健康成人受试者中食物对 DSM265 颗粒的生物利用度和影响
2016年9月13日 更新者：Medicines for Malaria Venture
评估食物对健康成人受试者的 DSM265 颗粒的生物利用度和影响
这是一项针对 42 名受试者的单剂量、禁食和非禁食、开放标签、随机、三方案、平行组研究
研究概览
详细说明
这是一项随机、开放标签、单剂量、平行组研究，由 3 组每组 14 名受试者组成。 受试者将被限制 3 天，然后进行门诊评估，直到第 21 天。 用于评估 DSM265 血浆浓度的血液样本将在给药后收集 480 小时。
本研究将比较口服 DSM265 50% 喷雾干燥分散体 (SDD) 颗粒与用于混悬剂的参考 25% SDD 粉末的相对生物利用度，并评估食物对 DSM265 50% SDD 颗粒的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Illinois
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Grayslake、Illinois、美国、IL 60030
- AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
无生育潜力的女性受试者：
- 手术绝育（通过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术和/或双侧输卵管切除术或双侧输卵管结扎术）或
- 绝经后（未使用激素避孕药和自发性闭经 12 个月，促卵泡激素 > 40 IU/mL 适合绝经年龄且无其他医学解释闭经）
男性：
- 如果他（包括接受过输精管结扎术的人）与有生育能力的女性伴侣发生性行为，他必须同意，从研究药物给药后的第 1 天到 120 天，与他的伴侣一起实施连续可接受的避孕方法伙伴）。
- 如果他有绝经后或永久不育的女性伴侣，则男性受试者必须同意在研究药物给药后第 1 天至 120 天期间使用避孕套
女性必须进行阴性妊娠试验：
- 在初始研究药物给药前 28 天内进行筛选，以及
- 在研究第 -1 天给药前
- 身体质量指数至少 18.0 且小于/等于 29.9。 体重必须 >50 公斤
- 总体健康状况良好，基于病史、体格检查、生命体征、实验室概况和心电图
- 在任何筛选或研究程序之前，自愿签署并注明日期，由机构审查委员会批准的每份知情同意书
排除标准：
- 怀孕、哺乳或考虑在研究期间或研究药物给药后约 60 天怀孕的女性
- 在研究期间或最后一剂研究药物后 120 天内考虑生育孩子或捐献精子的男性
- 对任何药物有显着敏感性的历史
- 癫痫病史，任何有临床意义的心脏、呼吸、肾脏、肝脏、胃肠道、血液或精神疾病或病症，或任何无法控制的内科疾病
- 胃手术史（婴儿期幽门狭窄的幽门切开术除外）、迷走神经切断术、肠切除术或任何可能干扰胃肠动力、pH 值或吸收的外科手术史
- 定期服用任何非处方药或处方药、维生素或草药补充剂的要求，但女性的避孕药或激素替代疗法除外
- 在研究药物给药前 2 周内或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用任何药物、维生素/草药补充剂（女性除外）或激素替代疗法
- 在研究药物给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内通过注射接受任何药物，女性的肠外激素避孕药除外
- 在研究药物给药前 6 周内或 5 个半衰期（以较长者为准）内收到任何研究性产品
- 最近（6 个月）吸毒或酗酒史
- 服用研究药物前 72 小时内饮酒
- 服用研究药物前 7 天服用葡萄柚或葡萄柚制品、塞维利亚橙子、杨桃或含有任何这些成分的产品，和/或奎宁/奎宁水
- 在研究药物给药前 6 个月内使用过烟草或含尼古丁的产品
- 甲肝病毒免疫球蛋白M、乙肝表面抗原或丙肝病毒抗体或HIV抗体阳性。 阴性 HIV 状态将在筛查时确认，结果将保密
- 滥用药物或酒精或可替宁筛查呈阳性，或尿液掺假试验呈阳性且具有临床意义
- 研究药物给药前 8 周内捐献或损失 550 mL 或更多的血容量（包括血浆置换）或接受任何血液制品的输注
- 目前参加另一项临床研究
- 以前参加过这项研究
- 出于任何原因，研究者认为受试者不适合接受 DSM265
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：50% SDD 颗粒剂，空腹
50% 喷雾干燥分散颗粒，禁食
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单次口服剂量 400 毫克
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ACTIVE_COMPARATOR：25% SDD 粉末悬浮剂，禁食
25% 喷雾干燥分散粉，用于悬浮，禁食
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单次口服剂量 400 毫克
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实验性的：50% SDD 颗粒，喂食
50% 喷雾干燥分散颗粒，进料
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单次口服剂量 400 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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DSM265 最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在 0.5、1、2、4、6、8、12、24、72、120、168、216、312 和 480 小时的给药前和给药后
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在 0.5、1、2、4、6、8、12、24、72、120、168、216、312 和 480 小时的给药前和给药后
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DSM265 达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：在 0.5、1、2、4、6、8、12、24、72、120、168、216、312 和 480 小时的给药前和给药后
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在 0.5、1、2、4、6、8、12、24、72、120、168、216、312 和 480 小时的给药前和给药后
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DSM265 给药后 168 小时观察浓度 (C168)
大体时间：在 0.5、1、2、4、6、8、12、24、72、120、168、216、312 和 480 小时的给药前和给药后
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在 0.5、1、2、4、6、8、12、24、72、120、168、216、312 和 480 小时的给药前和给药后
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DSM265表观终末相消除速率常数(β)
大体时间：在 0.5、1、2、4、6、8、12、24、72、120、168、216、312 和 480 小时的给药前和给药后
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在 0.5、1、2、4、6、8、12、24、72、120、168、216、312 和 480 小时的给药前和给药后
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DSM265 末端消除半衰期 (t1/2)
大体时间：在 0.5、1、2、4、6、8、12、24、72、120、168、216、312 和 480 小时的给药前和给药后
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在 0.5、1、2、4、6、8、12、24、72、120、168、216、312 和 480 小时的给药前和给药后
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DSM265 时间 0 至末次可测浓度 (AUCt) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在 0.5、1、2、4、6、8、12、24、72、120、168、216、312 和 480 小时的给药前和给药后
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在 0.5、1、2、4、6、8、12、24、72、120、168、216、312 和 480 小时的给药前和给药后
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DSM265 血浆浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大的面积 (AUC∞)
大体时间：在 0.5、1、2、4、6、8、12、24、72、120、168、216、312 和 480 小时的给药前和给药后
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在 0.5、1、2、4、6、8、12、24、72、120、168、216、312 和 480 小时的给药前和给药后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估
大体时间：给药前和第 1、2、4、6、8、10、14 和 21 天
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具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
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给药前和第 1、2、4、6、8、10、14 和 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月21日
首次发布 (估计)
2016年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月13日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B16-963
- MMV_DSM265_16_01 (OTHER_GRANT：The Medicines for Malaria Venture)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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