健康な成人被験者における生物学的利用能と DSM265 顆粒に対する食品の影響

包含基準:

• 出産の可能性がない女性被験者:

  • 外科的に無菌である（子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術および/または両側卵管切除術または両側卵管結紮術による）または
  • 閉経後（ホルモン避妊薬を使用せず、12か月間自然発生的無月経があり、卵胞刺激ホルモンが40 IU/mLを超え、閉経に適した年齢であり、無月経に関する他の医学的説明がない）

• 男性:

  • 患者（精管切除術を受けた者を含む）が妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行っている場合、治験薬投与後 1 日目から 120 日まで、夫の許容可能な避妊方法を継続的に実施することに同意しなければならない。パートナー。
  • 閉経後または永久不妊の女性パートナーがいる場合、男性被験者は治験薬投与後1日目から120日間コンドームを使用することに同意しなければならない

• 女性は妊娠検査薬が陰性である必要があります。

  • 最初の治験薬投与前28日以内のスクリーニング時、および
  • 研究日-1の投与前
• BMI が 18.0 以上、29.9 以下。 体重は50kg以上である必要があります
• 病歴、身体検査、バイタルサイン、検査結果、心電図に基づく一般的な健康状態
• スクリーニングまたは研究手順の前に、治験審査委員会によって承認された各インフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入してください。

除外基準:

• -治験期間中または治験薬投与後約60日間の妊娠中、授乳中、または妊娠を検討している女性
• -治験期間中または治験薬の最終投与後120日間に子供の父親になるか精子の提供を検討している男性
• 薬物に対する重大な過敏症の病歴
• てんかん、臨床的に重大な心臓、呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸、血液、または精神科の疾患や障害、または管理されていない医学的疾患の病歴
• 胃手術（乳児期の幽門狭窄に対する葉状切除術を除く）、迷走神経切除術、腸切除術、または胃腸の運動性、pHまたは吸収を妨げる可能性のある外科的処置の病歴
• 女性向けの避妊薬やホルモン補充療法を除く、市販薬または処方薬、ビタミンやハーブのサプリメントを定期的に摂取する必要がある
• -治験薬投与前の2週間以内、または5半減期以内のいずれか長い方の、避妊薬または女性向けホルモン補充療法を除く薬剤、ビタミン/ハーブサプリメントの使用。
• -女性に対する非経口ホルモン避妊薬を除く、治験薬投与前30日または5半減期のいずれか長い方以内に注射による薬物の投与を受けた患者
• -治験薬投与前の6週間以内または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を受領した患者
• 最近（6か月）の薬物またはアルコール乱用歴
• -治験薬投与前の72時間以内のアルコール摂取
• -治験薬投与の7日前からのグレープフルーツまたはグレープフルーツ製品、セビリアオレンジ、スターフルーツ、またはこれらの成分のいずれかを含む製品、および/またはキニーネ/トニックウォーターの摂取
• -治験薬投与前6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用
• A型肝炎ウイルス免疫グロブリンM、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはHIV抗体が陽性。 HIV 陰性ステータスはスクリーニング時に確認され、結果は機密に保管されます。
• 乱用薬物、アルコール、コチニン、または臨床的に重要な尿混和物検査の陽性スクリーニング
• -治験薬投与前の8週間以内に550mL以上の血液量の寄付または喪失（血漿交換を含む）、または血液製剤の輸血を受けた
• 別の臨床研究に現在登録されている
• この研究への以前の登録
• 何らかの理由で、被験者がDSM265を受けるには不適切であると治験責任医師が判断した場合