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Bewertung von Paclitaxel bei Patienten mit CLI und femoropoplitealer Verschlusskrankheit, die mit DCB-Angioplastie behandelt wurden

23. April 2024 aktualisiert von: Rabih A. Chaer

Bewertung von Paclitaxel bei Patienten mit CLI (Critical Limb Ischemia) und femoropoplitealer Verschlusskrankheit, die mit DCB-Angioplastie behandelt wurden

Die Verwendung von medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) und Gewebeverlust hat kürzlich einige Bedenken aufgeworfen, nachdem die tiefe IN.PACT-Studie mit Paclitaxel-beschichteter Ballonangioplastie in den Schienbeinarterien beendet wurde. Das Ziel der Forscher ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) bei femoropoplitealer Verschlusskrankheit bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) und Gewebeverlust festzustellen.

Das Ziel der Forscher ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) bei femoropoplitealer Verschlusskrankheit bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) und Gewebeverlust festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl der Zusammenhang zwischen der Therapie mit medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) und den Ergebnissen der Gliedmaßen nicht eindeutig mit der Verwendung von antiproliferativen Mitteln in Verbindung gebracht werden konnte, haben die Befunde von Paclitaxel-Kristallen stromabwärts der behandelten Läsionen, wenn auch in geringen Mengen, Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von aufgeworfen eine solche Therapie bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) und Gewebeverlust.

Diese Bedenken gelten jedoch möglicherweise nicht für Patienten mit femoropoplitealer Verschlusskrankheit, da die Menge an Paclitaxel, die den Fuß erreicht, möglicherweise noch geringer ist, nachdem es von der Wadenmuskulatur gefiltert wurde.

Da gezeigt wurde, dass die Anwendung der DCB-Angioplastie in der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) und der Kniekehle im Vergleich zur Standard-Angioplastie allein signifikant dauerhaftere Ergebnisse liefert, mit berichteten primären Offenheitsraten von fast 90 % nach einem Jahr, kann diese Therapie sogar noch mehr sein erforderlich bei Patienten mit Gewebeverlust, bei denen eine verlängerte Durchgängigkeit für die Wundheilung unerlässlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • Judith Brimmeier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenpopulation: Alle Patienten mit CLI (kritische Extremitätenischämie) und Gewebeverlust, bei denen eine endovaskuläre Intervention bei femoraler poplitealer Verschlusskrankheit oder Multilevel-Krankheit geplant ist.
  • Der Patient oder der gesetzliche Vertreter des Patienten wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest ≤7 Tage vor dem Eingriff und sind bereit, für die Dauer der Studienteilnahme eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Der Patient hat vor dem Studienverfahren eine chronische kritische Extremitätenischämie (CLI) in der Zielextremität mit Rutherford-Kategorie 5 oder 6 dokumentiert
  • Allgemeine angiographische Einschlusskriterien
  • Einzelne oder mehrere Läsionen mit ≥ 70 % Durchmesser-Stenose (DS) unterschiedlicher Länge in den SFA- und/oder Kniekehlenarterien.
  • Iliakale Zufluss- oder Tibiaabflusseingriffe können nach Ermessen des Untersuchers mit perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) mit Standardballon durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht bereit oder unwahrscheinlich, den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Aneurysma im Zielgefäß
  • Akuter Thrombus in der Zielextremität
  • Empfindlichkeit gegenüber Paclitaxel
  • Immunsupprimierte Patienten (Transplantation, Chemotherapie etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kritische Extremitätenischämie (CLI) und Gewebeverlust
Mit Paclitaxel® beschichtete Ballons werden für Patienten verwendet, bei denen kritische Extremitätenischämie (CLI) und Gewebeverlust festgestellt wurden. Patienten mit CLI erhalten entweder ein Angiogramm, Medtronic DCB (Paclitaxel)/Stent oder ein Angiogramm, Bard DCB (Paclitaxel)/Stent
Gerät: Angiogramm, Medtronic DCB (Paclitaxel)/Stent
Mit Paclitaxel® beschichtete Ballons werden für Patienten verwendet, bei denen kritische Extremitätenischämie (CLI) und Gewebeverlust festgestellt wurden. Jeder Teilnehmer erhält ein Angiogramm mit DCB (medikamentenbeschichteter Ballon)/Stent mit Wunddebridement. 50 % der Probanden erhalten ein Angiogramm, Medtronic DCB (Paclitaxel)/Stent. Gewebeproben werden zur spezifischen Färbung an die Pathologie geschickt, um den Spurennachweis des Medikaments Paclitaxel zu bewerten.
Gerät: Angiogramm, Bard DCB (Paclitaxel)/Stent
Mit Paclitaxel® beschichtete Ballons werden für Patienten verwendet, bei denen kritische Extremitätenischämie (CLI) und Gewebeverlust festgestellt wurden. 50 % der Probanden erhalten „Angiogramm, Bard DCB (Paclitaxel)/Stent“. Gewebeproben werden zur spezifischen Färbung an die Pathologie geschickt, um den Spurennachweis des Medikaments Paclitaxel zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Wundheilung, definiert als > 50 % Flächen-/Volumenreduktion des Ausgangsgeschwürs/der Ausgangsgeschwüre im behandelten Bein nach 1 Jahr.
12 Monate
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem amputationsfreien Überleben von 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit (Bestimmen Sie, ob das Gefäß offen bleibt)
Zeitfenster: 6 Monate
Im angegebenen Intervall wird eine prospektive Duplex-Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die (primäre und sekundäre) Durchgängigkeit der Zielgefäße zu überprüfen. Die primäre Durchgängigkeit ist definiert als die „Durchgängigkeit des Zielgefäßes, die ohne die Notwendigkeit zusätzlicher oder sekundärer chirurgischer oder endovaskulärer Eingriffe erreicht wird (der Zeitraum vom Zeitpunkt des ursprünglichen Eingriffs bis zur Durchführung eines Eingriffs zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit).“
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabih A. Chaer

Ermittler

  • Hauptermittler: Rabih A Chaer, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO15120093

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Beschreibung des IPD-Plans

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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