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DCB 血管形成術で治療された CLI および大腿膝窩動脈閉塞性疾患の患者におけるパクリタキセルの評価

2024年4月23日 更新者：Rabih A. Chaer

DCB 血管形成術で治療された CLI (重症虚血肢) および大腿膝窩筋閉塞性疾患の患者におけるパクリタキセルの評価

重度虚血肢 (CLI) および組織損失を有する患者における薬物コーティング バルーン (DCB) の使用は、脛骨動脈でのパクリタキセル コーティング バルーン血管形成術を使用した IN.PACT ディープ トライアルが終了した後、最近、いくつかの懸念を引き起こしました。 研究者の目的は、重篤な虚血肢 (CLI) および組織喪失を伴う患者の大腿膝窩動脈閉塞性疾患に対する薬物コーティング バルーン (DCB) の安全性と有効性を確立することです。

研究者の目的は、重篤な虚血肢 (CLI) および組織喪失を伴う患者の大腿膝窩動脈閉塞性疾患に対する薬物コーティング バルーン (DCB) の安全性と有効性を確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

薬物被覆バルーン (DCB) 療法と四肢の転帰との関連は、抗増殖剤の使用と明確に関連付けることはできませんでしたが、パクリタキセルの結晶が治療病変の下流に少量ではあるものの、その安全性に関する懸念を引き起こしました。重症虚血肢 (CLI) および組織喪失を有する患者におけるそのような治療。

しかし、これらの懸念は、ふくらはぎの筋肉組織によってろ過された後、足に到達するパクリタキセルの量がさらに少なくなる可能性があるため、大腿膝窩筋閉塞性疾患の患者には当てはまらない可能性があります.

浅大腿動脈 (SFA) および膝窩部での DCB 血管形成術の使用は、標準的な血管形成術のみと比較して、はるかに耐久性のある転帰をもたらすことが示されているため、1 年でほぼ 90% の一次開存率が報告されているため、この治療法はさらに効果的である可能性があります。創傷治癒のために長期の開通性が不可欠な組織喪失患者に必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • Judith Brimmeier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者集団：大腿膝窩閉塞性疾患または多段階疾患に対する血管内治療が予定されている、CLI（重症虚血肢）および組織喪失を有するすべての患者。
  • -患者または患者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、参加に同意し、倫理委員会が承認した同意書に署名しています
  • -出産の可能性のある女性患者は、手順の7日前までに妊娠検査が陰性であり、研究参加期間中、信頼できる避妊方法を喜んで使用します
  • -患者は、ラザフォードカテゴリー5または6の研究手順の前に、標的肢の慢性重篤な肢虚血（CLI）を記録している
  • 一般的な血管造影の包含基準
  • -SFAおよび/または膝窩動脈に長さの異なる直径70％以上の狭窄（DS）を伴う単一または複数の病変。
  • 腸骨流入または脛骨流出介入は、標準バルーンを使用して研究者の裁量で行うことができます 経皮経管血管形成術（PTA）

除外基準:

  • -患者がフォローアップスケジュールを遵守したくない、または遵守する可能性が低い
  • 標的血管の動脈瘤
  • 標的肢の急性血栓
  • パクリタキセルに対する感受性
  • 免疫抑制患者（移植、化学療法など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：重症虚血肢 (CLI) および組織喪失
Paclitaxel® でコーティングされたバルーンは、重症虚血肢 (CLI) および組織喪失が確認された患者に使用されます。 CLIの患者は、血管造影、メドトロニックDCB（パクリタキセル）/ステントまたは血管造影、吟遊詩人DCB（パクリタキセル）/ステントのいずれかを受け取ります
デバイス：血管造影、メドトロニック DCB (パクリタキセル)/ステント
Paclitaxel® でコーティングされたバルーンは、重症虚血肢 (CLI) および組織喪失が確認された患者に使用されます。 各参加者は、DCB（薬物コーティングされたバルーン）/ステントを使用した血管造影と創傷デブリードマンを受け取ります。 被験者の50％が血管造影、メドトロニックDCB（パクリタキセル）/ステントを受け取ります。 組織サンプルは、薬物パクリタキセルの微量の証拠を評価するために、特定の染色のために病理学に送られます。
デバイス：血管造影、吟遊詩人 DCB (パクリタキセル)/ステント
Paclitaxel® でコーティングされたバルーンは、重症虚血肢 (CLI) および組織喪失が確認された患者に使用されます。 被験者の 50% が「血管造影、吟遊詩人 DCB (パクリタキセル)/ステント」を受け取ります。 組織サンプルは、薬物パクリタキセルの微量の証拠を評価するために、特定の染色のために病理学に送られます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒
時間枠：12ヶ月
1年で治療を受けた脚のベースライン潰瘍の面積/体積が50％以上減少したと定義された創傷治癒を伴う参加者の割合。
12ヶ月
切断のない生存
時間枠：6ヵ月
6 か月間切断なしで生存した参加者の割合。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次開存性 (血管が開いたままかどうかを判断)
時間枠：6ヵ月
予定の二重超音波検査は、標的血管の（一次および二次）開存性を確認するために、記載された間隔で実行されます。 一次開存性は、標的血管の「追加または二次的な外科手術または血管内処置を必要とせずに得られる開存性（最初の介入の時点から、開存性を維持または再確立するために設計された介入が実行されるまでの間隔）」と定義されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rabih A. Chaer

捜査官

  • 主任研究者：Rabih A Chaer, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月27日

最初の投稿 (推定)

2016年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO15120093

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

まだ採用プロセスの初期段階

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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