Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean annoksen eskalaatiotutkimus SHR0534:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• BMI:n on oltava välillä 18–24,9 kg/m2;
• Kliinisten laboratoriotutkimusten (eli verikemian ja virtsan analyysin) on oltava tutkijan määrittämän normaalin vertailualueen sisällä tai kliinisesti hyväksyttäviä.
• Koehenkilöillä ei saa olla kliinisesti merkittäviä sairauksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja/tai tutkijan arvion perusteella.
• Ilman huonoja tapoja, mukaan lukien tupakointi, juominen ja muut;
• Negatiivinen virtsassa tai seerumissa raskaustesti naisille, hedelmällisessä iässä olevan naishenkilön ja miespuolisen koehenkilön on oltava valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja jatkamaan sitä 90 päivää hoidon lopettamisen jälkeen;
• Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedot, ja hänen on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, laboratorioarvoissa, elintoimintojen tai EKG-löydöksissä seulonnassa, tutkijan arvioiden mukaan;
• Leikkaus tai vakava trauma 12 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimuksen aikana suunniteltu leikkaus;
• Aiempi yliherkkyys SHR0534:lle tai sen komponenteille;
• Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, tai tutkijoiden arvioima vakava tajuttomuushypoglykemia;
• Maksasairaushistoria. Ne, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspertaattiaminotransferaasi (AST) on > 1,5 kertaa normaalin yläraja, on suljettava pois.
• Vaikea infektio, trauma tai suuri leikkaus 4 viikkoa ennen seulontaa;
• Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja muut vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, jotka tarvitsevat lääkitystä;
• Sinulla on positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineen (HCVAb) seulonnassa;
• Positiivinen nikotiinin seulontatestissä tai ei voi pidättäytyä tupakoinnista;
• Virtsan huumeiden seulontatesti positiivinen etanolille, kokaiinille, tetrahydrokannabinolille (THC), barbituraateille, amfetamiinille, bentsodiatsepiineille tai opiaateille;
• Potilas, joka ei voi pidättäytyä tupakoimasta, syömästä ja/tai juomasta, joka sisältää ksantiinia/kofeiinia, tai raskaasta harjoittelusta tai muusta, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 2 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• olet käyttänyt 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan lääkkeitä tai aineita (mukaan lukien kasviperäiset lisäravinteet), joiden tiedetään estävän tai indusoivan sytokromi (CYP) P450 -entsyymejä, mukaan lukien CYP3A4, CYP2C8 ja CYP2C9;
• Reseptilääkkeiden ja kiinalaisten rohdosvalmisteiden käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai reseptivapaiden lääkkeiden ja ravintolisien (vitamiinit jne.) käyttö 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
• Osallistunut kaikkiin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä tai verenluovutus/menetys ≥500 ml 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
• Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, on raskaana tai suunnittelee raskautta tai imettää, tai miespuolinen henkilö, joka ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kuuden kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
• Kohde, joka ei tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen.