Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność i wpływ pokarmu na granulki DSM265 u zdrowych osób dorosłych

13 września 2016 zaktualizowane przez: Medicines for Malaria Venture

Ocena biodostępności i wpływu pokarmu na granulki DSM265 u zdrowych osób dorosłych

Jest to badanie z pojedynczą dawką, na czczo i bez, otwarte, randomizowane, w trzech schematach, w grupach równoległych u 42 pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, w grupach równoległych, składające się z 3 grup po 14 osób w każdej. Pacjenci będą przebywać w zamknięciu przez 3 dni, po których nastąpią oceny ambulatoryjne do dnia 21. Próbki krwi do oceny stężeń DSM265 w osoczu będą pobierane przez 480 godzin po podaniu.

W badaniu tym porówna się względną biodostępność doustnych granulek DSM265 50% suszonej rozpyłowo (SDD) z referencyjnym 25% SDD proszkiem do sporządzania zawiesiny i oceni wpływ pokarmu na granulki DSM265 50% SDD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, IL 60030
        • AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę:

    • sterylne chirurgicznie (poprzez histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników i/lub obustronne wycięcie jajowodu lub obustronne podwiązanie jajowodów) LUB
    • po menopauzie (bez stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i spontanicznego braku miesiączki przez 12 miesięcy i hormonu folikulotropowego > 40 IU/ml dla wieku odpowiedniego dla menopauzy i braku innego medycznego wyjaśnienia braku miesiączki)

  • Mężczyźni:

    • Jeśli on (w tym osoby, które przeszły wazektomię) jest aktywny seksualnie z partnerką (partnerkami) w wieku rozrodczym, musi zgodzić się, od dnia 1 do 120 dni po podaniu dawki badanego leku, na ciągłe stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji ze swoim wzmacniacz).
    • Jeśli partnerka jest po menopauzie lub trwale bezpłodna, pacjent musi wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw od dnia 1 do 120 dni po przyjęciu dawki badanego leku

  • Kobiety muszą mieć negatywne testy ciążowe:

    • podczas badania przesiewowego w ciągu 28 dni przed początkowym podaniem badanego leku oraz
    • przed podaniem dawki w dniu badania -1
  • Wskaźnik masy ciała co najmniej 18,0 i mniejszy niż/równy 29,9. Masa ciała musi być > 50 kg
  • Ogólny dobry stan zdrowia, na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i elektrokardiogramu
  • Dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą każdą świadomą zgodę, zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną, przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi lub badawczymi

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub rozważa zajście w ciążę podczas badania lub przez około 60 dni po przyjęciu dawki badanego leku
  • Mężczyzna, który rozważa spłodzenie dziecka lub oddanie nasienia w trakcie badania lub przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Historia znacznej wrażliwości na jakikolwiek lek
  • Epilepsja w wywiadzie, jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub zaburzenie serca, układu oddechowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznego lub psychiatrycznego lub jakakolwiek niekontrolowana choroba medyczna
  • Historia operacji żołądka (z wyjątkiem filoromojotomii z powodu zwężenia odźwiernika w okresie niemowlęcym), wagotomii, resekcji jelita lub jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego, który może zakłócać motorykę przewodu pokarmowego, pH lub wchłanianie
  • Zapotrzebowanie na leki dostępne bez recepty lub na receptę, witaminy lub suplementy ziołowe, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej dla kobiet, regularnie
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, witamin/suplementów ziołowych z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej dla kobiet, w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek leku we wstrzyknięciu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem pozajelitowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych dla kobiet
  • Otrzymanie dowolnego badanego produktu w ciągu 6 tygodni przed podaniem badanego leku lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Niedawna (6-miesięczna) historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Spożycie alkoholu w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku
  • Spożycie grejpfruta lub produktów grejpfrutowych, pomarańczy sewilskich, gwiaździstych lub produktów zawierających którykolwiek z tych składników i/lub chininy/wody tonizującej od 7 dni przed podaniem badanego leku
  • Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Pozytywny wynik na obecność immunoglobuliny M wirusa zapalenia wątroby typu A, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV. Negatywny status HIV zostanie potwierdzony podczas badań przesiewowych, a wyniki będą traktowane jako poufne
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny lub dodatni i klinicznie istotny test na obecność zafałszowań moczu
  • Oddanie lub utrata co najmniej 550 ml krwi (w tym plazmafereza) lub otrzymanie transfuzji jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 8 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  • Uznanie przez badacza, z jakiegokolwiek powodu, że osoba badana nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania DSM265

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Granulki 50% SDD, na czczo
50% suszonych rozpyłowo granulatów dyspersyjnych, na czczo
Lek: Granulki DSM265 50% SDD
Pojedyncza dawka doustna 400 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Proszek 25% SDD do sporządzania zawiesiny na czczo
25% suszony rozpyłowo proszek dyspersyjny do sporządzania zawiesiny na czczo
Lek: DSM265 25% proszek SDD do sporządzania zawiesiny
Pojedyncza dawka doustna 400 mg
EKSPERYMENTALNY: 50% granulatu SDD, podawane
50% granulatu dyspersji suszonej rozpyłowo, podawanej
Lek: Granulki DSM265 50% SDD
Pojedyncza dawka doustna 400 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
DSM265 maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki w 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 i 480 godzinach
Przed podaniem i po podaniu dawki w 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 i 480 godzinach
Czas DSM265 do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki w 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 i 480 godzinach
Przed podaniem i po podaniu dawki w 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 i 480 godzinach
DSM265 obserwowane stężenie po 168 godzinach od podania (C168)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki w 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 i 480 godzinach
Przed podaniem i po podaniu dawki w 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 i 480 godzinach
DSM265 pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki w 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 i 480 godzinach
Przed podaniem i po podaniu dawki w 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 i 480 godzinach
Okres półtrwania w fazie eliminacji DSM265 (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki w 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 i 480 godzinach
Przed podaniem i po podaniu dawki w 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 i 480 godzinach
Powierzchnia DSM265 pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki w 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 i 480 godzinach
Przed podaniem i po podaniu dawki w 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 i 480 godzinach
Powierzchnia DSM265 pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC∞)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki w 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 i 480 godzinach
Przed podaniem i po podaniu dawki w 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 120, 168, 216, 312 i 480 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i dni 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 i 21
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Przed podaniem dawki i dni 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 i 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medicines for Malaria Venture

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Główny śledczy: David, Carter, MD, AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B16-963
  • MMV_DSM265_16_01 (OTHER_GRANT: The Medicines for Malaria Venture)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Granulki DSM265 50% SDD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj