Utvärdering av paklitaxel hos patienter med CLI och femoropoliteal ocklusiv sjukdom som behandlats med DCB-angioplastik
Utvärdering av paklitaxel hos patienter med CLI (Critical Limb Ischemi) och femoropoliteal ocklusiv sjukdom som behandlats med DCB-angioplastik
Användningen av läkemedelsbelagd ballong (DCB) hos patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI) och vävnadsförlust har nyligen väckt vissa farhågor efter att IN.PACT-djupstudien med paklitaxelbelagd ballongangioplastik i tibiala artärerna avslutades. Utredarnas mål är att fastställa säkerheten och effektiviteten av läkemedelsbelagd ballong (DCB) för femoropopliteal ocklusiv sjukdom hos patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI) och vävnadsförlust.
Utredarnas mål är att fastställa säkerheten och effektiviteten av läkemedelsbelagd ballong (DCB) för femoropopliteal ocklusiv sjukdom hos patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI) och vävnadsförlust.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om sambandet mellan behandling med läkemedelsbelagd ballong (DCB) och extremitetsutfall inte klart kunde kopplas till användningen av antiproliferativa medel, har fynden av paklitaxelkristaller nedströms om de behandlade lesionerna, även om de är i små mängder, väckt oro över säkerheten hos sådan terapi hos patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI) och vävnadsförlust.
Dessa farhågor kanske inte översätts till patienter med femoropoliteal ocklusiv sjukdom eftersom mängden paklitaxel som når foten kan vara ännu mindre efter att ha filtrerats av vadmuskulaturen.
Eftersom användningen av DCB-angioplastik i den ytliga lårbensartären (SFA) och popliteal har visat sig ge betydligt mer hållbara resultat jämfört med enbart standardangioplastik, med rapporterade primära patency-frekvenser på nästan 90 % efter ett år, kan denna terapi till och med vara mer behövs hos patienter med vävnadsförlust där förlängd öppenhet är avgörande för sårläkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
- Judith Brimmeier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientpopulation: alla patienter med CLI (kritisk extremitetsischemi) och vävnadsförlust planerad för endovaskulär intervention för femoral popliteal ocklusiv eller multilevel sjukdom.
- Patienten eller patientens juridiska ombud har informerats om studiens natur, samtycker till att delta och har undertecknat ett samtyckesformulär som godkänts av etisk kommitté
- Kvinnliga patienter i fertil ålder har ett negativt graviditetstest ≤7 dagar före ingreppet och är villiga att använda en pålitlig preventivmetod under hela studiedeltagandet
- Patienten har dokumenterat kronisk kritisk extremitetsischemi (CLI) i målbenet före studieproceduren med Rutherford kategori 5 eller 6
- Allmänna angiografiska inklusionskriterier
- Enkla eller multipla lesioner med ≥70 % diameter stenos (DS) av olika längd i SFA och/eller popliteala artärerna.
- Iliac-inflöde eller tibialt utflödesinterventioner kan göras efter utredarens gottfinnande med standard ballong perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Exklusions kriterier:
- Patienten är ovillig eller osannolik att följa uppföljningsschemat
- Aneurysm i målkärlet
- Akut tromb i målbenet
- Känslighet för paklitaxel
- Immunsupprimerade patienter (transplantation, kemoterapi, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kritisk extremitetsischemi (CLI) och vävnadsförlust
Paclitaxel®-belagda ballonger kommer att användas för patienter som identifierats med Critical Limb Ischemi (CLI) och vävnadsförlust.
Patienter med CLI kommer att få antingen Angiogram, Medtronic DCB (paclitaxel)/stent eller Angiogram, Bard DCB (paclitaxel)/stent
|
Paclitaxel®-belagda ballonger kommer att användas för patienter som identifierats med Critical Limb Ischemi (CLI) och vävnadsförlust.
Varje deltagare kommer att få angiogram med DCB (drug coated balloon)/stenting med sårdebridering.
50 % av försökspersonerna kommer att få ett angiogram, Medtronic DCB (paclitaxel)/stent.
Vävnadsprover kommer att skickas till patologi för specifik färgning för att utvärdera spårbevis för läkemedlet paklitaxel.
Paclitaxel®-belagda ballonger kommer att användas för patienter som identifierats med Critical Limb Ischemi (CLI) och vävnadsförlust.
50 % av försökspersonerna kommer att få 'Angiogram, Bard DCB (paclitaxel)/stent'.
Vävnadsprover kommer att skickas till patologi för specifik färgning för att utvärdera spårbevis för läkemedlet paklitaxel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkning
Tidsram: 12 månader
|
Andel deltagare med sårläkning definierad som > 50 % minskning av area/volym av baslinjesår i det behandlade benet efter 1 år.
|
12 månader
|
|
Amputationsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Andel deltagare med 6 månaders amputationsfri överlevnad.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär patent (avgör om kärlet förblir öppet)
Tidsram: 6 månader
|
Prospektivt duplex-ultraljud kommer att utföras vid det angivna intervallet för att verifiera (primär och sekundär) öppenhet för målkärl.
Primär öppenhet definieras som målkärlet "öppenhet som erhålls utan behov av ytterligare eller sekundära kirurgiska eller endovaskulära ingrepp (intervallet från tidpunkten för den ursprungliga interventionen tills någon intervention utformad för att upprätthålla eller återupprätta öppenheten utförs)."
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rabih A Chaer, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO15120093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .