Evaluering av paklitaksel hos pasienter med CLI og femoropoliteal okklusiv sykdom behandlet med DCB angioplastikk
Evaluering av paklitaksel hos pasienter med CLI (Critical Limb Ischemi) og femoropoliteal okklusiv sykdom behandlet med DCB angioplastikk
Bruken av medikamentbelagt ballong (DCB) hos pasienter med kritisk lemmeriskemi (CLI) og vevstap har nylig skapt noen bekymringer etter at IN.PACT-dypstudien med paklitakselbelagt ballongangioplastikk i tibialisarteriene ble avsluttet. Etterforskerens mål er å etablere sikkerheten og effekten av medikamentbelagt ballong (DCB) for femoropoliteal okklusiv sykdom hos pasienter med kritisk lemmeriskemi (CLI) og vevstap.
Etterforskerens mål er å etablere sikkerheten og effekten av medikamentbelagt ballong (DCB) for femoropoliteal okklusiv sykdom hos pasienter med kritisk lemmeriskemi (CLI) og vevstap.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om sammenhengen mellom behandling med medikamentbelagt ballong (DCB) og utfall av lemmer ikke klart kunne knyttes til bruken av antiproliferative midler, har funnene av paklitakselkrystaller nedstrøms for de behandlede lesjonene, selv om de er i små mengder, skapt bekymring for sikkerheten til slik terapi hos pasienter med kritisk lemmeriskemi (CLI) og vevstap.
Disse bekymringene kan imidlertid ikke oversettes til pasienter med femoropoliteal okklusiv sykdom, da mengden paklitaksel som når foten kan være enda mindre etter å ha blitt filtrert av leggmuskulaturen.
Siden bruk av DCB angioplastikk i den overfladiske femorale arterien (SFA) og popliteal har vist seg å gi betydelig mer varige resultater sammenlignet med standard angioplastikk alene, med rapporterte primære patency-rater på nesten 90 % etter ett år, kan denne behandlingen til og med være mer nødvendig hos pasienter med vevstap der forlenget åpenhet er avgjørende for sårheling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
- Judith Brimmeier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientpopulasjon: alle pasienter med CLI (kritisk lemmeriskemi) og vevstap planlagt for endovaskulær intervensjon for femoral popliteal okklusiv eller multilevel sykdom.
- Pasienten eller pasientens juridiske representant har blitt informert om arten av studien, samtykker i å delta og har signert et samtykkeskjema som er godkjent av etisk komité
- Kvinnelige pasienter i fertil alder har en negativ graviditetstest ≤7 dager før prosedyren og er villige til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode så lenge studiedeltakelsen varer
- Pasienten har dokumentert kronisk Critical Limb Ischemi (CLI) i mållemmet før studieprosedyren med Rutherford Kategori 5 eller 6
- Generelle angiografiske inkluderingskriterier
- Enkelte eller multiple lesjoner med ≥70 % diameter stenose (DS) av forskjellig lengde i SFA og/eller popliteale arterier.
- Inngrep i iliaca eller tibial utstrømning kan gjøres etter utrederens skjønn med standard ballong perkutan transluminal angioplastikk (PTA)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten vil ikke eller neppe overholde oppfølgingsplanen
- Aneurisme i målkaret
- Akutt trombe i mållemmet
- Følsomhet for paklitaksel
- Immunsupprimerte pasienter (transplantasjon, kjemoterapi, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kritisk ekstremitetsiskemi (CLI) og vevstap
Paclitaxel®-belagte ballonger vil bli brukt til pasienter identifisert med Critical Limb Ischemi (CLI) og vevstap.
Pasienter med CLI vil motta enten Angiogram, Medtronic DCB (paclitaxel)/stent eller Angiogram, Bard DCB (paclitaxel)/stent
|
Paclitaxel®-belagte ballonger vil bli brukt til pasienter identifisert med Critical Limb Ischemi (CLI) og vevstap.
Hver deltaker vil motta angiogram med DCB (drug coated balloon)/stenting med sårdebridering.
50 % av forsøkspersonene vil motta et angiogram, Medtronic DCB (paclitaxel)/stent.
Vevsprøver vil bli sendt til patologi for spesifikk farging for å evaluere spor av stoffet paklitaksel.
Paclitaxel®-belagte ballonger vil bli brukt til pasienter identifisert med Critical Limb Ischemi (CLI) og vevstap.
50 % av forsøkspersonene vil motta 'Angiogram, Bard DCB (paclitaxel)/stent'.
Vevsprøver vil bli sendt til patologi for spesifikk farging for å evaluere spor av stoffet paklitaksel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere med sårtilheling definert som > 50 % areal/volumreduksjon av baseline-sår i det behandlede beinet etter 1 år.
|
12 måneder
|
|
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere med 6 måneders amputasjonsfri overlevelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær patens (avgjør om fartøyet forblir åpent)
Tidsramme: 6 måneder
|
Prospektiv dupleks-ultralyd vil bli utført med det angitte intervallet for å verifisere (primær og sekundær) åpenhet til målsatte kar.
Primær åpenhet er definert som målkaret "åpenhet oppnådd uten behov for ytterligere eller sekundære kirurgiske eller endovaskulære prosedyrer (intervallet fra tidspunktet for den opprinnelige intervensjonen til enhver intervensjon designet for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet er utført)."
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rabih A Chaer, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO15120093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .