Biodisponibilité et effet des aliments sur les granules DSM265 chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets féminins en âge de procréer :

  • chirurgicalement stérile (par hystérectomie et/ou ovariectomie bilatérale et/ou salpingectomie bilatérale ou ligature bilatérale des trompes) OU
  • postménopausique (sans utilisation de contraceptif hormonal et aménorrhée spontanée pendant 12 mois et hormone folliculo-stimulante > 40 UI/mL adaptée à l'âge de la ménopause et aucune autre explication médicale de l'aménorrhée)

• Mâles:

  • S'il (y compris ceux qui ont subi une vasectomie) est sexuellement actif avec une ou des partenaires féminines en âge de procréer, il doit accepter, du jour 1 à 120 jours après la dose du médicament à l'étude, de pratiquer les méthodes de contraception acceptables en continu avec son les partenaires).
  • S'il a une partenaire féminine ménopausée ou stérile en permanence, le sujet masculin doit accepter d'utiliser des préservatifs du jour 1 à 120 jours après la dose du médicament à l'étude

• Les femmes doivent avoir des tests de grossesse négatifs :

  • au dépistage dans les 28 jours précédant l'administration initiale du médicament à l'étude, et
  • avant le dosage le jour de l'étude -1
• Indice de masse corporelle au moins 18,0 et inférieur / égal à 29,9. Le poids corporel doit être > 50 kg
• Bonne santé générale, basée sur les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, le profil de laboratoire et l'électrocardiogramme
• Signer et dater volontairement chaque consentement éclairé, approuvé par un comité d'examen institutionnel, avant toute procédure de dépistage ou d'étude

Critère d'exclusion:

• Femme enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude ou pendant environ 60 jours après la dose du médicament à l'étude
• Homme qui envisage de concevoir un enfant ou de donner du sperme pendant l'étude ou pendant 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
• Antécédents de sensibilité significative à tout médicament
• Antécédents d'épilepsie, toute maladie ou trouble cardiaque, respiratoire, rénal, hépatique, gastro-intestinal, hématologique ou psychiatrique cliniquement significatif, ou toute maladie médicale non contrôlée
• Antécédents de chirurgie gastrique (à l'exception de la phyloromoyotomie pour la sténose pylorique pendant la petite enfance), de la vagotomie, de la résection intestinale ou de toute intervention chirurgicale susceptible d'interférer avec la motilité gastro-intestinale, le pH ou l'absorption
• Besoin de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance, de vitamines ou de suppléments à base de plantes, à l'exception des contraceptifs ou de l'hormonothérapie substitutive pour les femmes, sur une base régulière
• Utilisation de tout médicament, vitamines / suppléments à base de plantes, à l'exception des contraceptifs ou de l'hormonothérapie substitutive pour les femmes, dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ou dans les 5 demi-vies, selon la plus longue
• Réception de tout médicament par injection dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception des contraceptifs hormonaux parentéraux pour les femmes
• Réception de tout produit expérimental dans les 6 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ou 5 demi-vies, selon la plus longue
• Antécédents récents (6 mois) d'abus de drogues ou d'alcool
• Consommation d'alcool dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude
• Consommation de pamplemousse ou de produits à base de pamplemousse, d'oranges de Séville, de carambole ou de produits contenant l'un de ces ingrédients, et/ou de quinine/eau tonique à partir de 7 jours avant l'administration du médicament à l'étude
• Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
• Positif pour l'immunoglobuline M du virus de l'hépatite A, l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps du VIH. Le statut VIH négatif sera confirmé lors du dépistage et les résultats seront conservés de manière confidentielle
• Dépistage positif pour les drogues d'abus, ou l'alcool ou la cotinine ou test d'adultérants d'urine positif et cliniquement significatif
• Don ou perte de 550 mL ou plus de volume sanguin (y compris la plasmaphérèse) ou réception d'une transfusion de tout produit sanguin dans les 8 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
• Inscription actuelle dans une autre étude clinique
• Inscription antérieure à cette étude
• Considération par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, que le sujet est un candidat inapte à recevoir le DSM265