Paklitakselin arviointi potilailla, joilla on CLI ja femoropopliteaalinen okklusiivinen sairaus, joita hoidetaan DCB-angioplastialla
Paklitakselin arviointi potilailla, joilla on CLI (kriittinen raajaiskemia) ja femoropopliteaalinen tukossairaus, joita hoidetaan DCB-angioplastialla
Lääkepäällystetyn pallon (DCB) käyttö potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI) ja kudosten menetys, on viime aikoina herättänyt huolta sen jälkeen, kun IN.PACT-syvätutkimus, jossa käytettiin paklitakselilla päällystettyä palloangioplastiaa sääriluun valtimoissa, lopetettiin. Tutkijoiden tavoitteena on selvittää lääkkeellä päällystetyn ilmapallon (DCB) turvallisuus ja teho femoropopliteaalisen okklusiivisen sairauden hoidossa potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia (CLI) ja kudosten menetys.
Tutkijoiden tavoitteena on selvittää lääkkeellä päällystetyn ilmapallon (DCB) turvallisuus ja teho femoropopliteaalisen okklusiivisen sairauden hoidossa potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia (CLI) ja kudosten menetys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka lääkepäällystetyn ilmapallohoidon (DCB) hoidon ja raajan tulosten välistä yhteyttä ei voitu selkeästi yhdistää antiproliferatiivisten aineiden käyttöön, paklitakselikiteiden löydökset hoidettujen leesioiden jälkeen, vaikkakin pieniä määriä, ovat herättäneet huolta tällaista hoitoa potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI) ja kudosten menetys.
Nämä huolenaiheet eivät kuitenkaan välttämättä koske potilaita, joilla on femoropopliteaalinen tukossairaus, koska jalkaan pääsevän paklitakselin määrä voi olla vielä pienempi, kun se on suodatettu pohkeen lihaksistosta.
Koska DCB-angioplastian käytön pinnallisessa reisivaltimossa (SFA) ja polvitaipeen on osoitettu tuottavan huomattavasti kestävämpiä tuloksia verrattuna pelkkään tavalliseen angioplastiaan, ja raportoitu primaarisen avoimuuden on lähes 90 % yhden vuoden kohdalla, tämä hoito voi olla jopa suurempi. tarvitaan potilailla, joilla on kudosten menetystä ja joiden pitkäkestoisuus on välttämätöntä haavan paranemiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- Judith Brimmeier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaspopulaatio: kaikki potilaat, joilla on CLI (kriittinen raajan iskemia) ja kudosten menetys, joille on suunniteltu endovaskulaarinen interventio reisiluun polvitaipeen okklusiivista tai monitasoista sairautta varten.
- Potilaalle tai potilaan lailliselle edustajalle on tiedotettu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut eettisen toimikunnan hyväksymän suostumuslomakkeen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on negatiivinen raskaustesti ≤ 7 päivää ennen toimenpidettä ja he ovat valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen ajan
- Potilaalla on dokumentoitu krooninen kriittinen raajaiskemia (CLI) kohderaajassa ennen tutkimusmenettelyä Rutherfordin kategorialla 5 tai 6
- Yleiset angiografiset sisällyttämiskriteerit
- Yksittäisiä tai useita vaurioita, joissa on ≥70 %:n halkaisijaltaan eripituinen ahtauma (DS) SFA- ja/tai polvitaipeen valtimoissa.
- Suoliluun sisään- tai sääriluun ulosvirtaustoimenpiteet voidaan tehdä tutkijan harkinnan mukaan tavallisella pallolla, perkutaanisella transluminaalisella angioplastialla (PTA)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua tai ei todennäköisesti noudata seurantaaikataulua
- Aneurysma kohdesuoneen
- Akuutti trombi kohderaajassa
- Herkkyys paklitakselille
- Immunosuppressiopotilaat (eläimet, kemoterapia jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kriittinen raajan iskemia (CLI) ja kudosten menetys
Paclitaxel®-pinnoitettuja ilmapalloja käytetään potilaille, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI) ja kudosten menetys.
Potilaat, joilla on CLI, saavat joko angiogrammin, Medtronic DCB (paklitakseli)/stentti tai angiogrammi, Bard DCB (paklitakseli)/stentti
|
Paclitaxel®-pinnoitettuja ilmapalloja käytetään potilaille, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI) ja kudosten menetys.
Jokainen osallistuja saa angiogrammin, jossa on DCB (lääkepäällystetty pallo)/stentointi ja haavan puhdistus.
50 % koehenkilöistä saa angiogrammin, Medtronic DCB (paklitakseli)/stentin.
Kudosnäytteet lähetetään patologiaan spesifistä värjäystä varten, jotta voidaan arvioida jälkiä lääkkeen paklitakselista.
Paclitaxel®-pinnoitettuja ilmapalloja käytetään potilaille, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI) ja kudosten menetys.
50 % koehenkilöistä saa "angiogrammi, Bard DCB (paklitakseli)/stentti".
Kudosnäytteet lähetetään patologiaan spesifistä värjäystä varten, jotta voidaan arvioida jälkiä lääkkeen paklitakselista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden haavat paranivat käsitellyn jalan perushaavojen pinta-alan/tilavuuden > 50 %:n pienenemisenä 1 vuoden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 6 kuukauden amputaatiovapaa eloonjääminen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus (selvitä, jääkö alus auki)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tuleva duplex-ultraääni suoritetaan luetelluin väliajoin kohdesuonien (ensisijaisen ja toissijaisen) läpinäkyvyyden varmistamiseksi.
Ensisijainen avoimuus määritellään kohdesuoneen "avoimuudeksi, joka saadaan ilman lisä- tai toissijaisia kirurgisia tai endovaskulaarisia toimenpiteitä (aikaväli alkuperäisestä toimenpiteestä siihen asti, kun suoritetaan mikä tahansa interventio, jonka tarkoituksena on säilyttää tai palauttaa aukko)."
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rabih A Chaer, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO15120093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .