- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02758847
Evaluación de paclitaxel en pacientes con CLI y enfermedad oclusiva femoropoplítea tratados con angioplastia DCB
Evaluación de Paclitaxel en Pacientes con CLI (Isquemia Crítica de las Extremidades) y Enfermedad Oclusiva Femoropoplítea Tratados con Angioplastia DCB
El uso de balón recubierto de fármaco (DCB, por sus siglas en inglés) en pacientes con isquemia crítica de las extremidades (CLI, por sus siglas en inglés) y pérdida de tejido ha suscitado recientemente algunas preocupaciones después de que finalizó el ensayo profundo IN.PACT que utilizó angioplastia con balón recubierto de paclitaxel en las arterias tibiales. El objetivo de los investigadores es establecer la seguridad y la eficacia del balón recubierto de fármaco (DCB) para la enfermedad oclusiva femoropoplítea en pacientes con isquemia crítica de las extremidades (CLI) y pérdida de tejido.
El objetivo de los investigadores es establecer la seguridad y la eficacia del balón recubierto de fármaco (DCB) para la enfermedad oclusiva femoropoplítea en pacientes con isquemia crítica de las extremidades (CLI) y pérdida de tejido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la asociación entre la terapia con balón recubierto de fármaco (DCB) y los resultados de las extremidades no se pudo vincular claramente con el uso de agentes antiproliferativos, los hallazgos de cristales de paclitaxel aguas abajo de las lesiones tratadas, aunque en pequeñas cantidades, han generado inquietudes sobre la seguridad de dicha terapia en pacientes con isquemia crítica de las extremidades (CLI) y pérdida de tejido.
Sin embargo, es posible que estas preocupaciones no se traduzcan en pacientes con enfermedad oclusiva femoropoplítea, ya que la cantidad de paclitaxel que llega al pie puede ser incluso menor después de ser filtrado por la musculatura de la pantorrilla.
Dado que se ha demostrado que el uso de la angioplastia DCB en la arteria femoral superficial (SFA) y poplítea brinda resultados significativamente más duraderos en comparación con la angioplastia estándar sola, con tasas de permeabilidad primaria informadas de casi el 90 % al año, esta terapia puede ser incluso más necesario en pacientes con pérdida de tejido donde la permeabilidad prolongada es esencial para la cicatrización de heridas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- Judith Brimmeier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población de pacientes: todos los pacientes con CLI (isquemia crítica de las extremidades) y pérdida de tejido programados para una intervención endovascular por enfermedad oclusiva femoropoplítea o multinivel.
- El paciente o su representante legal ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado un formulario de consentimiento aprobado por el Comité Ético.
- Las pacientes en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa ≤ 7 días antes del procedimiento y están dispuestas a usar un método anticonceptivo confiable durante la duración de la participación en el estudio.
- El paciente ha documentado isquemia crítica crónica de las extremidades (CLI) en la extremidad objetivo antes del procedimiento del estudio con categoría 5 o 6 de Rutherford
- Criterios Generales de Inclusión Angiográfica
- Lesiones únicas o múltiples con estenosis de diámetro (SD) ≥70% de diferente longitud en las arterias SFA y/o poplíteas.
- Las intervenciones de flujo de entrada ilíaca o de salida tibial se pueden realizar a discreción del investigador con angioplastia transluminal percutánea (PTA) con balón estándar
Criterio de exclusión:
- Paciente que no quiere o es poco probable que cumpla con el programa de seguimiento
- Aneurisma en el vaso diana
- Trombo agudo en la extremidad diana
- Sensibilidad a Paclitaxel
- Pacientes inmunodeprimidos (trasplante, quimioterapia, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Isquemia Crítica de las Extremidades (CLI) y Pérdida de Tejido
Los balones recubiertos de Paclitaxel® se utilizarán para pacientes identificados con isquemia crítica de las extremidades (CLI) y pérdida de tejido.
Los pacientes con CLI recibirán un angiograma, Medtronic DCB (paclitaxel)/stent o un angiograma, Bard DCB (paclitaxel)/stent
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Los balones recubiertos de Paclitaxel® se utilizarán para pacientes identificados con isquemia crítica de las extremidades (CLI) y pérdida de tejido.
Cada participante recibirá un angiograma con DCB (balón recubierto de fármaco)/colocación de stent con desbridamiento de la herida.
El 50 % de los sujetos recibirá un angiograma, Medtronic DCB (paclitaxel)/stent.
Las muestras de tejido se enviarán a patología para una tinción específica para evaluar la evidencia de trazas del fármaco paclitaxel.
Los balones recubiertos de Paclitaxel® se utilizarán para pacientes identificados con isquemia crítica de las extremidades (CLI) y pérdida de tejido.
El 50 % de los sujetos recibirá 'Angiograma, Bard DCB (paclitaxel)/stent'.
Las muestras de tejido se enviarán a patología para una tinción específica para evaluar la evidencia de trazas del fármaco paclitaxel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de participantes con cicatrización de heridas definida como > 50% de reducción del área/volumen de la(s) úlcera(s) inicial(es) en la pierna tratada al año.
|
12 meses
|
Supervivencia libre de amputaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de participantes con una supervivencia libre de amputación de 1 año.
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Permeabilidad primaria (determinar si el vaso permanece abierto)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
|
Se realizará una ecografía dúplex prospectiva en los intervalos enumerados para verificar la permeabilidad (primaria y secundaria) de los vasos objetivo.
Se determinará la evaluación de la reestenosis severa y las reintervenciones.
|
3, 6, 12 meses
|
Tasa de estenosis severa (estrechamiento) y reintervenciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Estenosis severa (>50%) evaluada por ultrasonido Duplex a intervalos de 1,3,6 y 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO15120093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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