Biotillgänglighet och effekt av mat på DSM265-granulat hos friska vuxna försökspersoner
13 september 2016 uppdaterad av: Medicines for Malaria Venture
En bedömning av biotillgängligheten och effekten av mat på DSM265-granulat hos friska vuxna försökspersoner
Detta är en endos, fastande och icke-fastande, öppen, randomiserad, tre-regimer, parallell gruppstudie på 42 försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, öppen, enkeldos, parallell gruppstudie bestående av 3 grupper om 14 försökspersoner vardera. Försökspersoner kommer att vara instängda i 3 dagar följt av polikliniska bedömningar fram till dag 21. Blodprover för bedömning av plasmakoncentrationer av DSM265 kommer att samlas in i 480 timmar efter dosering.
Denna studie kommer att jämföra den relativa biotillgängligheten för de orala DSM265 50 % spraytorkade dispersionsgranulerna (SDD) med den för ett referenspulver på 25 % SDD för suspensionsformulering, och utvärdera effekten av mat på DSM265 50 % SDD-granulerna
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Förenta staterna, IL 60030
- AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila:
- kirurgiskt steril (genom hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi och/eller bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering) ELLER
- postmenopausal (utan användning av hormonella preventivmedel och spontan amenorré i 12 månader och follikelstimulerande hormon > 40 IE/ml lämplig ålder för klimakteriet och ingen annan medicinsk förklaring till amenorré)
Män:
- Om han (inklusive de som har genomgått en vasektomi) är sexuellt aktiv med kvinnliga partner(er) i fertil ålder, måste han från dag 1 till 120 dagar efter dosen av studieläkemedlet gå med på att utöva de kontinuerliga acceptabla preventivmetoderna med sin partner(ar).
- Om han har en kvinnlig partner som är postmenopausal eller permanent steril, måste den manliga försökspersonen gå med på att använda kondomer från dag 1 till 120 dagar efter dosen av studieläkemedlet
Kvinnor måste ha negativa graviditetstest:
- vid screening inom 28 dagar före initial administrering av studieläkemedlet, och
- före dosering på studiedag -1
- Body Mass Index minst 18,0 och mindre än / lika med 29,9. Kroppsvikten måste vara >50 kg
- Allmänt god hälsa, baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och elektrokardiogram
- Underteckna och datera frivilligt varje informerat samtycke, godkänt av en institutionell granskningsnämnd, innan någon screening eller studieprocedurer påbörjas
Exklusions kriterier:
- Kvinna som är gravid, ammar eller överväger att bli gravid under studien eller i cirka 60 dagar efter dosen av studieläkemedlet
- Man som överväger att skaffa barn eller donera spermier under studien eller i 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Historik med betydande känslighet för något läkemedel
- Epilepsi i anamnesen, alla kliniskt signifikanta hjärt-, andnings-, njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska eller psykiatriska sjukdomar eller störningar eller någon okontrollerad medicinsk sjukdom
- Historik av magkirurgi (förutom phyloromoyotomi för pylorusstenos under spädbarnsåldern), vagotomi, tarmresektion eller något kirurgiskt ingrepp som kan störa gastrointestinal motilitet, pH eller absorption
- Krav på receptfria eller receptbelagda läkemedel, vitaminer eller växtbaserade kosttillskott, utom preventivmedel eller hormonersättningsterapi för kvinnor, regelbundet
- Användning av någon medicin, vitaminer/växtbaserade kosttillskott förutom preventivmedel eller hormonersättningsterapi för kvinnor, inom 2 veckor före studieläkemedelsadministrering eller inom 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre
- Mottagande av något läkemedel genom injektion inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedlet, förutom parenterala hormonella preventivmedel för kvinnor
- Mottagande av alla prövningsprodukter inom 6 veckor före administrering av studieläkemedlet eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre
- Senaste (6 månader) historia av drog- eller alkoholmissbruk
- Konsumtion av alkohol inom 72 timmar före administrering av studieläkemedlet
- Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktprodukter, Sevilla apelsiner, starfruit eller produkter som innehåller någon av dessa ingredienser och/eller kinin/tonic vatten från 7 dagar före studieläkemedlets administrering
- Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före administrering av studieläkemedlet
- Positivt för hepatit A virus immunoglobulin M, hepatit B ytantigen eller hepatit C virus antikropp eller HIV antikroppar. Negativ HIV-status kommer att bekräftas vid screening och resultaten kommer att upprätthållas konfidentiellt
- Positiv screening för missbruk av droger, alkohol eller kotinin eller positivt och kliniskt signifikant urinförbrytartest
- Donation eller förlust av 550 ml eller mer blodvolym (inklusive plasmaferes) eller mottagande av en transfusion av någon blodprodukt 8 veckor före studieläkemedlets administrering
- Nuvarande inskrivning i en annan klinisk studie
- Tidigare registrering i denna studie
- Utredarens bedömning, av någon anledning, att försökspersonen är en olämplig kandidat för att få DSM265
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 50% SDD granulat, fastande
50 % spraytorkade dispersionsgranulat, fastande
|
Engångsdos 400 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 25% SDD-pulver för suspension, fasta
25 % spraytorkat dispersionspulver för suspension, fasta
|
Engångsdos 400 mg
|
|
EXPERIMENTELL: 50% SDD granulat, matad
50 % spraytorkat dispersionsgranulat, matat
|
Engångsdos 400 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
DSM265 maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 och 480 timmar
|
Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 och 480 timmar
|
|
DSM265 tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 och 480 timmar
|
Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 och 480 timmar
|
|
DSM265 observerade koncentrationen 168 timmar efter dosering (C168)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 och 480 timmar
|
Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 och 480 timmar
|
|
DSM265 skenbar terminal fas elimineringshastighetskonstant (β)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 och 480 timmar
|
Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 och 480 timmar
|
|
DSM265 terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 och 480 timmar
|
Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 och 480 timmar
|
|
DSM265-area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tiden för den senaste mätbara koncentrationen (AUCt)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 och 480 timmar
|
Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 och 480 timmar
|
|
DSM265-area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlighet (AUC∞)
Tidsram: Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 och 480 timmar
|
Fördosering och efterdos vid 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 och 480 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhetsutvärderingar
Tidsram: Fördos och dag 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 och 21
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandling
|
Fördos och dag 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 och 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David, Carter, MD, AbbVie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2016
Första postat (UPPSKATTA)
25 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B16-963
- MMV_DSM265_16_01 (OTHER_GRANT: The Medicines for Malaria Venture)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .