Биодоступность и влияние пищи на гранулы DSM265 у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Субъекты женского пола с недетородным потенциалом:

  • хирургически стерильный (путем гистерэктомии и/или двусторонней овариэктомии и/или двусторонней сальпингэктомии или двусторонней перевязки маточных труб) ИЛИ
  • постменопаузальный (без использования гормональных контрацептивов и спонтанной аменореи в течение 12 месяцев и фолликулостимулирующего гормона > 40 МЕ/мл в возрасте, соответствующем менопаузе, и без других медицинских объяснений аменореи)

• Кобели:

  • Если он (включая тех, кто перенес вазэктомию) ведет активную половую жизнь с партнершей (партнершами) детородного возраста, он должен согласиться, с 1-го дня до 120 дней после приема дозы исследуемого препарата, практиковать непрерывные приемлемые методы контрацепции с его партнер(ы).
  • Если у него есть партнерша в постменопаузе или постоянно бесплодная, субъект мужского пола должен дать согласие на использование презервативов с 1-го дня до 120 дней после введения дозы исследуемого препарата.

• Женщины должны иметь отрицательные тесты на беременность:

  • при скрининге в течение 28 дней до первоначального введения исследуемого препарата, и
  • до дозирования в день исследования -1
• Индекс массы тела не менее 18,0 и менее / равен 29,9. Масса тела должна быть > 50 кг
• Общее хорошее здоровье, основанное на истории болезни, медицинском осмотре, основных показателях жизнедеятельности, лабораторном профиле и электрокардиограмме.
• Добровольно подписать и поставить дату на каждом информированном согласии, одобренном Институциональным наблюдательным советом, до любых процедур скрининга или исследования.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования или в течение примерно 60 дней после приема дозы исследуемого препарата.
• Мужчина, который рассматривает возможность стать отцом ребенка или сдать сперму во время исследования или в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• История значительной чувствительности к любому препарату
• Эпилепсия в анамнезе, любые клинически значимые сердечные, респираторные, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, гематологические или психические заболевания или расстройства или любые неконтролируемые медицинские заболевания.
• Операции на желудке в анамнезе (за исключением филоромойотомии по поводу стеноза привратника в младенчестве), ваготомии, резекции кишечника или любой хирургической процедуры, которая может повлиять на перистальтику желудочно-кишечного тракта, рН или всасывание
• Потребность в любых безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарствах, витаминах или растительных добавках, за исключением противозачаточных средств или заместительной гормональной терапии для женщин, на регулярной основе.
• Использование любых лекарств, витаминов / травяных добавок, кроме противозачаточных средств или заместительной гормональной терапии для женщин, в течение 2 недель до приема исследуемого препарата или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
• Получение любого лекарственного средства путем инъекции в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до введения исследуемого лекарственного средства, за исключением парентеральных гормональных контрацептивов для женщин.
• Получение любого исследуемого продукта в течение 6 недель до введения исследуемого препарата или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
• Недавняя (6-месячная) история злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Употребление алкоголя в течение 72 часов до приема исследуемого препарата
• Употребление грейпфрута или продуктов из грейпфрута, севильских апельсинов, карамболы или продуктов, содержащих любой из этих ингредиентов, и/или хинина/тоника за 7 дней до приема исследуемого препарата.
• Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до приема исследуемого препарата.
• Положительный результат на иммуноглобулин М вируса гепатита А, поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С или антитела к ВИЧ. Отрицательный ВИЧ-статус будет подтвержден при скрининге, а результаты будут храниться конфиденциально.
• Положительный скрининг на наркотики, алкоголь или котинин, или положительный и клинически значимый тест мочи на примеси
• Донорство или потеря 550 мл или более объема крови (включая плазмаферез) или получение переливания любого продукта крови за 8 недель до введения исследуемого препарата
• Текущая регистрация в другом клиническом исследовании
• Предыдущая регистрация в этом исследовании
• Рассмотрение исследователем по какой-либо причине того, что субъект является неподходящим кандидатом для получения DSM265.