Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del paclitaxel in pazienti con CLI e malattia occlusiva femoropoplitea trattati con angioplastica DCB

23 aprile 2024 aggiornato da: Rabih A. Chaer

Valutazione del paclitaxel in pazienti con CLI (ischemia critica degli arti) e malattia occlusiva femoropoplitea trattati con angioplastica DCB

L'uso del palloncino rivestito di farmaco (DCB) in pazienti con ischemia critica degli arti (CLI) e perdita di tessuto ha recentemente sollevato alcune preoccupazioni dopo la conclusione del trial IN.PACT che utilizzava l'angioplastica con palloncino rivestito di paclitaxel nelle arterie tibiali. L'obiettivo dei ricercatori è stabilire la sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito di farmaco (DCB) per la malattia occlusiva femoropoplitea in pazienti con ischemia critica degli arti (CLI) e perdita di tessuto.

L'obiettivo dei ricercatori è stabilire la sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito di farmaco (DCB) per la malattia occlusiva femoropoplitea in pazienti con ischemia critica degli arti (CLI) e perdita di tessuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene l'associazione tra la terapia con palloncino rivestito di farmaco (DCB) e gli esiti degli arti non possa essere chiaramente collegata all'uso di agenti antiproliferativi, i risultati dei cristalli di paclitaxel a valle delle lesioni trattate, sebbene in piccole quantità, hanno sollevato preoccupazioni circa la sicurezza di tale terapia in pazienti con ischemia critica degli arti (CLI) e perdita di tessuto.

Queste preoccupazioni, tuttavia, potrebbero non tradursi in pazienti con malattia occlusiva femoropoplitea poiché la quantità di paclitaxel che raggiunge il piede potrebbe essere ancora minore dopo essere stata filtrata dalla muscolatura del polpaccio.

Poiché l'uso dell'angioplastica DCB nell'arteria femorale superficiale (SFA) e poplitea ha dimostrato di fornire risultati significativamente più duraturi rispetto alla sola angioplastica standard, con tassi di pervietà primaria riportati di quasi il 90% a un anno, questa terapia potrebbe anche essere più necessario nei pazienti con perdita di tessuto in cui la pervietà prolungata è essenziale per la guarigione della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Judith Brimmeier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione di pazienti: tutti i pazienti con CLI (ischemia critica degli arti) e perdita di tessuto in attesa di intervento endovascolare per occlusione poplitea femorale o malattia multilivello.
  • Il paziente o il rappresentante legale del paziente è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato un modulo di consenso approvato dal Comitato etico
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile hanno un test di gravidanza negativo ≤7 giorni prima della procedura e sono disposte a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata della partecipazione allo studio
  • Il paziente ha documentato un'ischemia critica cronica dell'arto (CLI) nell'arto bersaglio prima della procedura dello studio con Rutherford Categoria 5 o 6
  • Criteri generali di inclusione angiografica
  • Lesioni singole o multiple con stenosi (DS) di diametro ≥70% di diversa lunghezza nelle arterie SFA e/o poplitee.
  • Gli interventi di afflusso iliaco o di deflusso tibiale possono essere eseguiti a discrezione dell'investigatore con angioplastica transluminale percutanea (PTA) con palloncino standard

Criteri di esclusione:

  • Paziente riluttante o improbabile a rispettare il programma di follow-up
  • Aneurisma nel vaso bersaglio
  • Trombo acuto nell'arto bersaglio
  • Sensibilità al Paclitaxel
  • Pazienti immunodepressi (trapianto, chemioterapia, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ischemia critica degli arti (CLI) e perdita di tessuto
I palloncini rivestiti di Paclitaxel® verranno utilizzati per i pazienti identificati con ischemia critica degli arti (CLI) e perdita di tessuto. I pazienti con CLI riceveranno Angiogram, Medtronic DCB (paclitaxel)/stent o Angiogram, Bard DCB (paclitaxel)/stent
Dispositivo: Angiogramma, Medtronic DCB (paclitaxel)/stent
I palloncini rivestiti di Paclitaxel® verranno utilizzati per i pazienti identificati con ischemia critica degli arti (CLI) e perdita di tessuto. Ogni partecipante riceverà angiogramma con DCB (palloncino rivestito di farmaco)/stenting con sbrigliamento della ferita. Il 50% dei soggetti riceverà un angiogramma, Medtronic DCB (paclitaxel)/stent. I campioni di tessuto verranno inviati alla patologia per la colorazione specifica per valutare le tracce del farmaco paclitaxel.
Dispositivo: Angiogramma, Bard DCB (paclitaxel)/stent
I palloncini rivestiti di Paclitaxel® verranno utilizzati per i pazienti identificati con ischemia critica degli arti (CLI) e perdita di tessuto. Il 50% dei soggetti riceverà "Angiogramma, Bard DCB (paclitaxel)/stent". I campioni di tessuto verranno inviati alla patologia per la colorazione specifica per valutare le tracce del farmaco paclitaxel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti con guarigione della ferita definita come > 50% di riduzione dell'area/volume delle ulcere al basale nella gamba trattata a 1 anno.
12 mesi
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da amputazione a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria (determinare se il vaso rimane aperto)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ecografia duplex prospettica verrà eseguita all'intervallo elencato per verificare la pervietà (primaria e secondaria) dei vasi target. La pervietà primaria è definita come la pervietà del vaso bersaglio "ottenuta senza la necessità di procedure chirurgiche o endovascolari aggiuntive o secondarie (l'intervallo dal momento dell'intervento originale fino all'esecuzione di qualsiasi intervento progettato per mantenere o ristabilire la pervietà)".
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabih A. Chaer

Investigatori

  • Investigatore principale: Rabih A Chaer, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO15120093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

ancora all'inizio del processo di reclutamento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angiogramma, Medtronic DCB (paclitaxel)/stent

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi