Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení paklitaxelu u pacientů s CLI a femoropopliteálním okluzivním onemocněním léčených DCB angioplastikou

23. dubna 2024 aktualizováno: Rabih A. Chaer

Hodnocení paklitaxelu u pacientů s CLI (kritická ischemie končetiny) a femoropopliteální okluzivní nemocí léčených DCB angioplastikou

Použití lékem potaženého balónku (DCB) u pacientů s kritickou končetinovou ischemií (CLI) a ztrátou tkáně nedávno vyvolalo určité obavy poté, co byla ukončena hloubková studie IN.PACT s použitím balónkové angioplastiky potažené paklitaxelem v tibiálních tepnách. Cílem výzkumníků je stanovit bezpečnost a účinnost lékem potaženého balónku (DCB) pro femoropopliteální okluzivní onemocnění u pacientů s kritickou končetinovou ischemií (CLI) a ztrátou tkáně.

Cílem výzkumníků je stanovit bezpečnost a účinnost lékem potaženého balónku (DCB) pro femoropopliteální okluzivní onemocnění u pacientů s kritickou končetinovou ischemií (CLI) a ztrátou tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože souvislost mezi terapií lékem potaženým balónkem (DCB) a výsledky končetiny nemohla být jasně spojena s použitím antiproliferativních látek, nálezy krystalů paclitaxelu za léčenými lézemi, i když v malých množstvích, vyvolaly obavy o bezpečnost taková terapie u pacientů s kritickou končetinovou ischemií (CLI) a ztrátou tkáně.

Tyto obavy se však nemusí přenést na pacienty s femoropopliteálním okluzivním onemocněním, protože množství paclitaxelu, které se dostane do nohy, může být po filtraci lýtkovým svalstvem ještě menší.

Vzhledem k tomu, že se ukázalo, že použití DCB angioplastiky v povrchové stehenní tepně (SFA) a podkolenní tepně přináší výrazně trvanlivější výsledky ve srovnání se samotnou standardní angioplastikou, s hlášenou mírou primární průchodnosti téměř 90 % za jeden rok, může být tato terapie ještě lepší. potřebné u pacientů se ztrátou tkáně, kde je pro hojení ran nezbytná prodloužená průchodnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • Judith Brimmeier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Populace pacientů: všichni pacienti s CLI (kritická ischemie končetiny) a ztrátou tkáně plánovaní k endovaskulární intervenci pro femorální popliteální okluzivní nebo víceúrovňové onemocnění.
  • Pacient nebo jeho právní zástupce byli informováni o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsali formulář souhlasu schváleného etickou komisí
  • Pacientky ve fertilním věku mají negativní těhotenský test ≤ 7 dní před výkonem a jsou ochotny používat spolehlivou metodu antikoncepce po dobu účasti ve studii
  • Pacient zdokumentoval chronickou ischemii kritické končetiny (CLI) v cílové končetině před zahájením studie s Rutherfordovou kategorií 5 nebo 6
  • Obecná angiografická inkluzní kritéria
  • Jednotlivé nebo vícečetné léze se stenózou (DS) o průměru ≥ 70 % různých délek v SFA a/nebo popliteálních arteriích.
  • Intervence iliakálního přítoku nebo tibiálního výtoku lze podle uvážení zkoušejícího provádět standardní balónkovou perkutánní transluminální angioplastikou (PTA)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient neochotný nebo nepravděpodobný dodržovat plán sledování
  • Aneuryzma v cílové cévě
  • Akutní trombus v cílové končetině
  • Citlivost na paklitaxel
  • Imunosuprimovaní pacienti (transplantace, chemoterapie atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ischemie kritické končetiny (CLI) a ztráta tkáně
Balónky potažené Paclitaxelem® budou použity u pacientů s kritickou ischemií končetin (CLI) a ztrátou tkáně. Pacienti s CLI obdrží buď Angiogram, Medtronic DCB (paklitaxel)/stent nebo Angiogram, Bard DCB (paklitaxel)/stent
Přístroj: Angiogram, Medtronic DCB (paclitaxel)/stent
Balónky potažené Paclitaxelem® budou použity u pacientů s kritickou ischemií končetin (CLI) a ztrátou tkáně. Každý účastník obdrží angiogram s DCB (drogový potahovaný balónek)/stenting s debridementem rány. 50 % subjektů obdrží angiogram, Medtronic DCB (paclitaxel)/stent. Vzorky tkání budou odeslány na patologii pro specifické barvení, aby se vyhodnotil stopový důkaz léku paclitaxel.
Přístroj: Angiogram, Bard DCB (paclitaxel)/stent
Balónky potažené Paclitaxelem® budou použity u pacientů s kritickou ischemií končetin (CLI) a ztrátou tkáně. 50 % subjektů obdrží „angiogram, Bard DCB (paclitaxel)/stent“ . Vzorky tkání budou odeslány na patologii pro specifické barvení, aby se vyhodnotil stopový důkaz léku paclitaxel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků s hojením ran definovaným jako > 50% zmenšení plochy/objemu základního vředu(ů) na léčené noze po 1 roce.
12 měsíců
Přežití bez amputace
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků s šestiměsíčním přežitím bez amputace.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost (určete, zda nádoba zůstává otevřená)
Časové okno: 6 měsíců
Prospektivní duplexní ultrazvuk bude proveden v uvedeném intervalu k ověření (primární a sekundární) průchodnosti cílových cév. Primární průchodnost je definována jako průchodnost cílové cévy „průchodnost získaná bez nutnosti dalších nebo sekundárních chirurgických nebo endovaskulárních výkonů (interval od okamžiku původního zásahu do provedení jakéhokoli zásahu určeného k udržení nebo obnovení průchodnosti).“
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabih A. Chaer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rabih A Chaer, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO15120093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

stále na začátku náborového procesu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angiogram, Medtronic DCB (paclitaxel)/stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit