Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Secukinumabin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma

perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, vaihe III, ihonalaisen sekukinumabin tutkimus tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi jopa 52 viikon ajan japanilaisilla potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida sekukinumabi ihonalaisten injektioiden kliinistä tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 52 viikkoon asti japanilaisilla potilailla, joilla on aktiivinen AS huolimatta nykyisistä tai aiemmista ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID) ja/tai kasvainnekroosista. tekijä (TNF) α-hoito. Teho- ja turvallisuustietoja käytettiin tukemaan sekukinumabin rekisteröintiä Japanissa aktiivisen AS:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japani, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japani, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japani, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japani, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japani, 700-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japani, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Suita city, Osaka, Japani, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japani, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0054
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikean tai vaikean AS:n diagnoosi, jossa on aiemmat dokumentoidut radiologiset todisteet (röntgenkuvaus tai radiologin raportti), jotka täyttävät modifioidut New Yorkin kriteerit AS:lle, jossa aktiivinen AS arvioitu BASDAI:lla ≥ 4 (0-10) ja selkäkipu mitattuna VAS:lla ≥ 4 cm (BASDAI-kysymys #2) lähtötasolla
  • Potilaiden on täytynyt käyttää tulehduskipulääkkeitä korkeimmalla suositellulla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen lähtötilannetta, jos vaste on riittämätön tai ei ole saanut vastetta, tai alle 3 kuukautta, jos hoito on keskeytettävä intoleranssin, toksisuuden tai vasta-aiheiden vuoksi.
  • Potilaiden, jotka ovat saaneet TNFα-estäjää (enintään yhtä), on täytynyt saada riittämätön vaste aikaisempaan tai nykyiseen hoitoon, joka on annettu hyväksytyllä annoksella vähintään 3 kuukautta ennen lähtötilannetta, tai he eivät ole sietäneet vähintään yhtä anti-lääkkeen antoa. -TNFa-aine

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on selkärangan täydellinen ankyloosi
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa biologisilla immunomoduloivilla aineilla, paitsi TNFα:han kohdistuvilla aineilla
  • Aktiiviset jatkuvat tulehdussairaudet, muut kuin AS, jotka voivat sekoittaa sekukinumabihoidon hyödyn arviointia, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus tai uveiitti
  • Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio seulonnassa tai lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekukinumabi 150 mg
Soveltuvuuden arvioimiseen käytettiin seulonta-aikaa (SCR), joka suoritettiin 4-10 viikkoa ennen lähtötasoa (BSL), jota seurasi 52 viikon hoito. Hoitojaksot koostuvat hoitojaksosta 1 (BSL - viikko 24) ja hoitojaksosta 2 (viikko 24 - viikko 52). Viikon 52 jälkeen seuraa hoidon jälkeinen seuranta viikkoon 60 asti. Kaikille potilaille tehtiin seurantakäynti 12 viikon kuluttua viimeisestä tutkimushoidon annosta riippumatta siitä, suorittivatko he koko tutkimuksen suunnitellusti (viikko 60) vai keskeyttivätkö he hoidon ennenaikaisesti.
Lääke: Secukinumabi 150 mg toimitetaan 1,0 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa (PFS:t) sc-injektiota varten.
Perustaso, 1, 2, 3, 4 viikkoa. 4 viikon kuluttua, annetaan 4 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SpondyloArthritis International Society 20 -vasteen arviointi (ASAS20)
Aikaikkuna: viikko 16

Tämä taulukko on ASAS20-vaste, jossa käytetään FAS:n ei-vastaavaa imputaatiota

Siinä arvioidaan sekukinumabin 150 mg s.c. tehoa. viikolla 16 suhteessa lähtötilanteeseen japanilaisilla potilailla, joilla oli aktiivinen ASASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society -kriteerit) 20 -vasteen saavuttaneiden potilaiden osuuden perusteella.

ASAS Response Criteria (ASAS 20) määritellään ≥ 20 % ja ≥ 1 yksikön parantumiseksi asteikolla 10 vähintään kolmella neljästä pääalueesta eikä ≥ 20 % ja ≥ 1 yksikön pahenemista asteikolla 10 jäljellä olevalla verkkotunnuksella
viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASAS 40 Response Rate with Non-Responder Imputation (NRI)
Aikaikkuna: Viikko 16

Sekukinumabi 150 mg s.c. viikolla 16 suhteessa lähtötilanteeseen perustuen ASAS 40 -vasteen saavuttaneiden potilaiden osuuteen

ASAS40-vaste määritellään ≥40 %:n ja ≥2 yksikön parantumiseksi asteikolla 10 vähintään kolmessa ASAS:n neljästä pääalueesta ja ei huononemista ollenkaan jäljellä olevalla alueella.
Viikko 16
Kylpyselkärankareuma (BASDAI) 50 vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikko 16

Sekukinumabi 150 mg s.c. viikolla 16 suhteessa lähtötilanteeseen perustuen niiden potilaiden osuuteen, jotka saivat Bath ankylosing spondylitis Disease Activity (BASDAI) 50 -vasteen

BASDAI 50 määritellään vähintään 50 %:n parantuneeksi BASDAI:ssa lähtötasoon verrattuna
Viikko 16
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 16

hsCRP (mg/L) muutos lähtötasosta käyttämällä havaittuja tietoja log e-muunnoksen kanssa

Sekukinumabi 150 mg s.c. viikolla 16 suhteessa lähtötilanteeseen perustuen korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) muutokseen lähtötilanteesta

hsCRP mitataan tulehduksen merkkinä verinäytteistä tutkimuksen aikana
lähtötaso, viikko 16
Osallistujien määrä, joilla on ASAS 5/6 -vastauskriteerit
Aikaikkuna: Viikko 16

Sekukinumabi 150 mg s.c. viikolla 16 suhteessa lähtötilanteeseen perustuen ASAS 5/6 -vastekriteerit täyttävien potilaiden osuuteen

ASAS 5/6 -parantumiskriteerit ovat ≥20 %:n parannus vähintään viidellä kaikista kuudesta alueesta
Viikko 16
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BASDAI:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16

Sekukinumabi 150 mg s.c. viikolla 16 suhteessa lähtötilanteeseen perustuen BASDAI:n kokonaisarvon muutokseen lähtötilanteesta

BASDAI koostuu 0-10 asteikosta, joka mittaa epämukavuutta, kipua ja väsymystä (0 ei ole ongelma ja 10 on pahin ongelma) vastauksena kuuteen potilaalle esitettyyn kysymykseen liittyen AS:n viiteen pääoireeseen.

Jokainen kysymys (kysymykset 1-6) pisteytetään 0-10 (0 ei ole ongelma ja 10 on pahin ongelma). Jotta jokaiselle oireelle saadaan sama painotus, otetaan kahden aamujäykkyyttä koskevan pistemäärän (kysymykset 5 ja 6) keskiarvo (keskiarvo). Kysymysten 5 ja 6 keskiarvo lisätään kysymysten 1-4 pisteisiin. Tuloksena saatu pistemäärä 0-50 jaetaan viidellä, jolloin saadaan lopullinen 0-10 BASDAI-pistemäärä.
Lähtötilanne, viikko 16
Muutos perustasosta lyhyen muodon terveystutkimuksen fyysisten komponenttien yhteenvedossa (SF-36 PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16

SF-36 PCS, keskimääräinen muutos lähtötilanteesta:

Sekukinumabi 150 mg s.c. viikolla 16 suhteessa lähtötilanteeseen, joka perustuu lyhyen lomakkeen terveystutkimuksen fyysisten komponenttien yhteenvedon (SF-36 PCS) muutokseen lähtötasosta

SF-36 on mittari terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen terveillä potilailla sekä potilailla, joilla on akuutteja ja kroonisia sairauksia.

Pisteiden vaihteluväli on 0 (ei ongelmia) 100 (toimintoa ei voi suorittaa)

SF-36 on 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa elämänlaatua kahdeksalla alalla, jotka ovat sekä fyysisesti että emotionaalisesti perustuvia. Kaksi yleistä yhteenvetopistettä, Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS) voidaan laskea. Tässä tutkimuksessa SF-36 PCS:ää käytetään arvioimaan parannusta lähtötasosta. Kokonaispistemäärää ei ole; pisteytys lasketaan sekä osapisteille että yhteenvetopisteille. Alapisteissä ja yhteenvetopisteissä 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä.
Lähtötilanne, viikko 16
Muutos lähtötasosta selkärankareuma-elämänlaadun (ASQoL) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16

Sekukinumabi 150 mg s.c. viikolla 16 suhteessa lähtötilanteeseen perustuen muutokseen lähtötasosta selkärankareuman elämänlaadussa (ASQoL)

ASQoL on itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan selkärankareumaa sairastavien aikuispotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. ASQoL sisältää 18 kohdetta, joissa on kaksijakoinen kyllä/ei vastausvaihtoehto. Jokaisesta "kyllä"-vastauksesta annetaan yksi piste ja jokaisesta "ei"-vastauksesta ei saa pisteitä, jolloin kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (pienin vakavuus) 18:aan (korkein vakavuus).
Lähtötilanne, viikko 16
ASAS:n osittaisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: viikko 16

