건강한 성인 피험자의 DSM265 과립에 대한 식품의 생체이용률 및 영향

포함 기준:

• 가임 가능성이 있는 여성 피험자:

  • 외과적으로 불임(자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술 및/또는 양측 난관절제술 또는 양측 난관 결찰술) 또는
  • 폐경 후(12개월 동안 호르몬 피임제 및 자발적인 무월경을 사용하지 않고 난포 자극 호르몬 > 40 IU/mL 폐경에 적합한 연령 및 무월경에 대한 다른 의학적 설명 없음)

• 수컷:

  • 그(정관 절제술을 받은 사람 포함)가 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 경우 연구 약물 투여 후 1일부터 120일까지 계속해서 허용되는 피임 방법을 시행하는 데 동의해야 합니다. 파트너.
  • 폐경 후이거나 영구 불임인 여성 파트너가 있는 경우, 남성 피험자는 연구 약물 투여 후 1일부터 120일까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다.

• 여성은 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

  • 초기 연구 약물 투여 전 28일 이내 스크리닝 시, 및
  • 연구일 -1에 투약 전
• 체질량 지수는 18.0 이상 29.9 이하입니다. 체중은 >50kg이어야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 프로필 및 심전도를 기반으로 한 일반적인 건강 상태
• 심사 또는 연구 절차에 앞서 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)가 승인한 각 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입하십시오.

제외 기준:

• 연구 기간 동안 또는 연구 약물 투여 후 약 60일 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성
• 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 아이를 낳거나 정자 기증을 고려 중인 남성
• 모든 약물에 대한 상당한 민감성의 병력
• 간질의 병력, 임상적으로 중요한 심장, 호흡기, 신장, 간, 위장, 혈액학적 또는 정신 질환 또는 장애, 또는 통제되지 않는 의학적 질병
• 위 수술(유아기의 유문 협착증에 대한 phyloromoyotomy 제외), 미주신경절제술, 장 절제 또는 위장 운동성, pH 또는 흡수를 방해할 수 있는 수술의 병력
• 여성을 위한 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 제외한 일반의약품 또는 처방약, 비타민 또는 약초 ​​보조제에 대한 정기적인 요구 사항
• 연구 약물 투여 전 2주 이내 또는 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 동안 여성을 위한 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 제외한 임의의 약물, 비타민/허브 보조제의 사용
• 여성을 위한 비경구 호르몬 피임약을 제외하고, 연구 약물 투여 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 주사에 의한 임의의 약물 수령
• 연구 약물 투여 전 6주 이내 또는 반감기 5회 중 더 긴 기간 내에 임의의 조사 제품 수령
• 약물 또는 알코올 남용의 최근(6개월) 병력
• 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 알코올 섭취
• 연구 약물 투여 7일 전부터 자몽 또는 자몽 제품, 세비야 오렌지, 스타프루트 또는 이러한 성분을 함유하는 제품 및/또는 퀴닌/강장수 소비
• 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
• A형 간염 바이러스 면역글로불린 M, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체 또는 HIV 항체에 대해 양성입니다. 음성 HIV 상태는 스크리닝 시 확인되며 결과는 기밀로 유지됩니다.
• 남용 약물, 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 선별 검사 또는 양성 및 임상적으로 유의한 소변 불순물 검사
• 연구 약물 투여 전 8주 동안 550mL 이상의 혈액량의 기증 또는 손실(혈장 분리반출술 포함) 또는 혈액 제품의 수혈 수령
• 다른 임상 연구에 현재 등록
• 이 연구의 이전 등록
• 어떤 이유로든 피험자가 DSM265를 받기에 부적합한 후보라는 조사자의 고려