En fas 1, randomiserad, placebokontrollerad, en- och flerdosupptrappningsstudie för att undersöka säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos SHR0534 hos friska kinesiska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Måste ha ett BMI mellan 18 till 24,9 kg/m2, inklusive;
• Kliniska laboratorietester (d.v.s. blodkemi och urinanalys) måste ligga inom det normala referensintervallet eller vara kliniskt acceptabla som bestämts av utredaren;
• Försökspersoner måste vara fria från alla kliniskt signifikanta sjukdomar baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och/eller utredarens bedömning;
• Utan dåliga vanor, inklusive rökning, drickande och andra;
• Negativt i urin- eller serumgraviditetstest för kvinna, kvinnlig försöksperson i fertil ålder och manlig försöksperson måste vara villiga att använda en acceptabel metod för preventivmedel under hela studien och fortsätta 90 dagar efter avslutad behandling med undersökningen;
• Försökspersonen måste kunna förstå informationen i samband med studien och vara villig att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt relevanta avvikelser vid fysisk undersökning, laboratorievärden, vitala tecken eller EKG-fynd vid screeningen, enligt bedömningen av utredaren;
• Historik om operation eller större trauma inom 12 veckor efter inträde i studien, eller operation planerad under studien;
• Historik med överkänslighet mot SHR0534 eller dess komponenter;
• Alla tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel, eller en historia av allvarlig medvetslöshet hypoglykemi bedömd av forskare;
• Historik av leversjukdom. De med alaninaminotransferas (ALAT) eller aspertataminotransferas (AST) >1,5 gånger den övre normalgränsen måste uteslutas;
• Allvarlig infektion, trauma eller större operation 4 veckor före screening;
• Kongestiv hjärtsvikt och andra allvarliga hjärt- och lungsjukdomar som behöver medicinering;
• Har ett positivt test vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virusantikropp (HCVAb);
• Positiv i nikotinscreeningstest, eller kan inte avstå från rökning;
• Urindrogscreentest positivt för etanol, kokain, tetrahydrocannabinol (THC), barbiturater, amfetaminer, bensodiazepiner eller opiater;
• Försöksperson som inte kan avstå från att röka, äta och/eller dricka innehållande xantin/koffein, eller ansträngande träning, eller andra som påverkar läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring inom 2 dagar före studieläkemedlets administrering;
• Har använt några läkemedel eller substanser (inklusive växtbaserade kosttillskott) som är kända för att hämma eller inducera cytokrom (CYP) P450-enzymer inklusive CYP3A4, CYP2C8 och CYP2C9 inom 28 dagar före den första dosen och under hela studien;
• Användning av receptbelagda läkemedel och kinesiska örtmediciner inom 4 veckor före randomisering, eller användning av receptfria läkemedel och kosttillskott (vitaminer, etc.) inom 2 veckor före randomisering;
• Deltog i några kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader, eller fick bloddonation/förlust ≥500 ml inom 4 veckor före randomisering;
• Kvinnlig subjekt i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod, är gravid eller planerar en graviditet, eller ammar, eller manlig subjekt som inte använder en acceptabel preventivmetod, inom sex månader före randomisering;
• Försöksperson som är olämplig att inkluderas i studien enligt utredarens uppfattning.