Sekukinumabi 150 mg s.c. viikolla 16 suhteessa lähtötilanteeseen perustuen niiden potilaiden osuuteen, jotka saavuttivat ASAS:n osittaisen remission

ASAS:n osittaisen remission kriteerit määritellään arvoksi, joka ei ylitä 2 yksikköä kullakin neljällä pääalueella 10 asteikolla.
viikko 16
Secukinumabin seerumipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 16, 24, 52, 60

Sekukinumabin annosta edeltävän pitoisuuden arviointi japanilaisilla AS-potilailla

Sekukinumabin bioanalyyttiseen analyysiin seerumissa käytetään entsyymi-immunosorbenttimääritysmenetelmää (ELISA), jonka oletettu kvantifioinnin alaraja (LLOQ) on 80 ng/ml.
Lähtötilanne, viikot 4, 16, 24, 52, 60
Secukinumabia vastaan ​​immunogeenisten osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: viikko 60

Sekukinumabivasta-aineiden pitoisuus

Sekukinumabivastaisen immunogeenisuuden arviointi sekukinumabivasta-aineiden pitoisuuksilla ennen annosta.

Mahdollisen anti-secukinumabi-vasta-aineen muodostumisen havaitsemiseen käytettiin elektrokemiluminesenssimenetelmää.
viikko 60
Niiden osallistujien määrä, joilla on äskettäin ilmennyt tai pahenevia hematologisia poikkeavuuksia CTCAE-asteen ja veren perusteella
Aikaikkuna: viikko 60

Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) Luokat 1–5 viittaavat AE:n vakavuusasteeseen:

1. luokka lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu.

luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisen elämän harjoituksia (ADL)*.

Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoito ADL**.

4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu.

luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema.

*Instrumentaalinen ADL tarkoittaa aterioiden valmistamista, päivittäistavaroiden tai vaatteiden ostamista, puhelimen käyttöä, rahanhallintaa jne.

**Itsehoidon ADL viittaa kylpemiseen, pukeutumiseen ja riisumiseen, itsensä ruokkimiseen, wc: n käyttöön, lääkkeiden ottamiseen ja sänkyyn olemiseen.
viikko 60
Osallistujien määrä, joilla on uusia tai pahenevia kemiallisia poikkeavuuksia CTCAE-luokan perusteella
Aikaikkuna: viikko 60

Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) Luokat 1–5 viittaavat AE:n vakavuusasteeseen:

1. luokka lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu.

luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisen elämän harjoituksia (ADL)*.

Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoito ADL**.

4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu.

luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema.

* Instrumentaaliseen ADL:ään kuuluvat aterioiden valmistaminen, päivittäistavaroiden tai vaatteiden ostaminen, puhelimen käyttö, rahanhallinta jne.

**Itsehoidon ADL:t sisältävät kylpemisen, pukeutumisen ja riisumisen, itsensä ruokkimisen, wc:n käytön, lääkkeiden ottamisen ja sänkyyn jäämisen.
viikko 60
Osallistujat, joilla on äskettäin ilmennyt tai paheneva maksaentsyymihäiriö
Aikaikkuna: viikko 60

Koko turvallisuusraportointijakson ajan kunkin maksaentsyymiparametrin keskiarvot pysyivät normaalialueella ja olivat vertailukelpoisia perusarvoihin

ALP = Alkalinen fosfataasi ALT = Alaniiniaminotransferaasi AST = Aspartaattiaminotransferaasi TBL = Kokonaisbilirubiini ULN = Normaalin yläraja
viikko 60
Niiden osallistujien määrä, joilla on äskettäin ilmennyt tai pahentuneita lipidiparametrien poikkeavuuksia
Aikaikkuna: viikko 60
Koko turvallisuusraportointijakson ajan kunkin lipidiparametrin keskiarvot pysyivät normaalialueella ja olivat vertailukelpoisia perusarvoihin
viikko 60
Osallistujat, joilla on äskettäin ilmennyt merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: viikko 60

Istuntopulssi (bpm) Vain korkea (> 100 bpm) Vain matala (< 60 bpm) Matala ja korkea (< 60 bpm ja > 100 bpm)

Istuvan diastolinen verenpaine (BP) (mmHg) Vain korkea (≥ 90 mmHg) Vain matala (< 60 mmHg) Matala ja korkea (< 60 mmHg ja ≥ 90 mmHg)

Istuvan systolinen verenpaine (mmHg) Vain korkea (≥ 140 mmHg) Vain matala (< 90 mmHg) Matala ja korkea (< 90 mmHg ja ≥ 140 mmHg)
viikko 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457H1301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa