Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szekukinumab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata aktív spondylitis ankylopoetikában szenvedő japán betegeknél

2019. augusztus 2. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt, III. fázisú, szubkután szekukinumab vizsgálat a hatékonyság, a biztonság és a tolerálhatóság értékelésére 52 hétig aktív spondylitis ankylopoetica japán betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy felmérje a szekukinumab szubkután injekciók klinikai hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát 52 hétig aktív AS-ban szenvedő japán betegeknél a jelenlegi vagy korábbi nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) és/vagy daganatellenes nekrózis ellenére. faktor (TNF) α terápia. Hatékonysági és biztonságossági adatokat használtak fel a secukinumab regisztrálásának alátámasztására Japánban az aktív AS kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japán, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japán, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japán, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japán, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japán, 700-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japán, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Suita city, Osaka, Japán, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japán, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japán, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0054
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos AS diagnózisa előzetes dokumentált radiológiai bizonyítékokkal (röntgen vagy radiológus jelentés), amely megfelel a módosított New York-i kritériumoknak az aktív AS-re vonatkozóan, BASDAI ≥ 4 (0-10) és gerincfájdalom VAS ≥ 4 cm alapján (BASDAI 2. kérdés) az alaphelyzetben
  • A betegeknek a kiindulási állapot előtt legalább 3 hónapig a legmagasabb ajánlott dózisban kell kapniuk NSAID-t, ha nem reagáltak megfelelően vagy nem reagáltak, vagy kevesebb mint 3 hónapig, ha intolerancia, toxicitás vagy ellenjavallatok miatt a kezelést meg kellett szakítani.
  • Azok a betegek, akik (legfeljebb egy) TNFα-gátlót kaptak, nem reagáltak megfelelően a korábbi vagy a jelenlegi, jóváhagyott dózisban adott kezelésre legalább 3 hónapig a kiindulás előtt, vagy intoleranciának kellett lenniük legalább egy anti-adagolásra. -TNFα ágens

Kizárási kritériumok:

  • A gerinc teljes ankylosisában szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiket korábban bármilyen biológiai immunmoduláló szerrel kezeltek, kivéve a TNFα-t célzó betegeket
  • Az AS-től eltérő aktív, folyamatban lévő gyulladásos betegségek, amelyek megzavarhatják a secukinumab-terápia előnyeinek értékelését, beleértve a gyulladásos bélbetegséget vagy az uveitist
  • Ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés a szűréskor vagy a kiinduláskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: secukinumab 150 mg
A kiindulási érték (BSL) előtt 4-10 héttel lefutó szűrési (SCR) korszakot használtunk a jogosultság értékelésére, majd 52 hetes kezelést követett. A kezelési időszakok az 1. kezelési periódusból (BSL-től a 24. hétig) és a 2. kezelési időszakból (24. héttől 52. hétig) állnak. Az 52. hét után a kezelés utáni követés következik a 60. hétig. Az utolsó vizsgálati kezelés beadása után 12 héttel utóellenőrző látogatásra került sor minden betegnél, függetlenül attól, hogy a teljes vizsgálatot a tervek szerint (60. hét) befejezték-e, vagy idő előtt abbahagyták-e a kezelést.
Drog: Secukinumab 150 mg 1,0 ml-es előretöltött fecskendőben (PFS-ek) szubkután injekcióhoz.
Alaphelyzet, 1, 2, 3, 4 hét. 4 hét után, 4 hetente kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SpondyloArthritis International Society 20 válaszának értékelése (ASAS20)
Időkeret: hét 16

Ez a táblázat egy ASAS20 válasz, amely nem válaszoló imputációt használ a FAS számára

Felméri a secukinumab 150 mg s.c. hatékonyságát. a 16. héten a kiindulási állapothoz viszonyítva aktív AS-ben szenvedő japán betegeknél, azon betegek aránya alapján, akik ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society kritériumok) 20 választ értek el.

Az ASAS válaszkritérium (ASAS 20) ≥ 20%-os és ≥ 1 egységnyi javulást jelent egy 10-es skálán a négy fő tartomány közül legalább háromban, és nincs ≥ 20%-os és ≥ 1 egységnyi javulás a skálán 10 a fennmaradó tartományban
hét 16

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ASAS 40 válaszarány nem válaszoló imputációval (NRI)
Időkeret: 16. hét

A secukinumab 150 mg s.c. a 16. héten a kiindulási értékhez képest, azon betegek aránya alapján, akik ASAS 40 választ értek el

Az ASAS40 válasz ≥40%-os és ≥2 egységnyi javulást jelent egy 10-es skálán a négy ASAS fő tartomány közül legalább háromban, és egyáltalán nem romlik a többi tartományban.
16. hét
Bath spondylitis ankylopoetica betegség aktivitása (BASDAI) 50 válaszarány
Időkeret: 16. hét

A secukinumab 150 mg s.c. a 16. héten a kiindulási értékhez viszonyítva, azon betegek aránya alapján, akiknél a Bath Spondylitis-betegség aktivitása (BASDAI) 50-es választ értek el

A BASDAI 50 a BASDAI legalább 50%-os javulása az alapvonalhoz képest
16. hét
Változás a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében (hsCRP)
Időkeret: alapállapot, 16. hét

A hsCRP (mg/L) változása az alapvonalhoz képest log e transzformációval megfigyelt adatok alapján

A secukinumab 150 mg s.c. a 16. héten a kiindulási értékhez képest, a nagy érzékenységű C-reaktív protein (hsCRP) kiindulási értékéhez viszonyított változása alapján

A hsCRP-t a gyulladás markereként mérik vérmintákból a vizsgálat során
alapállapot, 16. hét
Az ASAS 5/6 válaszkritériummal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 16. hét

A secukinumab 150 mg s.c. a 16. héten a kiindulási értékhez képest az ASAS 5/6 válaszkritériumoknak megfelelő betegek aránya alapján

Az ASAS 5/6 fejlesztési kritériuma ≥20%-os javulás mind a hat tartományból legalább ötben
16. hét
Átlagos változás az alapvonaltól a BASDAI-ban az alapvonaltól
Időkeret: Alapállapot, 16. hét

A secukinumab 150 mg s.c. a 16. héten a kiindulási értékhez képest a teljes BASDAI kiindulási értékhez viszonyított változása alapján

A BASDAI egy 0-tól 10-ig terjedő skálából áll, amely a kényelmetlenséget, a fájdalmat és a fáradtságot méri (a 0 nem probléma, a 10 pedig a legrosszabb probléma) válaszul a páciensnek feltett hat kérdésre, amelyek az AS öt fő tünetére vonatkoznak.

Minden kérdést (1-től 6-ig) 0-tól 10-ig pontoznak (a 0 nem probléma, a 10 pedig a legrosszabb probléma). Az egyes tünetek egyenlő súlyozása érdekében a reggeli merevségre vonatkozó két pontszám (5. és 6. kérdés) átlagát (átlagát) vesszük. Az 5. és 6. kérdés átlaga hozzáadódik az 1-4. kérdések pontszámaihoz. A kapott 0-50 pontszámot elosztjuk 5-tel, így a végső 0-10 BASDAI pontszámot kapjuk.
Alapállapot, 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a rövid formájú egészségfelmérés fizikai komponenseinek összefoglalójában (SF-36 PCS)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét

SF-36 PCS, átlagos változás az alapvonalhoz képest:

A secukinumab 150 mg s.c. a 16. héten a kiindulási értékhez képest, a Short Form Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS) kiindulási értékéhez képesti változása alapján

Az SF-36 egy olyan eszköz, amely méri az egészséggel összefüggő életminőséget egészséges és akut és krónikus betegek körében.

A pontszám 0-tól (nincs probléma) 100-ig (nem tudja végrehajtani a tevékenységet)

Az SF-36 egy 36 elemből álló kérdőív, amely nyolc területen méri az életminőséget, amelyek mind fizikai, mind érzelmi alapúak. Két általános összefoglaló pontszám számítható ki, a fizikai összetevők összegzése (PCS) és a mentális összetevők összegzése (MCS). Ebben a vizsgálatban az SF-36 PCS-t használták a kiindulási állapothoz viszonyított javulás értékelésére. Nincs összpontszám; a pontozást a részpontszámokra és az összesített pontszámokra is kiszámítják. Részpontszámok és összefoglaló pontszámok esetén 0 = legrosszabb pontszám (vagy életminőség) és 100 = legjobb pontszám.
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a spondylitis ankylopoetica életminőségi (ASQoL) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 16. hét

A secukinumab 150 mg s.c. a 16. héten a kiindulási értékhez képest, a spondylitis ankylopoetica életminőségének (ASQoL) kiindulási értékhez viszonyított változása alapján

Az ASQoL egy önkitöltős kérdőív, amelyet a spondylitis ankylopoeticában szenvedő felnőtt betegek egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére terveztek. Az ASQoL 18 elemet tartalmaz dichotóm igen/nem válaszlehetőségekkel. Minden „igen” válaszhoz egyetlen pont jár, minden „nem” válaszhoz pedig nem jár pont, ami 0-tól (legkisebb súlyosság) 18-ig (legmagasabb súlyosság) terjedő összpontszámot eredményez.
Alapállapot, 16. hét
Az ASAS részleges remisszióját elérő résztvevők aránya
Időkeret: hét 16

