Évaluation du paclitaxel chez les patients atteints d'ICM et de maladie occlusive fémoro-poplitée traités par angioplastie DCB
Évaluation du paclitaxel chez les patients atteints d'ICM (ischémie critique des membres) et de maladie occlusive fémoro-poplitée traités par angioplastie DCB
L'utilisation du ballonnet enrobé de médicament (DCB) chez les patients atteints d'ischémie critique des membres (CLI) et de perte de tissu a récemment soulevé certaines inquiétudes après l'arrêt de l'essai en profondeur IN.PACT utilisant l'angioplastie par ballonnet enrobé de paclitaxel dans les artères tibiales. L'objectif des enquêteurs est d'établir l'innocuité et l'efficacité du ballonnet enrobé de médicament (DCB) pour la maladie occlusive fémoro-poplitée chez les patients atteints d'ischémie critique des membres (CLI) et de perte de tissu.
L'objectif des enquêteurs est d'établir l'innocuité et l'efficacité du ballonnet enrobé de médicament (DCB) pour la maladie occlusive fémoro-poplitée chez les patients atteints d'ischémie critique des membres (CLI) et de perte de tissu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Bien que l'association entre le traitement par ballonnet enrobé de médicament (DCB) et les résultats des membres ne puisse pas être clairement liée à l'utilisation d'agents antiprolifératifs, les découvertes de cristaux de paclitaxel en aval des lésions traitées, bien qu'en petites quantités, ont soulevé des inquiétudes quant à la sécurité de une telle thérapie chez les patients présentant une ischémie critique des membres (CLI) et une perte de tissu.
Cependant, ces préoccupations peuvent ne pas se traduire pour les patients atteints d'une maladie occlusive fémoro-poplitée, car la quantité de paclitaxel atteignant le pied peut être encore plus faible après avoir été filtrée par la musculature du mollet.
Étant donné que l'utilisation de l'angioplastie DCB dans l'artère fémorale superficielle (AFS) et poplitée s'est avérée fournir des résultats significativement plus durables par rapport à l'angioplastie standard seule, avec des taux de perméabilité primaire rapportés de près de 90 % à un an, cette thérapie peut même être plus efficace. nécessaire chez les patients présentant une perte de tissu pour lesquels une perméabilité prolongée est essentielle à la cicatrisation des plaies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
- Judith Brimmeier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Population de patients : tous les patients atteints d'ICM (ischémie critique des membres) et de perte de tissu devant subir une intervention endovasculaire pour une maladie fémorale poplitée occlusive ou multiniveau.
- Le patient ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et a signé un formulaire de consentement approuvé par le comité d'éthique
- Les patientes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif ≤7 jours avant la procédure et sont disposées à utiliser une méthode fiable de contraception pendant toute la durée de leur participation à l'étude
- Le patient a documenté une ischémie critique chronique des membres (CLI) dans le membre cible avant la procédure d'étude avec la catégorie 5 ou 6 de Rutherford
- Critères généraux d'inclusion angiographique
- Lésions uniques ou multiples avec ≥ 70 % de sténose de diamètre (DS) de différentes longueurs dans l'AFS et/ou les artères poplitées.
- Les interventions d'entrée iliaque ou de sortie tibiale peuvent être effectuées à la discrétion de l'investigateur avec un ballonnet standard Angioplastie transluminale percutanée (PTA)
Critère d'exclusion:
- Patient réticent ou peu susceptible de se conformer au calendrier de suivi
- Anévrisme dans le vaisseau cible
- Thrombus aigu dans le membre cible
- Sensibilité au Paclitaxel
- Patients immunodéprimés (greffe, chimiothérapie, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Ischémie critique des membres (CLI) et perte de tissus
Des ballonnets revêtus de Paclitaxel® seront utilisés pour les patients identifiés avec une ischémie critique des membres (CLI) et une perte de tissus.
Les patients atteints d'ICM recevront soit une angiographie, Medtronic DCB (paclitaxel)/stent, soit une angiographie, Bard DCB (paclitaxel)/stent
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Des ballonnets revêtus de Paclitaxel® seront utilisés pour les patients identifiés avec une ischémie critique des membres (CLI) et une perte de tissus.
Chaque participant recevra une angiographie avec DCB (ballon enrobé de médicament)/stenting avec débridement de la plaie.
50 % des sujets recevront un angiogramme, Medtronic DCB (paclitaxel)/stent.
Des échantillons de tissus seront envoyés à la pathologie pour une coloration spécifique afin d'évaluer les traces de présence du médicament paclitaxel.
Des ballonnets revêtus de Paclitaxel® seront utilisés pour les patients identifiés avec une ischémie critique des membres (CLI) et une perte de tissus.
50 % des sujets recevront "Angiogramme, Bard DCB (paclitaxel)/stent".
Des échantillons de tissus seront envoyés à la pathologie pour une coloration spécifique afin d'évaluer les traces de présence du médicament paclitaxel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation des plaies
Délai: 12 mois
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Pourcentage de participants dont la cicatrisation est définie comme une réduction de surface/volume > 50 % du ou des ulcères de base dans la jambe traitée à 1 an.
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12 mois
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Survie sans amputation
Délai: 6 mois
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Pourcentage de participants avec une survie sans amputation à 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité primaire (déterminer si le récipient reste ouvert)
Délai: 6 mois
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Une échographie duplex prospective sera effectuée à l'intervalle indiqué pour vérifier la perméabilité (primaire et secondaire) des vaisseaux ciblés.
La perméabilité primaire est définie comme la « perméabilité du vaisseau cible obtenue sans qu'il soit nécessaire de recourir à des procédures chirurgicales ou endovasculaires supplémentaires ou secondaires (l'intervalle entre le moment de l'intervention initiale et celui où toute intervention destinée à maintenir ou rétablir la perméabilité est effectuée). »
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rabih A Chaer, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO15120093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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