Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena paklitakselu u pacjentów z CLI i chorobą zarostową kości udowo-podkolanowej leczonych angioplastyką DCB

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Rabih A. Chaer

Ocena paklitakselu u pacjentów z CLI (krytyczne niedokrwienie kończyn) i chorobą zarostową kości udowo-podkolanowej leczonych za pomocą angioplastyki DCB

Stosowanie balonu powlekanego lekiem (DCB) u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI) i utratą tkanki wzbudziło ostatnio pewne obawy po zakończeniu głębokiego badania IN.PACT z zastosowaniem angioplastyki balonowej powlekanej paklitakselem w tętnicach piszczelowych. Celem badaczy jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego lekiem (DCB) w chorobie zarostowej kości udowo-podkolanowej u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI) i utratą tkanki.

Celem badaczy jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego lekiem (DCB) w chorobie zarostowej kości udowo-podkolanowej u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI) i utratą tkanki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż związek między terapią balonem powlekanym lekiem (DCB) a wynikami kończyn nie mógł być wyraźnie powiązany ze stosowaniem środków antyproliferacyjnych, odkrycia kryształów paklitakselu poniżej leczonych zmian, chociaż w niewielkich ilościach, wzbudziły obawy co do bezpieczeństwa taka terapia u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI) i utratą tkanki.

Obawy te mogą jednak nie przekładać się na pacjentów z chorobą okluzyjną kości udowo-podkolanowej, ponieważ ilość paklitakselu docierającego do stopy może być jeszcze mniejsza po przefiltrowaniu przez mięśnie łydek.

Ponieważ wykazano, że zastosowanie angioplastyki DCB w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i tętnicy podkolanowej zapewnia znacznie trwalsze wyniki w porównaniu z samą angioplastyką standardową, z odnotowanymi wskaźnikami drożności pierwotnej wynoszącymi prawie 90% po roku, terapia ta może być nawet bardziej potrzebne u pacjentów z utratą tkanki, u których przedłużona drożność jest niezbędna do gojenia się rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • Judith Brimmeier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacja pacjentów: wszyscy pacjenci z CLI (krytyczne niedokrwienie kończyny) i utratą tkanki, zakwalifikowani do interwencji wewnątrznaczyniowej z powodu zarostowej lub wielopoziomowej choroby podkolanowej kości udowej.
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał zatwierdzony przez Komisję Etyczną formularz zgody
  • Pacjentki w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego ≤7 dni przed zabiegiem i są chętne do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji na czas udziału w badaniu
  • Pacjent ma udokumentowane przewlekłe krytyczne niedokrwienie kończyny (CLI) w kończynie docelowej przed procedurą badania z kategorią 5 lub 6 według Rutherforda
  • Ogólne angiograficzne kryteria włączenia
  • Pojedyncze lub mnogie zmiany ze zwężeniem średnicy ≥70% (DS) o różnej długości w tętnicach SFA i/lub podkolanowych.
  • Interwencje napływu biodrowego lub odpływu kości piszczelowej można wykonać według uznania badacza za pomocą standardowego balonu przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie chce lub jest mało prawdopodobne, aby zastosował się do harmonogramu wizyt kontrolnych
  • Tętniak w naczyniu docelowym
  • Ostra skrzeplina w kończynie docelowej
  • Wrażliwość na paklitaksel
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (przeszczep, chemioterapia itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Krytyczne niedokrwienie kończyny (CLI) i utrata tkanek
Balony powlekane Paclitaxel® będą używane u pacjentów z rozpoznaniem krytycznego niedokrwienia kończyny (CLI) i utraty tkanki. Pacjenci z CLI otrzymają angiogram, Medtronic DCB (paklitaksel)/stent lub angiogram, Bard DCB (paklitaksel)/stent
Urządzenie: Angiogram, Medtronic DCB (paklitaksel)/stent
Balony powlekane Paclitaxel® będą używane u pacjentów z rozpoznaniem krytycznego niedokrwienia kończyny (CLI) i utraty tkanki. Każdy uczestnik otrzyma angiogram z DCB (balonem powlekanym lekiem)/stentem z oczyszczeniem rany. 50% pacjentów otrzyma angiogram, Medtronic DCB (paklitaksel)/stent. Próbki tkanek zostaną wysłane do patologii w celu wykonania specyficznego barwienia w celu oceny śladów obecności leku paklitakselu.
Urządzenie: Angiogram, Bard DCB (paklitaksel)/stent
Balony powlekane Paclitaxel® będą używane u pacjentów z rozpoznaniem krytycznego niedokrwienia kończyny (CLI) i utraty tkanki. 50% pacjentów otrzyma „Angiogram, Bard DCB (paklitaksel)/stent”. Próbki tkanek zostaną wysłane do patologii w celu wykonania specyficznego barwienia w celu oceny śladów obecności leku paklitakselu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników z gojeniem się ran zdefiniowanym jako > 50% zmniejszenie powierzchni/objętości wyjściowego owrzodzenia w leczonej nodze po 1 roku.
12 miesięcy
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 6 miesięcy bez amputacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność (określ, czy naczynie pozostaje otwarte)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Prospektywne badanie USG typu duplex będzie wykonywane w podanych odstępach czasu w celu sprawdzenia (pierwotnej i wtórnej) drożności docelowych naczyń. Drogowość pierwotną definiuje się jako drożność naczynia docelowego „uzyskana bez potrzeby dodatkowych lub wtórnych zabiegów chirurgicznych lub wewnątrznaczyniowych (okres od czasu pierwotnej interwencji do wykonania jakiejkolwiek interwencji mającej na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności).”
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabih A. Chaer

Śledczy

  • Główny śledczy: Rabih A Chaer, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO15120093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

wciąż na wczesnym etapie procesu rekrutacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angiogram, Medtronic DCB (paklitaksel)/stent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj