Biodisponibilidad y efecto de los alimentos sobre los gránulos DSM265 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos femeninos en edad fértil:

  • quirúrgicamente estéril (mediante histerectomía y/o ooforectomía bilateral y/o salpingectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral) O
  • posmenopáusica (sin uso de anticonceptivos hormonales y amenorrea espontánea durante 12 meses y hormona estimulante del folículo > 40 UI/mL edad apropiada para la menopausia y sin otra explicación médica para la amenorrea)

• Hombres:

  • Si él (incluidos aquellos que se han sometido a una vasectomía) es sexualmente activo con una(s) pareja(s) femenina(s) en edad fértil, debe estar de acuerdo, desde el Día 1 hasta los 120 días después de la dosis del fármaco del estudio, en practicar los métodos anticonceptivos aceptables continuos con su pareja. socios).
  • Si tiene una pareja femenina posmenopáusica o permanentemente estéril, el sujeto masculino debe aceptar usar condones desde el día 1 hasta 120 días después de la dosis del fármaco del estudio.

• Las mujeres deben tener pruebas de embarazo negativas:

  • en la selección dentro de los 28 días anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio, y
  • antes de la dosificación en el día de estudio -1
• Índice de Masa Corporal al menos 18,0 y menor/igual a 29,9. El peso corporal debe ser > 50 kg
• Buen estado de salud general, basado en la historia clínica, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y electrocardiograma
• Firmar y fechar voluntariamente cada consentimiento informado, aprobado por una Junta de Revisión Institucional, antes de cualquier procedimiento de evaluación o estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujer que está embarazada, amamantando o está considerando quedar embarazada durante el estudio o durante aproximadamente 60 días después de la dosis del fármaco del estudio
• Hombre que está considerando engendrar un hijo o donar esperma durante el estudio o durante 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio
• Antecedentes de sensibilidad significativa a cualquier fármaco.
• Antecedentes de epilepsia, cualquier enfermedad o trastorno cardíaco, respiratorio, renal, hepático, gastrointestinal, hematológico o psiquiátrico clínicamente significativo, o cualquier enfermedad médica no controlada
• Antecedentes de cirugía gástrica (excepto filoromoyotomía por estenosis pilórica durante la infancia), vagotomía, resección intestinal o cualquier procedimiento quirúrgico que pueda interferir con la motilidad gastrointestinal, el pH o la absorción
• Necesidad de cualquier medicamento de venta libre o recetado, vitaminas o suplementos herbales, excepto anticonceptivos o terapia de reemplazo hormonal para mujeres, de manera regular
• Uso de cualquier medicamento, vitaminas/suplementos a base de hierbas, excepto anticonceptivos o terapia de reemplazo hormonal para mujeres, dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio o dentro de las 5 semividas, lo que sea más largo
• Recepción de cualquier fármaco por inyección dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio, excepto anticonceptivos hormonales parenterales para mujeres.
• Recepción de cualquier producto en investigación dentro de las 6 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio o 5 vidas medias, lo que sea más largo
• Antecedentes recientes (6 meses) de abuso de drogas o alcohol
• Consumo de alcohol en las 72 horas previas a la administración del fármaco del estudio
• Consumo de toronja o productos de toronja, naranjas de Sevilla, carambola o productos que contengan cualquiera de estos ingredientes, y/o quinina/agua tónica desde los 7 días previos a la administración del fármaco del estudio
• Consumo de tabaco o productos que contienen nicotina en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Positivo para inmunoglobulina M del virus de la hepatitis A, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el VIH. El estado de VIH negativo se confirmará en la evaluación y los resultados se mantendrán confidenciales.
• Prueba positiva para drogas de abuso, alcohol o cotinina o prueba positiva y clínicamente significativa de adulterantes de orina
• Donación o pérdida de 550 ml o más de volumen de sangre (incluida la plasmaféresis) o recepción de una transfusión de cualquier producto sanguíneo en las 8 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Inscripción actual en otro estudio clínico
• Inscripción previa en este estudio
• Consideración por parte del investigador, por cualquier motivo, de que el sujeto no es un candidato apto para recibir el DSM265