A secukinumab 150 mg s.c. a 16. héten a kiindulási értékhez képest, azon betegek aránya alapján, akik ASAS részleges remissziót értek el

Az ASAS részleges remissziós kritériumait a 10-es skálán a négy fő tartomány mindegyikében 2 egységnél nem magasabb értékként határozzák meg.
hét 16
A Secukinumab szérumkoncentrációjának változása
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 16., 24., 52., 60. hét

A szekukinumab dózis előtti koncentrációjának értékelése japán AS betegekben

A szérumban lévő szekukinumab bioanalitikai elemzéséhez enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) módszert alkalmaznak, a várható alsó mennyiségi meghatározási határ (LLOQ) 80 ng/ml.
Alaphelyzet, 4., 16., 24., 52., 60. hét
A Secukinumab elleni immunogenitású résztvevők száma
Időkeret: 60. hét

Secukinumab elleni antitestek koncentrációja

A szekukinumab elleni immunogenitás értékelése a szekukinumab elleni antitestek koncentrációja alapján az adagolás előtt.

A potenciális anti-secukinumab antitest képződés kimutatására elektrokemilumineszcens módszert alkalmaztunk.
60. hét
Újonnan fellépő vagy súlyosbodó hematológiai rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma a CTCAE fokozat, vér alapján
Időkeret: 60. hét

A mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) Az 1–5. fokozatok az AE súlyosságára vonatkoznak:

1. fokozat Enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve.

2. fokozat Közepes; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; az életkornak megfelelő instrumentális napi életvitel (ADL)* korlátozása.

3. fokozat Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozó öngondoskodás ADL**.

4. fokozat Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek.

5. fokozat Az AE-vel kapcsolatos halálozás.

*Az instrumentális ADL az ételek elkészítésére, élelmiszer- vagy ruhavásárlásra, telefonhasználatra, pénzkezelésre stb. utal.

**Öngondoskodás Az ADL a fürdésre, öltözködésre és vetkőzésre, önetetésre, vécéhasználatra, gyógyszerszedésre vonatkozik, és nem ágyhoz kötött.
60. hét
Újonnan előforduló vagy súlyosbodó kémiai rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma a CTCAE fokozat alapján
Időkeret: 60. hét

A mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) Az 1–5. fokozatok az AE súlyosságára vonatkoznak:

1. fokozat Enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve.

2. fokozat Közepes; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; az életkornak megfelelő instrumentális napi életvitel (ADL)* korlátozása.

3. fokozat Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozó öngondoskodás ADL**.

4. fokozat Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek.

5. fokozat Az AE-vel kapcsolatos halálozás.

*Az instrumentális ADL magában foglalja az ételek elkészítését, élelmiszer- vagy ruhavásárlást, telefonhasználatot, pénzkezelést stb.

**Az öngondoskodás ADL-jei közé tartozik a fürdés, az öltözködés és vetkőzés, az önetetés, a vécéhasználat, a gyógyszerek szedése és a nem ágyhoz kötöttség.
60. hét
Újonnan fellépő vagy súlyosbodó májenzim-rendellenességgel rendelkező résztvevők
Időkeret: 60. hét

A teljes biztonsági jelentési időszak alatt az egyes májenzim-paraméterek átlagértékei a normál tartományon belül maradtak, és összehasonlíthatóak voltak az alapértékekkel.

ALP = Alkáli foszfatáz ALT = Alanin aminotranszferáz AST = Aszpartát aminotranszferáz TBL = Összes bilirubin ULN = Normál felső határ
60. hét
Újonnan előforduló vagy romló lipidparaméter-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 60. hét
A teljes biztonsági jelentési időszak alatt az egyes lipidparaméterek átlagértékei a normál tartományon belül maradtak, és összehasonlíthatóak voltak az alapértékekkel
60. hét
Résztvevők, akiknek az életjelekben újonnan fellépő jelentős rendellenességei vannak
Időkeret: 60. hét

Ülő impulzus (bpm) Csak magas (> 100 bpm) Csak alacsony (< 60 bpm) Alacsony és Magas (< 60 bpm és > 100 bpm)

Ülő diasztolés vérnyomás (BP) (Hgmm) Csak magas (≥ 90 Hgmm) Csak alacsony (< 60 Hgmm) Alacsony és magas (< 60 Hgmm és ≥ 90 Hgmm)

Ülő szisztolés vérnyomás (Hgmm) Csak magas (≥ 140 Hgmm) Csak alacsony (< 90 Hgmm) Alacsony és magas (< 90 Hgmm és ≥ 140 Hgmm)
60. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457H1301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylitis ankylopoetica

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel