vírus da hepatite A, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpos do HIV. O status negativo do HIV será confirmado na triagem e os resultados serão mantidos em sigilo
• Triagem positiva para drogas de abuso, álcool ou cotinina ou teste de adulterantes de urina positivo e clinicamente significativo
• Doação ou perda de 550 mL ou mais de volume de sangue (incluindo plasmaférese) ou recebimento de transfusão de qualquer produto sanguíneo nas 8 semanas anteriores à administração do medicamento do estudo
• Inscrição atual em outro estudo clínico
• Inscrição anterior neste estudo
• Consideração pelo investigador, por qualquer motivo, de que o sujeito é um candidato inadequado para receber o DSM265