Avaliação do Paclitaxel em Pacientes com CLI e Doença Oclusiva Femoropoplítea Tratados com Angioplastia DCB
Avaliação do Paclitaxel em Pacientes com CLI (Isquemia Crítica dos Membros) e Doença Oclusiva Femoropoplítea Tratados com Angioplastia DCB
O uso de balão revestido com medicamento (DCB) em pacientes com isquemia crítica de membro (CLI) e perda de tecido levantou recentemente algumas preocupações após o término do estudo profundo IN.PACT usando angioplastia com balão revestido com paclitaxel nas artérias tibiais. O objetivo dos investigadores é estabelecer a segurança e a eficácia do balão revestido com medicamento (DCB) para doença oclusiva fêmoro-poplítea em pacientes com isquemia crítica de membro (CLI) e perda de tecido.
O objetivo dos investigadores é estabelecer a segurança e a eficácia do balão revestido com medicamento (DCB) para doença oclusiva fêmoro-poplítea em pacientes com isquemia crítica de membro (CLI) e perda de tecido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Embora a associação entre a terapia com balão revestido com medicamento (DCB) e os resultados dos membros não possa ser claramente ligada ao uso de agentes antiproliferativos, os achados de cristais de paclitaxel a jusante das lesões tratadas, embora em pequenas quantidades, levantaram preocupações sobre a segurança de tal terapia em pacientes com isquemia crítica de membro (CLI) e perda de tecido.
Essas preocupações, no entanto, podem não se traduzir em pacientes com doença oclusiva fêmoro-poplítea, pois a quantidade de paclitaxel que atinge o pé pode ser ainda menor após ser filtrada pela musculatura da panturrilha.
Uma vez que o uso de angioplastia DCB na artéria femoral superficial (SFA) e poplítea demonstrou fornecer resultados significativamente mais duráveis em comparação com a angioplastia padrão sozinha, com taxas de patência primária relatadas de quase 90% em um ano, essa terapia pode até ser mais necessário em pacientes com perda de tecido, onde a desobstrução prolongada é essencial para a cicatrização de feridas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- Judith Brimmeier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- População de pacientes: todos os pacientes com CLI (isquemia crítica do membro) e perda de tecido agendados para intervenção endovascular para doença oclusiva ou multinível femoral poplítea.
- O paciente ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou um termo de consentimento aprovado pelo Comitê de Ética
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo ≤ 7 dias antes do procedimento e estão dispostas a usar um método confiável de controle de natalidade durante a participação no estudo
- O paciente documentou Isquemia Crítica de Membro Crítico (CLI) no membro alvo antes do procedimento do estudo com Rutherford Categoria 5 ou 6
- Critérios gerais de inclusão angiográfica
- Lesões únicas ou múltiplas com estenose de diâmetro ≥70% (SD) de diferentes comprimentos na AFS e/ou artérias poplíteas.
- Intervenções de fluxo ilíaco ou de fluxo tibial podem ser feitas a critério do investigador com angioplastia transluminal percutânea (PTA) com balão padrão
Critério de exclusão:
- Paciente sem vontade ou improvável de cumprir o cronograma de acompanhamento
- Aneurisma no vaso alvo
- Trombo agudo no membro alvo
- Sensibilidade ao Paclitaxel
- Pacientes imunossuprimidos (transplante, quimioterapia, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Isquemia Crítica de Membros (CLI) e Perda de Tecido
Balões revestidos com Paclitaxel® serão usados para pacientes identificados com Isquemia Crítica de Membros (CLI) e Perda Tecidual.
Pacientes com CLI receberão Angiograma, Medtronic DCB (paclitaxel)/stent ou Angiograma, Bard DCB (paclitaxel)/stent
|
Balões revestidos com Paclitaxel® serão usados para pacientes identificados com Isquemia Crítica de Membros (CLI) e Perda Tecidual.
Cada participante receberá angiograma com DCB (balão revestido com drogas)/stent com desbridamento da ferida.
50% dos indivíduos receberão um Angiograma, Medtronic DCB (paclitaxel)/stent.
Amostras de tecido serão enviadas para a patologia para coloração específica para avaliar vestígios da droga paclitaxel.
Balões revestidos com Paclitaxel® serão usados para pacientes identificados com Isquemia Crítica de Membros (CLI) e Perda Tecidual.
50% dos indivíduos receberão 'Angiograma, Bard DCB (paclitaxel)/stent'.
Amostras de tecido serão enviadas para a patologia para coloração específica para avaliar vestígios da droga paclitaxel.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cicatrização de Feridas
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de participantes com cicatrização de feridas definida como > 50% de redução de área/volume da(s) úlcera(s) de linha de base na perna tratada em 1 ano.
|
12 meses
|
|
Sobrevivência Livre de Amputação
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de amputação em 6 meses.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Patência Primária (Determinar se o Vaso Permanece Aberto)
Prazo: 6 meses
|
A ultrassonografia duplex prospectiva será realizada no intervalo listado para verificar a permeabilidade (primária e secundária) dos vasos-alvo.
A patência primária é definida como a patência do vaso alvo "obtida sem a necessidade de procedimentos cirúrgicos ou endovasculares adicionais ou secundários (o intervalo desde o momento da intervenção original até que qualquer intervenção destinada a manter ou restabelecer a patência seja realizada)."
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rabih A Chaer, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO15120093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .