A paclitaxel értékelése CLI-ben és DCB angioplasztikával kezelt femoropopliteális elzáródásos betegségben szenvedő betegeknél
A paklitaxel értékelése CLI-ben (kritikus végtag-ischaemia) és femoropopliteális elzáródásos betegségben szenvedő betegeknél, akiket DCB angioplasztikával kezeltek
A gyógyszerrel bevont ballon (DCB) alkalmazása kritikus végtag-ischaemiában (CLI) és szövetvesztésben szenvedő betegeknél a közelmúltban aggályokat vet fel, miután az IN.PACT mélyvizsgálatot a sípcsont artériákban végzett paklitaxellel bevont ballonos angioplasztikával befejezték. A kutatók célja a gyógyszerrel bevont ballon (DCB) biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása a femoropoplitealis elzáródásos betegségben kritikus végtag-ischaemiában (CLI) és szövetvesztésben szenvedő betegeknél.
A kutatók célja a gyógyszerrel bevont ballon (DCB) biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása a femoropoplitealis elzáródásos betegségben kritikus végtag-ischaemiában (CLI) és szövetvesztésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bár a gyógyszerrel bevont ballonos (DCB) terápia és a végtagok eredményei közötti összefüggés nem hozható egyértelműen összefüggésbe az antiproliferatív szerek használatával, a kezelt elváltozások utáni paklitaxelkristályok felfedezései, bár kis mennyiségben, aggályokat vetnek fel a ilyen terápia kritikus végtag-ischaemiában (CLI) és szövetvesztésben szenvedő betegeknél.
Ezek az aggodalmak azonban nem feltétlenül érvényesülnek a femoropoplitealis elzáródásos betegségben szenvedő betegeknél, mivel a lábfejet elérő paklitaxel mennyisége még kisebb lehet, miután a vádli izomzata kiszűri.
Mivel a DCB angioplasztikája a felszíni femorális artériában (SFA) és a poplitealisban szignifikánsan tartósabb eredményeket mutatott, mint a standard angioplasztika önmagában, és a bejelentett elsődleges átjárhatósági arány közel 90%-os egy év alatt, ez a terápia még több is lehet. szövetvesztésben szenvedő betegeknél szükséges, ahol a sebgyógyuláshoz elengedhetetlen a hosszabb átjárhatóság.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
- Judith Brimmeier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegpopuláció: minden olyan CLI-ben (kritikus végtag-ischaemia) szenvedő és szövetveszteségben szenvedő beteg, akit endovaszkuláris beavatkozásra terveztek femoralis popliteális okkluzív vagy többszintű betegség miatt.
- A beteget vagy a beteg törvényes képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, beleegyezik a részvételbe, és aláírta az Etikai Bizottság által jóváhagyott beleegyezési űrlapot
- A fogamzóképes nőbetegek terhességi tesztje negatív ≤ 7 nappal a beavatkozás előtt, és hajlandóak megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálatban való részvétel ideje alatt
- A betegnél krónikus kritikus végtag-ischaemiát (CLI) diagnosztizáltak a célvégtagban a Rutherford 5-ös vagy 6-os kategóriájú vizsgálati eljárás előtt.
- Általános angiográfiás befogadási kritériumok
- Különböző hosszúságú, egyszeri vagy többszörös léziók ≥70%-os átmérőjű szűkülettel (DS) az SFA-ban és/vagy a poplitealis artériákban.
- A csípőcsont beáramlását vagy a sípcsont kiáramlását a vizsgáló belátása szerint szabványos ballonos perkután transzluminális angioplasztikával (PTA) lehet elvégezni.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem hajlandó vagy nem valószínű, hogy betartja a nyomon követési ütemtervet
- Aneurizma a cél érben
- Akut trombus a célvégtagban
- Paclitaxellel szembeni érzékenység
- Immunszupprimált betegek (transzplantáció, kemoterápia stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kritikus végtag-ischaemia (CLI) és szövetvesztés
A Paclitaxel® bevonatú ballonok a kritikus végtag-ischaemiában (CLI) és szövetveszteségben szenvedő betegeknél használatosak.
A CLI-ben szenvedő betegek vagy angiogramot, Medtronic DCB-t (paclitaxel)/stentet vagy Angiogramot, Bard DCB-t (paclitaxel)/stentet kapnak.
|
A Paclitaxel® bevonatú ballonok a kritikus végtag-ischaemiában (CLI) és szövetveszteségben szenvedő betegeknél használatosak.
Minden résztvevő kap angiogramot DCB-vel (gyógyszerrel bevont ballon) / stentelést sebeltávolítással.
Az alanyok 50%-a kap angiogramot, Medtronic DCB (paclitaxel)/stentet.
A szövetmintákat patológiára küldik specifikus festés céljából, hogy kiértékeljék a paklitaxel gyógyszer nyomelemeit.
A Paclitaxel® bevonatú ballonok a kritikus végtag-ischaemiában (CLI) és szövetveszteségben szenvedő betegeknél használatosak.
Az alanyok 50%-a „angiogramot, Bard DCB (paclitaxel)/stentet” kap.
A szövetmintákat patológiára küldik specifikus festés céljából, hogy kiértékeljék a paklitaxel gyógyszer nyomelemeit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a sebgyógyulás a kezelt lábban a kiindulási fekély(ek) terület/térfogat > 50%-os csökkenését jelenti 1 év után.
|
12 hónap
|
|
Amputációmentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapig amputációmentesen túlélők százalékos aránya.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges átjárhatóság (határozza meg, hogy az edény nyitva marad-e)
Időkeret: 6 hónap
|
A leendő duplex ultrahangot a felsorolt időközönként végezzük el a megcélzott erek (elsődleges és másodlagos) átjárhatóságának ellenőrzésére.
Az elsődleges átjárhatóság a cél ér "átjárhatósága, amelyet további vagy másodlagos sebészeti vagy endovaszkuláris eljárások nélkül nyernek (az eredeti beavatkozás időpontjától az átjárhatóság fenntartását vagy helyreállítását célzó bármely beavatkozás elvégzéséig eltelt idő)."
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rabih A Chaer, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO15120093
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .