苏金单抗在日本活动性强直性脊柱炎患者中的疗效和安全性研究
一项开放标签的 III 期皮下注射苏金单抗研究，以评估日本活动性强直性脊柱炎患者长达 52 周的疗效、安全性和耐受性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-city、Fukuoka、日本、807-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
- Novartis Investigative Site
-
-
Kochi
-
Nankoku city、Kochi、日本、783 8505
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Tenri、Nara、日本、632-8552
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Okayama-city、Okayama、日本、700-0013
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Kawachinagano、Osaka、日本、586-8521
- Novartis Investigative Site
-
Suita city、Osaka、日本、565 0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo ku、Tokyo、日本、113-8431
- Novartis Investigative Site
-
Chuo ku、Tokyo、日本、104-8560
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0054
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 中度至重度 AS 的诊断，先前记录的放射学证据（X 射线或放射科医师的报告）满足修改后的 AS 纽约标准，通过 BASDAI ≥ 4 (0-10) 评估的活动性 AS 和通过 VAS ≥ 4 cm 测量的脊柱疼痛（BASDAI 问题 #2）在基线
- 患者应在基线前至少 3 个月以最高推荐剂量服用非甾体抗炎药，且反应不足或反应失败，或如果因不耐受、毒性或禁忌症不得不停止治疗，则治疗时间应少于 3 个月
- 使用 TNFα 抑制剂（不超过一种）的患者必须在基线前至少 3 个月对以前或当前以批准剂量给予的治疗反应不充分，或者对至少一次抗-TNFα剂
排除标准：
- 脊柱完全强直患者
- 既往接受过任何生物免疫调节剂治疗的患者，但靶向 TNFα 的除外
- 除 AS 之外的活动性持续炎症性疾病，可能会混淆对苏金单抗治疗益处的评估，包括炎症性肠病或葡萄膜炎
- 在筛选或基线时已知感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：苏金单抗 150 毫克
在基线 (BSL) 之前运行 4-10 周的筛选 (SCR) 时期用于评估资格，然后是 52 周的治疗。
治疗期由治疗期 1（BSL 至第 24 周）和治疗期 2（第 24 周至第 52 周）组成。
第 52 周后进行治疗后随访，直至第 60 周。
在最后一次研究治疗给药后 12 周对所有患者进行随访，无论他们是否按计划（第 60 周）完成了整个研究或提前终止。
|
基线、第 1、2、3、4 周。
4周后，每4周给药一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际脊柱关节炎协会 20 反应评估 (ASAS20)
大体时间：第 16 周
|
此表是使用 FAS 的无响应者插补的 ASAS20 响应 它评估了苏金单抗 150 mg 皮下注射的功效。根据达到 ASAS（国际脊柱关节炎评估标准）20 反应的患者比例，第 16 周相对于日本活动性 AS 患者的基线。 ASAS 反应标准 (ASAS 20) 被定义为在四个主要领域中的至少三个方面改善 ≥ 20% 和 ≥ 1 个单位在 10 的规模上，并且没有恶化 ≥ 20% 和 ≥ 1 个单位在规模上剩余域中的 10 个 |
第 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ASAS 40 反应率与无反应者归因 (NRI)
大体时间：第 16 周
|
苏金单抗 150 mg 皮下注射的功效根据达到 ASAS 40 反应的患者比例，第 16 周相对于基线 ASAS40 响应定义为在四个 ASAS 主要领域中的至少三个领域在 10 的等级上改善 ≥ 40% 和 ≥ 2 个单位，并且在其余领域完全没有恶化 |
第 16 周
|
|
巴斯强直性脊柱炎疾病活动度 (BASDAI) 50 反应率
大体时间：第 16 周
|
苏金单抗 150 mg 皮下注射的功效根据达到 Bath 强直性脊柱炎疾病活动度 (BASDAI) 50 反应的患者比例，第 16 周相对于基线 BASDAI 50 定义为 BASDAI 与基线相比至少提高 50% |
第 16 周
|
|
高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 的变化
大体时间：基线，第 16 周
|
hsCRP (mg/L) 从基线变化，使用观察数据和 log e 转换 苏金单抗 150 mg 皮下注射的功效根据高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 从基线的变化，第 16 周时相对于基线的变化 在研究期间测量 hsCRP 作为血液样本的炎症标志物 |
基线，第 16 周
|
|
符合 ASAS 5/6 响应标准的参与者人数
大体时间：第 16 周
|
苏金单抗 150 mg 皮下注射的功效根据符合 ASAS 5/6 反应标准的患者比例，第 16 周相对于基线 ASAS 5/6 改进标准是在所有六个领域中至少有五个领域提高 ≥ 20% |
第 16 周
|
|
BASDAI 从基线到基线的平均变化
大体时间：基线，第 16 周
|
苏金单抗 150 mg 皮下注射的功效在第 16 周相对于基线，基于总 BASDAI 相对于基线的变化 BASDAI 由 0 - 10 的量表组成，测量不适、疼痛和疲劳（0 表示没有问题，10 表示最严重的问题），以回答患者提出的与 AS 的五种主要症状有关的六个问题 每个问题（问题 1 到 6）的评分从 0 到 10（0 表示没有问题，10 表示问题最严重）。 为了给每个症状同等的权重，取与晨僵（问题 5 和 6）相关的两个分数的平均值（平均值）。 将问题 5 和 6 的平均值添加到问题 1-4 的分数中。 得到的 0 到 50 分除以 5 得到最终 0 到 10 的 BASDAI 分数。 |
基线，第 16 周
|
|
简表健康调查物理成分摘要 (SF-36 PCS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
|
SF-36 PCS，相对于基线的平均变化： 苏金单抗 150 mg 皮下注射的功效在第 16 周时相对于基线，基于简式健康调查物理成分摘要 (SF-36 PCS) 中基线的变化 SF-36 是一种测量健康患者和急性和慢性疾病患者健康相关生活质量的仪器 分数范围从 0（没有问题）到 100（无法执行活动） SF-36 是一份包含 36 个项目的调查问卷，用于衡量基于身体和情感的八个领域的生活质量。 可以计算两个总体总分，即物理成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS)。 在这项研究中，SF-36 PCS 用于评估相对于基线的改善情况。 没有总分；分数是针对单项分数和总分计算的。 对于子分数和总分，0 = 最差分数（或生活质量）和 100 = 最好分数。 |
基线，第 16 周
|
|
强直性脊柱炎生活质量 (ASQoL) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
|
苏金单抗 150 mg 皮下注射的功效根据强直性脊柱炎生活质量 (ASQoL) 相对于基线的变化，第 16 周相对于基线 ASQoL 是一种自我管理的问卷，旨在评估成年强直性脊柱炎患者的健康相关生活质量。 ASQoL 包含 18 个带有二分法是/否响应选项的项目。 为每个“是”的回答分配一个点，为每个“否”的回答分配一个分数，导致总分从 0（最不严重）到 18（最严重） |
基线，第 16 周
|
|
达到 ASAS 部分缓解的参与者比例
大体时间：第 16 周
|
苏金单抗 150 mg 皮下注射的功效根据实现 ASAS 部分缓解的患者比例，第 16 周相对于基线 ASAS 部分缓解标准定义为在 10 级的四个主要领域中每个领域的值不超过 2 个单位 |
第 16 周
|
|
苏金单抗血清浓度的变化
大体时间：基线，第 4、16、24、52、60 周
|
日本 AS 患者苏金单抗给药前浓度的评估 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法将用于血清中苏金单抗的生物分析，预期定量下限 (LLOQ) 为 80 ng/mL。 |
基线，第 4、16、24、52、60 周
|
|
对苏金单抗具有免疫原性的参与者人数
大体时间：第 60 周
|
抗苏金单抗抗体的浓度 通过给药前抗苏金单抗抗体的浓度评估针对苏金单抗的免疫原性。 电化学发光法用于检测潜在的抗苏金单抗抗体形成。 |
第 60 周
|
|
基于 CTCAE 等级、血液的新出现或恶化的血液学异常的参与者人数
大体时间：第 60 周
|
不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1-5 级指的是 AE 的严重程度： 1 级轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；未指明干预。 2 级中度；指示最小的、局部的或无创的干预；限制适合年龄的工具性日常生活活动 (ADL)*。 3 级严重或有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制自我护理 ADL**。 4 级 危及生命的后果；表示紧急干预。 与 AE 相关的 5 级死亡。 *工具性 ADL 是指准备饭菜、购买杂货或衣服、使用电话、理财等。 **自理ADL是指洗澡、穿衣脱衣、自己进食、上厕所、吃药，而不是卧床不起。 |
第 60 周
|
|
基于 CTCAE 等级的新出现或恶化的化学异常的参与者人数
大体时间：第 60 周
|
不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1-5 级指的是 AE 的严重程度： 1 级轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；未指明干预。 2 级中度；指示最小的、局部的或无创的干预；限制适合年龄的工具性日常生活活动 (ADL)*。 3 级严重或有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制自我护理 ADL**。 4 级 危及生命的后果；表示紧急干预。 与 AE 相关的 5 级死亡。 *工具性 ADL 包括准备饭菜、购买杂货或衣服、使用电话、理财等。 **自理日常生活活动包括洗澡、穿衣和脱衣、自己进食、上厕所、服药，而不是卧床不起。 |
第 60 周
|
|
新出现或恶化的肝酶异常的参与者
大体时间：第 60 周
|
在整个安全报告期内，每个肝酶参数的平均值都在正常范围内，并且与基线值具有可比性 ALP=碱性磷酸酶 ALT=丙氨酸转氨酶 AST=天冬氨酸转氨酶 TBL=总胆红素 ULN=正常上限 |
第 60 周
|
|
新出现或恶化的脂质参数异常的参与者人数
大体时间：第 60 周
|
在整个安全报告期间，每个脂质参数的平均值都在正常范围内，并且与基线值相当
|
第 60 周
|
|
新出现明显生命体征异常的参与者
大体时间：第 60 周
|
坐姿脉搏 (bpm) 仅高 (> 100 bpm) 仅低 (< 60 bpm) 低和高 (< 60 bpm 和 > 100 bpm) 坐位舒张压 (BP) (mmHg) 仅高 (≥ 90 mmHg) 仅低 (< 60 mmHg) 低和高（< 60 mmHg 和 ≥ 90 mmHg） 坐位收缩压 (mmHg) 仅高 (≥ 140 mmHg) 仅低 (< 90 mmHg) 低和高（< 90 mmHg 和 ≥ 140 mmHg） |
第 60 周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CAIN457H1301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.