Biologische beschikbaarheid en effect van voedsel op DSM265-korrels bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen:

  • chirurgisch steriel (door hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie en/of bilaterale salpingectomie of bilaterale tubaligatie) OF
  • postmenopauzaal (zonder gebruik van hormonaal anticonceptiemiddel en spontane amenorroe gedurende 12 maanden en follikelstimulerend hormoon > 40 IE/ml leeftijd geschikt voor menopauze en geen andere medische verklaring voor amenorroe)

• reuen:

  • Als hij (inclusief degenen die een vasectomie hebben ondergaan) seksueel actief is met vrouwelijke partner(s) die zwanger kunnen worden, moet hij ermee instemmen om vanaf dag 1 tot en met 120 dagen na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel de continu aanvaardbare methoden van anticonceptie met zijn partner(s).
  • Als hij een vrouwelijke partner heeft die postmenopauzaal of permanent onvruchtbaar is, moet de mannelijke proefpersoon ermee instemmen condooms te gebruiken vanaf dag 1 tot 120 dagen na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

• Vrouwtjes moeten negatieve zwangerschapstests hebben:

  • bij screening binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en
  • voorafgaand aan de dosering op Studiedag -1
• Body Mass Index minimaal 18,0 en kleiner dan/gelijk aan 29,9. Het lichaamsgewicht moet >50 kg zijn
• Algemene goede gezondheid, gebaseerd op medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en elektrocardiogram
• Onderteken en dateer vrijwillig elke geïnformeerde toestemming, goedgekeurd door een Institutional Review Board, voorafgaand aan screening- of studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of overweegt zwanger te worden tijdens het onderzoek of gedurende ongeveer 60 dagen na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Man die overweegt een kind te verwekken of sperma te doneren tijdens het onderzoek of gedurende 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Geschiedenis van significante gevoeligheid voor een medicijn
• Geschiedenis van epilepsie, elke klinisch significante cardiale, respiratoire, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische of psychiatrische ziekte of aandoening, of een ongecontroleerde medische ziekte
• Geschiedenis van maagchirurgie (behalve phyloromoyotomie voor pylorusstenose tijdens de zuigelingentijd), vagotomie, darmresectie of een andere chirurgische ingreep die de gastro-intestinale motiliteit, pH of absorptie kan verstoren
• Vereiste voor vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen, vitamines of kruidensupplementen, behalve voorbehoedsmiddelen of hormoonvervangingstherapie voor vrouwen, op regelmatige basis
• Gebruik van medicatie, vitamines/kruidensupplementen behalve voorbehoedsmiddelen of hormoonvervangingstherapie voor vrouwen, binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of binnen 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
• Ontvangst van een geneesmiddel door injectie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve parenterale hormonale anticonceptiva voor vrouwen
• Ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 6 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
• Recente (6 maanden) geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
• Consumptie van alcohol binnen 72 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Consumptie van grapefruit of grapefruitproducten, Sevilla-sinaasappelen, starfruit of producten die een van deze ingrediënten bevatten, en/of kinine/tonicwater vanaf 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Gebruik van tabak of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Positief voor hepatitis A-virus immunoglobuline M, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virusantilichaam of HIV-antilichamen. Negatieve hiv-status wordt bevestigd tijdens de screening en de resultaten worden vertrouwelijk behandeld
• Positief scherm voor misbruik van drugs, of alcohol of cotinine of positieve en klinisch significante urinevervalserstest
• Donatie of verlies van 550 ml of meer bloedvolume (inclusief plasmaferese) of ontvangst van een transfusie van een bloedproduct in 8 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Huidige deelname aan een andere klinische studie
• Eerdere inschrijving voor deze studie
• Overweging door de onderzoeker, om welke reden dan ook, dat de proefpersoon een ongeschikte kandidaat is om DSM265 te ontvangen