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Evaluación de paclitaxel en pacientes con CLI y enfermedad oclusiva femoropoplítea tratados con angioplastia DCB

2 de marzo de 2023 actualizado por: Rabih A. Chaer

Evaluación de Paclitaxel en Pacientes con CLI (Isquemia Crítica de las Extremidades) y Enfermedad Oclusiva Femoropoplítea Tratados con Angioplastia DCB

El uso de balón recubierto de fármaco (DCB, por sus siglas en inglés) en pacientes con isquemia crítica de las extremidades (CLI, por sus siglas en inglés) y pérdida de tejido ha suscitado recientemente algunas preocupaciones después de que finalizó el ensayo profundo IN.PACT que utilizó angioplastia con balón recubierto de paclitaxel en las arterias tibiales. El objetivo de los investigadores es establecer la seguridad y la eficacia del balón recubierto de fármaco (DCB) para la enfermedad oclusiva femoropoplítea en pacientes con isquemia crítica de las extremidades (CLI) y pérdida de tejido.

El objetivo de los investigadores es establecer la seguridad y la eficacia del balón recubierto de fármaco (DCB) para la enfermedad oclusiva femoropoplítea en pacientes con isquemia crítica de las extremidades (CLI) y pérdida de tejido.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque la asociación entre la terapia con balón recubierto de fármaco (DCB) y los resultados de las extremidades no se pudo vincular claramente con el uso de agentes antiproliferativos, los hallazgos de cristales de paclitaxel aguas abajo de las lesiones tratadas, aunque en pequeñas cantidades, han generado inquietudes sobre la seguridad de dicha terapia en pacientes con isquemia crítica de las extremidades (CLI) y pérdida de tejido.

Sin embargo, es posible que estas preocupaciones no se traduzcan en pacientes con enfermedad oclusiva femoropoplítea, ya que la cantidad de paclitaxel que llega al pie puede ser incluso menor después de ser filtrado por la musculatura de la pantorrilla.

Dado que se ha demostrado que el uso de la angioplastia DCB en la arteria femoral superficial (SFA) y poplítea brinda resultados significativamente más duraderos en comparación con la angioplastia estándar sola, con tasas de permeabilidad primaria informadas de casi el 90 % al año, esta terapia puede ser incluso más necesario en pacientes con pérdida de tejido donde la permeabilidad prolongada es esencial para la cicatrización de heridas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Judith Brimmeier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Población de pacientes: todos los pacientes con CLI (isquemia crítica de las extremidades) y pérdida de tejido programados para una intervención endovascular por enfermedad oclusiva femoropoplítea o multinivel.
  • El paciente o su representante legal ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado un formulario de consentimiento aprobado por el Comité Ético.
  • Las pacientes en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa ≤ 7 días antes del procedimiento y están dispuestas a usar un método anticonceptivo confiable durante la duración de la participación en el estudio.
  • El paciente ha documentado isquemia crítica crónica de las extremidades (CLI) en la extremidad objetivo antes del procedimiento del estudio con categoría 5 o 6 de Rutherford
  • Criterios Generales de Inclusión Angiográfica
  • Lesiones únicas o múltiples con estenosis de diámetro (SD) ≥70% de diferente longitud en las arterias SFA y/o poplíteas.
  • Las intervenciones de flujo de entrada ilíaca o de salida tibial se pueden realizar a discreción del investigador con angioplastia transluminal percutánea (PTA) con balón estándar

Criterio de exclusión:

  • Paciente que no quiere o es poco probable que cumpla con el programa de seguimiento
  • Aneurisma en el vaso diana
  • Trombo agudo en la extremidad diana
  • Sensibilidad a Paclitaxel
  • Pacientes inmunodeprimidos (trasplante, quimioterapia, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Isquemia Crítica de las Extremidades (CLI) y Pérdida de Tejido
Los balones recubiertos de Paclitaxel® se utilizarán para pacientes identificados con isquemia crítica de las extremidades (CLI) y pérdida de tejido. Los pacientes con CLI recibirán un angiograma, Medtronic DCB (paclitaxel)/stent o un angiograma, Bard DCB (paclitaxel)/stent
Los balones recubiertos de Paclitaxel® se utilizarán para pacientes identificados con isquemia crítica de las extremidades (CLI) y pérdida de tejido. Cada participante recibirá un angiograma con DCB (balón recubierto de fármaco)/colocación de stent con desbridamiento de la herida. El 50 % de los sujetos recibirá un angiograma, Medtronic DCB (paclitaxel)/stent. Las muestras de tejido se enviarán a patología para una tinción específica para evaluar la evidencia de trazas del fármaco paclitaxel.
Los balones recubiertos de Paclitaxel® se utilizarán para pacientes identificados con isquemia crítica de las extremidades (CLI) y pérdida de tejido. El 50 % de los sujetos recibirá 'Angiograma, Bard DCB (paclitaxel)/stent'. Las muestras de tejido se enviarán a patología para una tinción específica para evaluar la evidencia de trazas del fármaco paclitaxel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de participantes con cicatrización de heridas definida como > 50% de reducción del área/volumen de la(s) úlcera(s) inicial(es) en la pierna tratada al año.
12 meses
Supervivencia libre de amputaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de participantes con una supervivencia libre de amputación de 1 año.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria (determinar si el vaso permanece abierto)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
Se realizará una ecografía dúplex prospectiva en los intervalos enumerados para verificar la permeabilidad (primaria y secundaria) de los vasos objetivo. Se determinará la evaluación de la reestenosis severa y las reintervenciones.
3, 6, 12 meses
Tasa de estenosis severa (estrechamiento) y reintervenciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Estenosis severa (>50%) evaluada por ultrasonido Duplex a intervalos de 1,3,6 y 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todavía temprano en el proceso de contratación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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