Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Paclitaxel hos patienter med CLI og femoropoliteal okklusiv sygdom behandlet med DCB-angioplastik

23. april 2024 opdateret af: Rabih A. Chaer

Evaluering af Paclitaxel hos patienter med CLI (Critical Limb Ischemia) og femoropoliteal okklusiv sygdom behandlet med DCB-angioplastik

Brugen af ​​lægemiddelbelagt ballon (DCB) hos patienter med kritisk lemmeriskæmi (CLI) og vævstab har for nylig givet anledning til bekymring, efter at IN.PACT dybe forsøg med paclitaxel-belagt ballonangioplastik i tibialarterierne blev afsluttet. Efterforskernes mål er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemiddelbelagt ballon (DCB) til femoropoliteal okklusiv sygdom hos patienter med kritisk lemmeriskæmi (CLI) og vævstab.

Efterforskernes mål er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemiddelbelagt ballon (DCB) til femoropoliteal okklusiv sygdom hos patienter med kritisk lemmeriskæmi (CLI) og vævstab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom sammenhængen mellem behandling med lægemiddelbelagt ballon (DCB) og lemmernes udfald ikke klart kunne kædes sammen med brugen af ​​antiproliferative midler, har resultaterne af paclitaxel-krystaller nedstrøms for de behandlede læsioner, om end i små mængder, givet anledning til bekymring over sikkerheden af sådan terapi hos patienter med kritisk lemmeriskæmi (CLI) og vævstab.

Disse bekymringer kan dog muligvis ikke oversættes til patienter med femoropoliteal okklusiv sygdom, da mængden af ​​paclitaxel, der når foden, kan være endnu mindre efter at være blevet filtreret af lægmuskulaturen.

Da brugen af ​​DCB-angioplastik i den overfladiske lårbensarterie (SFA) og popliteal har vist sig at give betydeligt mere holdbare resultater sammenlignet med standardangioplastik alene, med rapporterede primære åbenhedsrater på næsten 90 % efter et år, kan denne terapi endda være mere nødvendig hos patienter med vævstab, hvor forlænget åbenhed er afgørende for sårheling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • Judith Brimmeier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientpopulation: alle patienter med CLI (kritisk lemmeriskæmi) og vævstab planlagt til endovaskulær intervention for femoral popliteal okklusiv eller multilevel sygdom.
  • Patient eller patientens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet en godkendt samtykkeerklæring fra etisk udvalg
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest ≤7 dage før proceduren og er villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsesdeltagelsen
  • Patienten har dokumenteret kronisk kritisk lemmeriskæmi (CLI) i målekstremiteten før undersøgelsesproceduren med Rutherford kategori 5 eller 6
  • Generelle angiografiske inklusionskriterier
  • Enkelte eller multiple læsioner med ≥70 % diameter stenose (DS) af forskellig længde i SFA og/eller popliteal arterierne.
  • Indgreb i iliaca eller tibial udstrømning kan udføres efter investigatorens skøn med standard ballon perkutan transluminal angioplastik (PTA)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten vil eller sandsynligvis ikke overholde opfølgningsplanen
  • Aneurisme i målkarret
  • Akut trombe i mållemmet
  • Følsomhed over for Paclitaxel
  • Immunsupprimerede patienter (transplantation, kemoterapi osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kritisk lemmeriskæmi (CLI) og vævstab
Paclitaxel®-coatede balloner vil blive brugt til patienter, der er identificeret med Critical Limb Ischemia (CLI) og vævstab. Patienter med CLI vil modtage enten Angiogram, Medtronic DCB (paclitaxel)/stent eller Angiogram, Bard DCB (paclitaxel)/stent
Enhed: Angiogram, Medtronic DCB (paclitaxel)/stent
Paclitaxel®-coatede balloner vil blive brugt til patienter, der er identificeret med Critical Limb Ischemia (CLI) og vævstab. Hver deltager vil modtage angiogram med DCB (drug coated ballon)/stenting med sårdebridering. 50 % af forsøgspersonerne vil modtage et angiogram, Medtronic DCB (paclitaxel)/stent. Vævsprøver vil blive sendt til patologi til specifik farvning for at evaluere sporbevis for lægemidlet paclitaxel.
Enhed: Angiogram, Bard DCB (paclitaxel)/stent
Paclitaxel®-coatede balloner vil blive brugt til patienter, der er identificeret med Critical Limb Ischemia (CLI) og vævstab. 50 % af forsøgspersonerne vil modtage 'Angiogram, Bard DCB (paclitaxel)/stent'. Vævsprøver vil blive sendt til patologi til specifik farvning for at evaluere sporbevis for lægemidlet paclitaxel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere med sårheling defineret som > 50 % areal/volumen reduktion af baseline ulcus(er) i det behandlede ben efter 1 år.
12 måneder
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere med en 6 måneders amputationsfri overlevelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed (afgør, om fartøjet forbliver åbent)
Tidsramme: 6 måneder
Prospektiv dupleks-ultralyd vil blive udført med det anførte interval for at verificere (primær og sekundær) åbenhed for målrettede kar. Primær åbenhed er defineret som målkarret "åbenhed opnået uden behov for yderligere eller sekundære kirurgiske eller endovaskulære procedurer (intervallet fra tidspunktet for den oprindelige intervention, indtil enhver intervention designet til at opretholde eller genetablere åbenhed udføres)."
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabih A. Chaer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rabih A Chaer, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (Anslået)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO15120093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

stadig tidligt i rekrutteringsprocessen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angiogram, Medtronic DCB (paclitaxel)/stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner