Оценка паклитаксела у пациентов с CLI и бедренно-подколенной окклюзионной болезнью, получавших ангиопластику DCB
Оценка паклитаксела у пациентов с критической ишемией нижних конечностей и бедренно-подколенной окклюзионной болезнью, получавших ангиопластику DCB
Использование баллона с лекарственным покрытием (DCB) у пациентов с критической ишемией конечности (CLI) и потерей ткани недавно вызвало некоторые опасения после завершения глубокого исследования IN.PACT с использованием баллонной ангиопластики с покрытием паклитакселом в большеберцовых артериях. Задача исследователей состоит в том, чтобы установить безопасность и эффективность баллона с лекарственным покрытием (DCB) для бедренно-подколенного окклюзионного заболевания у пациентов с критической ишемией конечностей (CLI) и потерей ткани.
Задача исследователей состоит в том, чтобы установить безопасность и эффективность баллона с лекарственным покрытием (DCB) для бедренно-подколенного окклюзионного заболевания у пациентов с критической ишемией конечностей (CLI) и потерей ткани.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хотя связь между баллонной терапией с лекарственным покрытием (DCB) и исходами для конечностей не может быть четко связана с использованием антипролиферативных агентов, обнаружение кристаллов паклитаксела ниже по течению от обработанных поражений, хотя и в небольших количествах, вызывает опасения по поводу безопасности лечения. такая терапия у пациентов с критической ишемией конечностей (КИК) и потерей тканей.
Эти опасения, однако, могут не распространяться на пациентов с бедренно-подколенной окклюзионной болезнью, так как количество паклитаксела, достигающего стопы, может быть даже меньше после фильтрации мускулатурой голени.
Поскольку было показано, что использование ангиопластики DCB в поверхностной бедренной артерии (ПБА) и подколенной артерии дает значительно более устойчивые результаты по сравнению со стандартной ангиопластикой, при этом первичная проходимость составляет почти 90% в течение одного года, эта терапия может быть даже более эффективной. необходима у пациентов с потерей тканей, когда длительная проходимость необходима для заживления раны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
- Judith Brimmeier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Популяция пациентов: все пациенты с КИНК (критическая ишемия конечностей) и потерей ткани, которым запланировано эндоваскулярное вмешательство по поводу окклюзионного или многоуровневого поражения подколенной бедренной кости.
- Пациент или законный представитель пациента были проинформированы о характере исследования, согласны участвовать и подписали одобренную Этическим комитетом форму согласия.
- Пациентки детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность ≤7 дней до процедуры и готовы использовать надежный метод контроля над рождаемостью в течение всего периода участия в исследовании.
- Пациент задокументировал хроническую критическую ишемию конечности (CLI) в конечности-мишени до процедуры исследования с категорией 5 или 6 по Резерфорду.
- Общие ангиографические критерии включения
- Единичные или множественные поражения со стенозом ≥70% диаметра (ДС) различной протяженности в ПБА и/или подколенных артериях.
- Вмешательства на притоке подвздошной кости или оттоке большеберцовой кости могут быть выполнены по усмотрению исследователя с помощью стандартной баллонной чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА)
Критерий исключения:
- Пациент не желает или вряд ли будет соблюдать график последующего наблюдения
- Аневризма в целевом сосуде
- Острый тромб в конечности-мишени
- Чувствительность к паклитакселу
- Пациенты с иммуносупрессией (трансплантация, химиотерапия и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Критическая ишемия конечностей (КИК) и потеря тканей
Баллоны, покрытые паклитакселом®, будут использоваться для пациентов с критической ишемией конечностей (КИК) и потерей тканей.
Пациенты с CLI получат либо ангиограмму, Medtronic DCB (паклитаксел)/стент, либо ангиограмму, Bard DCB (паклитаксел)/стент.
|
Баллоны, покрытые паклитакселом®, будут использоваться для пациентов с критической ишемией конечностей (КИК) и потерей тканей.
Каждый участник получит ангиограмму с DCB (баллоном с лекарственным покрытием)/стентированием с обработкой раны.
50% субъектов получат ангиограмму, Medtronic DCB (паклитаксел)/стент.
Образцы тканей будут отправлены в патологоанатомию для специфического окрашивания для оценки следовых признаков препарата паклитаксела.
Баллоны, покрытые паклитакселом®, будут использоваться для пациентов с критической ишемией конечностей (КИК) и потерей тканей.
50% субъектов получат «Ангиограмму, Bard DCB (паклитаксел)/стент».
Образцы тканей будут отправлены в патологоанатомию для специфического окрашивания для оценки следовых признаков препарата паклитаксела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение раны
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент участников с заживлением ран, определяемым как > 50% уменьшение площади/объема исходных язв(ы) на обработанной ноге через 1 год.
|
12 месяцев
|
|
Выживание без ампутации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников, выживших без ампутации в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость (определить, остается ли сосуд открытым)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Проспективное дуплексное ультразвуковое исследование будет проводиться с указанными интервалами для проверки (первичной и вторичной) проходимости целевых сосудов.
Первичная проходимость определяется как «проходимость целевого сосуда, достигнутая без необходимости дополнительных или вторичных хирургических или эндоваскулярных процедур (интервал с момента первоначального вмешательства до выполнения какого-либо вмешательства, направленного на поддержание или восстановление проходимости)».
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rabih A Chaer, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO15120093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .